試験設定の指定

モード間の試験動作を制御する試験レベルの設定を構成します。一部のオプションはモード固有(テスト、トレーニングおよび本番)ですが、その他のオプションはすべてのモードに適用されます。すべての設定をいつでも編集できるわけではありません。

注意:

最初にテスト・モードで構成および検証することをお薦めします。

1. 「Study Settings」タブに移動し、どのモードで作業するかを決定します。詳細な手順は、「試験、登録およびビジットの設定の指定」を参照してください。
2. 試験の設定を適切に構成し、「変更の適用」を選択します。各設定の詳細は、次の表を参照してください。
   • 承認済試験にのみ試験設定を適用するには、「本番に適用」を選択します。
   • テスト、トレーニングおよび本番の3つのモードすべてで試験設定を適用するには、「すべてのモードに適用」を選択します。

     ノート:

     「症例番号の割当」や「症例番号を割付番号で置換」など、個々の試験モードにのみ構成できる設定には適用されません。

     特に、「症例番号の割当」設定で、「すべてのモードに適用」を選択すると、エラー・メッセージが表示され、すべての試験モードで設定変更を適用できなくなります。

   ヒント:

   フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。

   表4-2サブジェクト管理

   設定	試験実施期間中はいつでも変更できます。	説明
   症例の手動追加を許可	はい	施設ユーザーが試験に症例を手動で追加できるようにするには、「はい」を選択します。 施設ユーザーが症例を試験に手動で追加できないようにするには、「いいえ」を選択します。 デフォルトでは、この設定は [はい]に設定されます。
   スクリーニングで脱落した症例	はい	注意: デフォルトでは、「取下げの許可」および「完了の許可」は選択解除されています。 「症例番号の割当」設定が「症例がスクリーニングされるとき」に設定されている場合、「スクリーニングの前にスクリーニング脱落を許可」オプションは使用できません。 「スクリーニング前にスクリーニング脱落を許可」を選択して、症例がまだスクリーニングされていない場合の手動スクリーニング脱落を許可します。 スクリーニングに失敗した症例の試験からの取下げを許可するには、「取下げの許可」を選択します。 スクリーニングに失敗した症例が試験を完了できるようにするには、「完了の許可」を選択します。
   開鍵後の症例の参加中止	はい	症例がコード休憩後に試験から取り下げられる場合は、「はい」を選択します。 コード休憩後に症例を取り下げない場合、「いいえ」を選択します。 コード・ブレークとは、症例の治療アームを盲検解除することです。
   登録前の症例の取下げの許可	はい	施設ユーザーが登録する前に症例を取り下げるようにするには、「はい」を選択します。 サイト・ユーザーが登録前に症例を取り下げることを防止するには、「いいえ」を選択します。
   再スクリーニングの許可	はい	ノート: 再スクリーニング・ビジットは試験の設計に存在する必要があります。 症例を再スクリーニングできる回数を許可および定義する場合は、「はい」を選択します。 デフォルトでは、この設定は「いいえ」に設定されます。
   最大再スクリーニング試行回数	はい	ノート: この設定は、「再スクリーニングの許可」が「はい」に設定されている場合にのみ使用できます。 症例を再スクリーニングできる回数を入力します。このフィールドを空白のままにすると、件名は無制限の再スクリーニング試行が許可されます。
   スクリーン障害後のすべてのスクリーニング/再スクリーニング・データのロック	はい	ノート: この設定は、「再スクリーニングの許可」が「はい」に設定されている場合にのみ使用できます。 症例が自動または手動でスクリーニングに失敗した場合に、ビジット内のすべての質問をスクリーニング/再スクリーニング・ビジットでロックする場合は、このオプションを選択します。

   表4-3サブジェクト番号の構成

   設定	試験実施期間中はいつでも変更できます。	説明
   症例番号の割当	この設定は、試験バージョンとデザインが、選択した試験モード(試験、トレーニング、生産)の前提条件を満たしている場合にのみ更新できます。「サブジェクトが追加されたとき」から「サブジェクトがスクリーニングされたとき」に切り替えるには、次の前提条件を満たす必要があります。 「症例の手動追加を許可」設定が「はい」に設定されています。 選択したモードで施設に割り当てられた試験バージョンには、スケジュールの最初のビジットとして必要なスクリーニング・ビジットが含まれている必要があります。 試験に、ステータスが「アクティブ」の症例を含めることはできません。 これらの前提条件が満たされていない場合、設定は変更できません。	ノート - この設定は、試験モードごとに個別に構成する必要があります。 症例が試験に追加されたときに症例番号を割り当てるには、「症例が追加されたとき」を選択します。 「症例がスクリーニングされるとき」を選択して、スクリーニング・フォームの送信後に症例番号を割り当てます。 デフォルトでは、この設定は「サブジェクトの追加時」に設定されます。 この設定とその影響の詳細は、症例番号割当が試験データに与える影響の理解およびスクリーニング後に症例番号を割り当てるように試験を構成するためのワークフローを参照してください。
   施設での症例番号の選択を許可	はい	サイト・ユーザーが症例番号を選択できるようにするには、「はい」を選択します。 症例番号を自動的に生成する場合は、「いいえ」を選択します。 デフォルトでは、この設定は「いいえ」に設定されます。
   症例番号の形式	はい	ノート: この設定は、「サイトによる症例番号の選択を許可」が「はい」に設定されている場合にのみ使用できます。 症例番号の各位置で、左から右に移動できる文字を指定します。 たとえば、式[0-9]を使用して、最初の位置では0から9までの1桁のみが許可されていることを示すことができます。症例番号書式の定義方法の詳細は、症例の数値書式を定義するためのオプションを参照してください。
   症例番号割当	はい	ノート: この設定は、「サイトによる症例番号の選択を許可」が「いいえ」に設定されている場合にのみ使用できます。 施設全体の順次症例番号については、「試験の順次」を選択します。たとえば、施設Aの症例1、施設Bの症例2、施設Aの症例3などです。 症例番号が各施設内で順次である場合は、「施設で順次」を選択します。たとえば、サイトAとBの両方にサブジェクト1、2、3などがあります。
   最初の症例番号	はい	ノート: この設定は、「サイトによる症例番号の選択を許可」が「いいえ」に設定されている場合にのみ使用できます。 試験の最初の症例に割り当てられた番号(試験で症例番号が順次の場合)または各施設(症例番号が各施設で順次の場合)を入力します。
   最初の症例番号の先頭のゼロ	はい	最初の症例番号の先頭に含めるゼロの数を入力します。 件名の桁数が増加すると、先行ゼロの数が減少することに注意してください。たとえば、3を入力した場合、最初の症例番号が0001、99番目の症例が0099、100番目の症例が0100になります。
   サイトとサブジェクト番号の間のハイフンを含める	はい	「はい」を選択して、サイトIDと症例番号をハイフンで区切ります(たとえば、001-001)。 ハイフンなしの場合は「いいえ」を選択します(たとえば、001001)。
   症例番号を割付番号で置換	この設定は、最初の症例がスクリーニングされるか、特定の試験モードに登録される前にのみ変更できます。設定が使用できない場合、サブジェクトはすでにそのモードでスクリーニングされています。	ノート - この設定は、試験モードごとに個別にしか構成できません。 この設定は、「症例番号構成の管理」権限が割り当てられている場合にのみ表示されます。 症例番号を割付番号に自動的に置き換えるには、「はい」を選択します。 アプリケーションが症例番号を割付番号に置き換えないようにするには、「いいえ」を選択します。 デフォルトでは、この設定は「いいえ」に設定されます。 この設定の詳細は、症例番号を割付番号に置き換える場合の影響の調査を参照してください。
   ブラインド無作為化番号	はい。	この設定は、「症例番号を割付番号で置換」が「いいえ」に設定されている場合にのみアクティブになります。 試験のシステムのユーザー・インタフェース(UI)で症例割付番号を非表示にするには、「はい」を選択します。盲検無作為化番号は、無作為化番号のかわりに表示されます。 試験のUIに症例割付番号を表示するには、「いいえ」を選択します。 デフォルトでは、この設定は「いいえ」に設定されます。 ノート: 「ブラインド割付番号」オプションを「はい」に設定すると、「症例番号を割付番号で置換」オプションは無効になります。

   表4-4表示およびデータ・オプション

   設定	試験実施期間中はいつでも変更できます。	説明
   ビジット・ウィンドウ予測の非表示	はい	「はい」を選択すると、「症例」ページのビジット・タイトルの下にあるスケジュール済ビジットの時間枠が非表示になります。 スケジュール済ビジットの時間枠を表示するには、「いいえ」を選択します。 デフォルトでは、この設定は「いいえ」に設定されます。
   サイト・スタッフおよびスポンサの署名要素の表示	いいえ。 警告:この設定を一度オンにすると、まだ変更を保存していなくてもオフにすることはできません。	ノート - この設定は、試験モードごとに個別にしか構成できません。 「はい」を選択すると、署名ウィジェット()および署名リクエスト・サイドバーが、対応する試験モードのUIに表示されるようになります。 デフォルトでは、この設定は「いいえ」に設定されます。「はい」に変更すると、「いいえ」に戻すことができなくなります。
   新規およびスクリーニング失敗症例のコード・データ	はい。この設定は、データ収集の開始後でもいつでも変更できます。	ノート: ステータスが「新規」または「スクリーニング済」の症例が「取下済」または「完了」に移動された場合、症例が「登録済」または「アクティブ」のステータスに達していなくても、それらのステータスで入力された詳細条件はOracle Central Codingに送信されます。 これは、この設定が「いいえ」に設定されている場合、ステータスが「取下済」または「完了」のサブジェクトの語句がOracle Central Codingに送信されないためです。これは、スクリーニング失敗サブジェクトの語句のみをブロックします。 「はい」を選択すると、件名のステータスに関係なく、すべての詳細な用語がOracle Central Codingに送信されます。詳細は、使用可能なサブジェクト・ステータスを参照してください。 症例のステータスが「登録済」または「アクティブ」になったら、「Oracleセントラル・コーディング」に詳細用語を送信するには、「いいえ」を選択します。 症例がこれらのステータスのいずれかに到達すると、Oracle Central Codingは、症例がそのステータスに達する前に入力された冗長な条件も受け取ります。 デフォルトでは、この設定は「はい」に設定されます。