サブジェクトとデータ入力に関するFAQ

• 動的質問のクリアについて
  動的質問のクリアについては、次の点を考慮してください。
• 画面に失敗した症例を再スクリーニングできますか?
  はい、試験の設定の構成方法に基づいて症例を再スクリーニングできます。
• データのクリアは試験にどのように影響しますか?
  フォームの保存済データのクリアは、質問のデータを単に削除することとは異なります。データのクリアは、さまざまな研究領域に異なる影響を与えます。
• 施設ユーザーが症例のイベントを元に戻すと、データはどのように影響されますか。
  施設ユーザーまたは他のユーザーが症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験完了を元に戻すと、試験のデータが複数の場所で影響を受けます。
• エンコーディングの変更点
  Oracle Clinical One Platformでは、エンコーディングの変更は、組織のデフォルトのシステム・コード・リストに含まれる事前定義済の事由を表します。このオプションは通常、症例に対してすでに収集および保存されているデータの更新を正当化するために選択できます。
• XPORTファイル形式とCPORTファイル形式の違いは何ですか。
  SAS Transportファイル・フォーマット(XPORT)は、SASが保守する公文書化されたファイル仕様です。SASは、統計およびビジネス分析用の様々なソフトウェア製品を持つ商用企業です。CPORTファイル形式は、オープンに文書化されていません。Oracle Clinical One Platformでは、SASトランスポート・ファイル形式は現在バージョン8で実行されています。
• 症例の数値書式を定義するためのオプションは何ですか。
  施設ユーザーが症例番号を入力できるようにする場合は、症例番号の書式を定義する必要があります。これにより、試験に割り当てられているすべての症例番号の一貫性が保証されます。このフォーマットを定義する場合、いくつかのオプションがあります。
• 症例が移動した場合、施設ユーザーは何をしますか。
  試験チームは、新しい施設が症例の元の施設と同じまたは新しい試験バージョンを使用しているかぎり、自宅に近い施設に症例を移管できます。
• サイト・ユーザーが無効なデータを入力するとどうなりますか。
  メッセージには、回答が必要な基準を満たさない理由が説明されていますが、質問が必須としてマークされていない場合でも、スクリーニング、無作為化および交付が発生する可能性があります。
• ユーザーが冗長な用語または関連するコンテキスト項目を更新またはクリアすると、コード化された冗長な用語はどうなりますか。
  コーディング・ターゲットは自動的にクリアされ、冗長な用語はOracle Central Codingにプルバックされて再コーディングされます。
• サイト・ユーザーが必要な質問に回答しないとどうなりますか。
  サイト・ユーザーはフォームを保存できますが、症例をスクリーニングまたは無作為化できず、キットを交付できません。
• 症例データはどのタイム・ゾーンにありますか?
  サイトに対してタイム・ゾーンが指定されている場合、「件名」ページのすべての値は、ビジットを開いたときの右側にある「回答およびビジット履歴」の日付と時間の値を除き、サイトのローカル・タイム・ゾーンにあります。
• 症例が試験を完了した後に実行できないことは何ですか。
  試験完了前に開始されなかったフォームは開始できません。また、スクリーニング、無作為化、取下げ、交付、ビジットのスキップなど、他の症例アクションは実行できません。
• 使用可能な症例のステータス
  施設ユーザーは、治験実施計画書によっては、試験中に複数回にわたり複数のアクションを介して、症例の状態を更新できます。しかし、症例データを施設で管理する上で、各状態が実際に何を意味するかについて疑問を持ったことはありませんか?
• どのようなアクションが症例に影響を与えますか?
  施設ユーザーは、治験実施計画書によっては、症例の状態に影響を与える複数のアクションを実行できます。これらの更新のほとんどは各症例の履歴に表示されますが、各更新の意味と、各症例およびユーザー・インタフェース全体に与える影響はわかりますか?
• データの署名、検証またはフリーズに関する各アイコンの意味は何ですか?
  署名、検証またはフリーズの各アクションは、試験データに影響を与えます。各アイコンの意味を確認してください。
• 試験実施期間中の症例番号を更新するためのワークフロー
  施設ユーザーは、適切な権限が割り当てられている場合にのみ症例番号を更新できます。