サイト・ユーザーが症例のイベントを元に戻すと、データはどのように影響を受けますか。

施設ユーザーまたは他のユーザーが症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験の完了を元に戻すたびに、試験のデータがいくつかの場所で影響を受けます。

症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験完了が、すでに収集されたデータのビジットに関連付けられている場合、そのデータはその性質に応じて影響を受ける可能性があります。たとえば、特定のカスタムJavaScriptルールの再実行が必要な場合がありますが、署名済または検証済のデータは未署名または未検証になる場合があります。次の様々なユース・ケースを参照してください。

元に戻されたイベントの試験データに対する一般的な影響

次の注意事項を考慮してください:
  • スポンサ・チームで作業しているユーザーであるか、サイト・スタッフの一員であるかに関係なく、症例が該当する状態でない場合に、スクリーニング不合格、試験完了または取下げビジットに追加データを入力しようとしないでください。これは、データがシステムに保持されない可能性があるためです。
  • 自動的にスクリーニング脱落した症例に対して「スクリーニング脱落の編集」を選択した場合、その症例のスクリーニング脱落の理由は読取り専用であり、「スクリーニング脱落の編集」ダイアログで更新できません。
  • 「症例を元に戻す」画面の失敗通知は、施設ユーザーが症例を手動でスクリーニングできなかった場合にのみ送信されます。症例を自動的にスクリーニングできなかった検証に関連するデータを更新した場合、症例が正常に再スクリーニングされると、通知は送信されません。

    ノート:

    必須フォームで検証エラーが発生すると、症例が自動的にスクリーニングに失敗することに注意してください。
  • 関連するスクリーニング脱落、試験完了または中止ビジットを非表示にするには、すべてのデータをビジットから消去する必要があります。これには次が含まれます。
    • 非表示データを含めたすべてのデータ;
    • 自動か手動かに関係なく、すべてのクエリーはクローズする必要があります。
    • 手動で削除するのではなく、すべてのデータフラグをクリアする必要があります。

カスタムJavaScriptルールへの影響

サブジェクト・イベントが取り消されたときにカスタム・ルールがどのように動作するかについて知る必要があることを次に示します:
  • サイト・ユーザーによって指定または編集されたか、アプリケーションによってデフォルト設定されたかに関係なく、症例の取下げ、完了および画面失敗の日付(および取り消しの日付)が、それぞれの日付の「サブジェクト・オブジェクト」属性に戻されます。試験全体のカスタム・ルールで使用されるサブジェクト・オブジェクトは、更新されたデータを反映します。
  • 質問をクリアすると、ターゲット・フィールドに移入する計算ルールがトリガーされ、クリアされるビジットでは、ユーザーによって計算がクリアされるまでそのビジットは非表示にできません。取下げ、完了またはスクリーン不合格のビジットでは、サイト・ユーザーが「クリア」オプションを使用して([Backspace]キーまたは[Delete]キーを押すのではなく)データをクリアし、症例のステータスがビジットをトリガーするために必要なステータスと一致しない場合、次のことが発生する可能性があります:
    • たとえば、症例のステータスが「完了」で、施設ユーザーが取下げビジットでデータをクリアしようとすると、そのビジットで質問を使用するルールが再実行されます。
    • すべてのルールが実行された後、ビジットは存在するすべてのデータについて評価されます。これは、ビジットに値が移入された計算ルールがないことを確認するためです。ビジットにデータが存在せず、オープンまたは回答済の問合せがある場合、またはオープン候補の問合せがある場合、スポンサ・ユーザーによる手動または自動による問合せがクローズされるまで、ビジットは非表示になりません。すべての問合せがクローズされると、ビジットは非表示になり、サイト・ユーザーは「件名」ページにリダイレクトされます。
    • 症例のステータスが「取下済」の場合、スクリーニング脱落後に取下げを許可する試験設定が選択されていて、症例のステータスが「スクリーニング脱落」で施設ユーザーが(スクリーニング脱落を元に戻すか症例を再スクリーニングすることで)取り消されていないときは、症例のスクリーニング脱落ビジットを非表示にしないでください。

署名済、検証済、凍結済、問合せ済またはロック済データへの影響

症例のビジットが取り消されたときに、署名済、検証済、確定済、ロック済または問合せ済データがどのように影響を受けるかを示します:
  • 症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験完了イベントが取り消された場合、関連するビジットのデータが未検証のままであり、その後クリアされた場合、症例のステータスは「未検証」としてマークされません。これは、未検証の質問がシステムで考慮されなくなったためです。未完了イベントに関連付けられたビジットからすべてのデータが一度にクリアされず、ビジットがしばらくの間表示されたままである場合、未清算および未検証のデータは症例のステータスに反映されます。
  • 症例がロックされ、未完了イベントに関連付けられた複数のビジットが表示されると、これらのビジットもロックされます。サイト・ユーザーが関連データをクリアし、「サブジェクト」ページから非表示にするには、スポンサ・ユーザーがサブジェクトとそのビジットをロック解除する必要があります。さらに、状態が[ロック済み]のサブジェクトの場合、そのサブジェクトのイベントを元に戻すオプションは[サブジェクトの管理]ドロップダウンに表示されません。
  • 症例のデータがケースブック・レベルで署名され、取下げ、スクリーニング脱落または試験完了ビジットが表示されている場合、そのビジットのデータをクリアした後、ビジットは署名に含まれなくなります。
  • サイト・ユーザーには、未完了イベントに関連付けられたビジットに対して発生したすべての問合せをクローズする権限がない可能性があります。クローズ・クエリの支援を受けるには、Clinical Research Associate(CRA)に連絡する必要があります。
  • 試験の完了および中止ビジットは、試験でビジットが必要であることが確認されるまで凍結しないでください。ビジットのデータをクリアして症例のステータスを元に戻すことは可能ですが、関連付けられたビジットに凍結された質問が存在するため、ビジットはユーザー・インタフェース(UI)に表示されたままになります。

レポート、データ抽出、アーカイブへの影響

症例のビジットが元に戻されると、特定のレポートでデータが異なる方法で表示されることがあります。
  • 取下げ、スクリーニング脱落または試験完了ビジットが元に戻され、そのデータがクリアされると、そのビジットのデータは症例データ抽出に表示されなくなります。サイトまたはスポンサ・ユーザーによってクリアされないこれらのビジットに関連付けられたデータは、引き続きサブジェクト領域データ抽出に含まれます。
  • 症例イベント・レポートの「ビジット/イベント日」列には、施設ユーザーが入力した症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験完了イベントの日付が表示されます。施設ユーザーが症例の取下げ、スクリーニング脱落または試験完了の日付を編集すると、「イベント・タイプ」列に、これを個別のイベント(完了更新、取下げ更新またはスクリーニング脱落更新)として表示します。「ビジット/イベント日」列には、イベントの新しい日付も表示されます。

統合への影響

試験にEDC関連の統合がある場合は、デジタル・ゲートウェイ・ユーザー・ガイドで、未完了のビジットに関するデータが他のアプリケーションに送信される方法の詳細を確認できます:

関連トピック

親トピック: サブジェクトとデータ入力に関するFAQ