件名の数値書式を定義するためのオプションは何ですか。

サイト・ユーザーに件名番号の入力を許可する場合は、件名番号書式を定義する必要があります。これにより、試験に割り当てられたすべての症例番号の一貫性が確保されます。この書式を定義する場合、いくつかのオプションがあります。

サブジェクト番号書式設定は、サブジェクト番号で許可される文字のテキスト表記を使用して定義されます(正規表現とも呼ばれます)。件名番号の各位置に左から右に移動できる文字を指定できます。たとえば、式[0-9]を使用して、この位置で0から9までの1桁が許可されていることを示すことができます。このようにして、複数桁のサブジェクト番号の書式を[0-9] [0-9] [0-9] [0-9]と指定できます。つまり、サブジェクト番号は、000から999までの3桁の数値として指定する必要があります。たとえば、123、001、998などのサブジェクト番号は、すべてこの形式に有効です。

この単純な例に加えて、サブジェクト番号の書式では英字とダッシュ(-)文字も使用できます。これにより、より複雑なサブジェクト番号書式を作成できます。前述の例[0-9] [0-9] [0-9]に基づいて構築します。この例では、先頭にアルファベットとダッシュが付いたサブジェクト番号を許可するとします。英字は任意の英字で、大文字または小文字を使用できます。英字の後にダッシュ(-)と3桁の数字が続きます。この例の式は、[a-z、 A-Z]-[0-9][0-9][0-9]です。A-123、C-459、b-031などのサブジェクト番号は、すべてこの書式設定式に準拠しています。

前述のどちらの例でも、サブジェクト番号の各位置に連続した数値または文字の範囲とダッシュ文字を使用できます。より複雑な採番方式を使用できます。その他のオプションは次のとおりです。

• 範囲のかわりに許可される文字のカンマ区切りリストを指定することで、任意の位置に使用可能な文字を制限できます。たとえば、式 [A、B、C、 a、b、c]-[1,5][0-9][0-9]では、すべての数字が文字 A、B、または C (大文字または小文字のどちらか)のあとに数字 1または数字 5、のあとにさらに2桁の 0-9で始まる必要があります。この場合、許可されるサブジェクト番号には A-124、b-599、および C-130が含まれますが、ダッシュに続く最初の数値文字は 1または 5のどちらかである必要があるため、A-734は許可されません。
• 式([])のカッコを省略すると、必須文字を要求できます。たとえば、常にサブジェクト番号をAで始める必要がある場合は、A[0-9][0-9]のように指定すると、A00からA99までのサブジェクト番号を使用できます。A13、A89、A01などの数字はすべて有効です。
• 最後に、サブジェクト番号で文字を繰り返すことができる回数を指定することもできます。たとえば、繰返し桁を含むサブジェクト番号を許可するには、[0-9]{1,3}[A-Z]などの式を指定できます。この式では、123Zや 12Aなどのサブジェクト番号を使用できます。

ノート:

どの形式を選択しても、件名番号には常にサイト番号のプリフィクスが付きます。

症例番号書式を定義する際の推奨プラクティス

次の試験設定の詳細は、試験、登録およびビジット設定の指定を参照してください

1. 試験設定の症例採番を試験の順次に設定します。
2. 試験設定「最初の症例番号の先頭ゼロ」を2の最小値に設定します。
3. 試験設定の「施設と症例番号の間にハイフンを含める」を「はい」に設定します。これにより、次に示すような症例番号の問題が重複しないようになります。

   表8-2推奨される演習の例

   ハイフンなし	ハイフン付き
   サイト名: s1 s11はサイト1のサブジェクト1です s111はサイト1のサブジェクト11です	サイト名: s1 s1-1はサイト1のサブジェクト1です s1-11はサイト1のサブジェクト11です
   サイト名: s11 s111はサイト11のサブジェクト1です	サイト名: s11 s11-1はサイト11のサブジェクト1です
   結果: 重複するサブジェクト番号	結果:重複するサブジェクト番号がありません

よく使用される件名番号書式

数字のみ:

• 最大3桁の数字の件名番号: [0-9]{1,3}
• 最大4桁の数字の件名番号: [0-9]{1,4}
• 最大5桁の数字の件名番号: [0-9]{1,5}
• 最大6桁の数字の件名番号: [0-9]{1,6}

1文字の英字で終了する数字

• 3桁までの数字の後に'a'から'z'までの文字が続くサブジェクト番号: [0-9]{1,3}[a-z]
• 最大3桁の数字の後に'a'または'c'が続くサブジェクト番号: [0-9]{1,3}[a、c]
• 最大6桁の数字の後に'a'から'z'までの文字が続くサブジェクト番号: [0-9]{1,6}[a-z]
• 最大6桁の数字に続いて'a'から'z'、'A'からZ'の文字が続くサブジェクト番号: [0-9]{1,6}[a-z、A-Z]

英字で始まり、その後に数字が続きます

• 最初の文字が'a'または'c'で、その後に最大3桁の数字が続くサブジェクト番号: [a、c] [0-9]{1,3}

中央にダッシュ

• 最大3桁の数字、ダッシュ'-'、および最後に3桁の数字が続くサブジェクト番号: [0-9]{1,3}-[0-9]{1,3]
• 最大3桁の数字、ダッシュ'-'、その後に3桁の数字が続く件名番号、最後に文字'a'から'z'まで: [0-9]{1,3}-[0-9]{1,3][a-z]