件名およびデータ入力に関するFAQ

• 動的質問のクリアについて
  動的質問をクリアする場合は、これらの点を考慮してください。
• スクリーニングに失敗した症例を再スクリーニングできますか?
  症例がスクリーニングに失敗した理由によって異なります。
• データのクリアは試験にどのように影響しますか?
  フォーム上の保存済データのクリアは、質問内のデータの削除とは異なります。データのクリアは、様々な試験領域に異なる影響を与えます。
• サイト・ユーザーが症例のイベントを元に戻した場合のデータはどのように影響しますか。
  施設ユーザーまたは他のユーザーが症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験の完了を元に戻すと、試験のデータが複数の場所で影響を受けます。
• エンコーディングの変更点
  Oracle Clinical One Platformでは、エンコーディングの変更は、組織のデフォルト・システム・コード・リストに含まれる事前定義済の事由を表します。通常、このオプションは、症例に対してすでに収集および保存されたデータの更新を正当化するために選択できます。
• XPORTファイル形式とCPORTファイル形式の違いは何ですか。
  SASトランスポート・ファイル形式(XPORT)は、統計およびビジネス分析用の様々なソフトウェア製品を持つ商用企業であるSASが管理する、文書化されたファイル仕様です。CPORTファイル形式は公開されていません。Oracle Clinical One Platformでは、現在、SASトランスポート・ファイル形式がバージョン8で実行されています。
• 症例の数値書式を定義するオプションは何ですか。
  サイト・ユーザーに症例番号の入力を許可する場合は、症例番号の書式を定義する必要があります。これにより、試験に割り当てられているすべての症例番号の一貫性が確保されます。このフォーマットを定義する場合、いくつかのオプションがあります。
• 症例の移動時にサイト・ユーザーが行う処理
  試験チームは、新しいサイトが症例の元のサイトと同じまたは新しい試験バージョンを使用しているかぎり、自宅に近いサイトに症例を転送できます。
• サイト・ユーザーが無効なデータを入力するとどうなりますか。
  アンサーが必要な基準を満たしていない理由を説明するメッセージですが、質問が必須としてマークされていない場合でも、スクリーニング、無作為化および交付が発生する可能性があります。
• コーディング質問に対する回答がクリアまたは更新されると、コード化された用語はどうなりますか。
  サイト・ユーザーがコーディング質問の回答を変更または削除すると、コーディング・ターゲットが自動的にクリアされます。
• サイト・ユーザーが必要な質問に回答しなかった場合はどうなりますか。
  サイト・ユーザーはフォームを保存できますが、症例をスクリーニングまたは無作為化したり、キットを交付することはできません。
• サブジェクト・データのタイム・ゾーン
  タイム・ゾーンがサイトに指定されている場合、「件名」ページのすべての値はサイトのローカル・タイム・ゾーンに含まれますが、「回答およびビジット履歴」の日付と時間の値は、ビジットを開いたときの右側にあります。
• 症例が試験を完了した後に実行できない処理
  試験完了前に開始されなかったフォームは開始できません。さらに、スクリーニング、無作為化、取下げ、交付およびビジットのスキップなどの他の症例処理を実行できません。
• 症例にはどのような状態を設定できますか?
  施設ユーザーは、治験実施計画書によっては、試験中に複数回にわたり複数のアクションを介して、症例の状態を更新できます。しかし、症例データを施設で管理する上で、各状態が実際に何を意味するかについて疑問を持ったことはありませんか?
• どのようなアクションが症例に影響を与えますか?
  施設ユーザーは、治験実施計画書によっては、症例の状態に影響を与える複数のアクションを実行できます。これらの更新のほとんどは各症例の履歴に表示されますが、各更新の意味と、各症例およびユーザー・インタフェース全体に与える影響はわかりますか?
• データの署名、検証またはフリーズに関する各アイコンの意味は何ですか?
  署名、検証またはフリーズの各アクションは、試験データに影響を与えます。各アイコンの意味を確認してください。
• 試験実施期間中の症例番号の更新のワークフロー
  施設ユーザーは、適切な権限が割り当てられている場合にのみ症例番号を更新できます。