訪問設定の指定

ビジット設定を指定して、ビジット日、通知およびその他のビジット関連パラメータを管理します。

1. 「Study Settings」タブに移動し、どのモードで作業するかを決定します。段階的なガイドラインについては、試験、登録およびビジットの設定の指定を参照してください。
2. 「Visit Settings」で、設定を適切に構成し、「Apply Changes」を選択します。
   • 「本番に適用」: 承認済試験に対してのみ試験設定を使用します。
   • すべてのモードに適用: テスト、トレーニングおよび本番の3つのモードすべてで試験設定を使用します。

   設定	試験実施期間中はいつでも変更できます。	説明
   サイトがビジット日を入力	はい	サイト・ユーザーがビジット開始日として現在日またはそれより前の日付を選択できるビジットのタイプを選択します。 この設定でビジットがチェックされている場合、サイト・ユーザーは、フォームにビジット・データを入力する前にビジット日を入力できます。データが([訪問開始日]フィールド以外で)入力された場合、訪問日は自動的に現在の日付に更新されません。 この設定が選択されていない場合、サイト・ユーザーは、フォームにビジット・データを入力する前にビジット日を入力できません。データが入力されると、訪問日は自動的に現在の日付に更新されます。
   施設がビジット日付を編集	はい。「サイト訪問日の入力」が選択解除されている場合は、この設定をオフにします。「サイト訪問日の入力」がオンの場合にのみ有効にします	フォームの保存後にサイト・ユーザーがビジット開始日を編集できるビジットを選択します。 ビジット・スケジュールはビジット日に基づいており、サイト・ユーザーがビジット日より前にデータを入力すると、ビジット・スケジュールが予想どおりに計算されない場合があります。サイト・ユーザーがビジット日より前にビジットのデータを入力する予定がある場合は、ビジット日の編集を許可することを検討してください。そうしないと、記録されたビジット開始日が正確でない可能性があります。 ヒント: スクリーニング訪問の場合、サイト・ユーザーが症例の「スクリーニング」をクリックしたときよりも後の日にサイトがスクリーニング訪問のデータを入力すると、この設定が役立ちます。 交付ビジットの場合、この設定は、薬剤師が症例の製品を事前に準備する必要がある場合など、施設がビジットに入る前に「交付」をクリックする必要がある場合に役立ちます。
   ビジット日は無作為化以降である必要がある	いいえ	無作為化ビジットのビジット日を、施設ユーザーが症例の「無作為化」ボタンをクリックした日付以降にする必要がある場合に選択します。 ヒント: この設定は、サイトがビジット日より前に無作為化ビジットを開始する場合に便利です。たとえば、サイトユーザーがフォームのデータ入力を月曜日に開始した場合、訪問日は月曜日に設定されます。ただし、症例が水曜日まで来ておらず、施設ユーザーが水曜日まで症例の「無作為化」をクリックしない場合、Oracle Clinical One Platformでは施設ユーザーが訪問開始日を水曜日に更新する必要があります。 この設定は、症例に対して複合を準備する必要がある場合など、症例がビジットに到着する前に施設が無作為化ビジットを完了する必要がある場合にも役立ちます。
   無作為化置換の許可	はい	無作為化された症例が試験から早期に取り下げられた場合に置換できるようにする場合に選択します。この場合、同じ治療アームに対して無作為化される新しい症例がその代わりとなり、置換開始プリフィクスおよび元の無作為化番号に準拠した無作為化置換番号を取得します。 この設定を有効にすると、追加の選択を求められます。 置換開始プリフィクス: このオプションでは、無作為化置換のプリフィクスを追加する必要があります。接頭辞は、置換ごとに1の整数で増加します。 ノート:接頭辞の最大9桁が許可されます。 プレフィックスを編集する場合、前に入力したプレフィックスより小さい整数を入力することはできません。 割付番号当たりの最大置換の設定: このオプションでは、割付番号を置換できる回数を指定できます。その後、「最大置換数」フィールドに数量を追加する必要があります。
   ビジット日は交付以降である必要があります	いいえ	ビジット・タイプのビジット日を、施設ユーザーが症例の「交付」ボタンをクリックした日付以降にする必要がある場合に選択します。 ヒント: この設定は、サイトがビジット日より前に交付ビジットを開始する場合に便利です。たとえば、サイトユーザーがフォームのデータ入力を月曜日に開始した場合、訪問日は月曜日に設定されます。ただし、症例が水曜日まで来ておらず、施設ユーザーが水曜日まで症例の「交付」をクリックしない場合、Oracle Clinical One Platformでは施設ユーザーがビジット開始日を水曜日に更新する必要があります。 この設定は、施設が症例に対して複合を準備する必要がある場合など、症例がビジットに到着する前に交付ビジットを完了する必要がある場合にも役立ちます。
   訪問をスキップできる	はい	スケジュール済ビジットの症例が来ない場合に、施設ユーザーがビジットをスキップ済としてマークできるようにする場合に選択します。 サイト・ユーザーが交付ビジットをスキップした場合、スキップを元に戻してビジットのフォームで必須フィールドに入力しないかぎり、ビジットを交付できません。サイト・ユーザーは、いつでもオプションの訪問をスキップでき、次の訪問をスキップできません。 スクリーニングおよび無作為化。 スクリーニング・ビジットの前に発生する必須ビジット。 データが入力されたビジット。
   ビジット通知の送信	はい	試験チーム・メンバーおよび施設ユーザーが、スクリーニング、非交付、オプションおよび未スケジュールのビジットを完了した症例の通知を受信できるようにする場合に選択します。 「成功と失敗」を選択して、両方のタイプの通知を受信することを確認します。 ビジットにエラーがある場合にのみ通知されるようにするには、「失敗のみ」を選択します。 ヒント: この設定は、症例がビジットを正常に完了したかどうか、スクリーニングできなかったかどうか、またはビジットを正常に通過できなかったかどうかを知る必要があるすべての試験チーム・メンバーに役立ちます。