データのクリアは試験にどのように影響しますか?

フォームに保存されたデータのクリアは、質問内のデータの削除とは異なります。データのクリアは、様々な研究領域に異なる影響を与えます。

質問がクリアされると、その質問は未回答の状態に戻され、データは関連付けられません。これは、リセットと比較でき、バックエンドで発生する変更です。逆に、質問の回答が削除されると、「削除」または「バックスペース」キーを使用して、回答が空の文字列または値で置換されます。さらに、質問にはまだデータが関連付けられており、このデータが空の回答であるというだけです。

ノート:

質問のデータをクリアしても、その回答履歴全体が保持されます。質問に対して実行されたすべてのアクションは、「回答および訪問履歴」サイドバーおよび監査証跡にリストされます。

データ収集への影響

臨床研究員(CRA)、データ・マネージャ、またはデータの整合性の維持に関与する他のスポンサ・ユーザーの場合は、フォーム・データのクリアがデータ収集プロセスにどのように影響するかを把握する必要があります。データ収集への影響を理解することは、データ・レビューおよびソース・データ検証(SDV)プロセスに影響する可能性があるため重要です。

• 必須の質問をクリアまたは削除すると、フォームのステータスは「未完了」に設定されます。ただし、オプションの質問をクリアまたは削除しても、フォームのステータスは影響を受けません。
• オープンな手動問合せがある質問を更新すると(データの更新、削除またはクリアによって)、問合せステータスは「回答済」に更新されます。自動問合せの場合は、常にルール・ロジックに依存します。カスタム・ルールへの影響を参照してください。
• 以前にクリアされた質問をサイト・ユーザーが更新した場合、変更の理由は表示されません。
• クリアされた質問の横にあるすべてのアイコンが消えます。ただし、質問に対するそれぞれのアクション(未署名、未検証、ロック解除など)は、「回答および訪問履歴」サイドバーにリストされます。
• サイト・ユーザーが検証済または署名済の質問をクリアすると、それぞれ未検証または未署名になります。前述のとおり、これらのアクションのアイコンは質問には表示されませんが、アクション自体(未署名または未検証)は「回答およびビジット履歴」サイドバーにリストされます。
• 完了したビジット日をクリアすると、ビジットのステータスが「未完了」に更新されます。
• ラボ標準範囲の決定に使用される日付をクリアすると、かわりに更新時のシステム日付を使用して計算値が移入されます。ビジット日(年齢の質問など)を使用した計算では、ビジット日をクリアすると計算が失敗し、質問が不完全になります。

カスタム・ルールの影響

ルールの入力として使用される質問が更新(クリア、削除または新しい値で置換)されると、影響を受けるルールまたはルールが再実行される原因となる変更が処理されます。最終結果はルール・ロジックによって異なり、すべてのタイプのカスタム・ルールに適用されます。

ヒント:

結果のアクションは、「アンサーおよびビジット履歴」サイドバーに表示できます。各サイドバーは、ルール実行の結果として示されます。

• 計算値を移入するルールの場合、計算の入力として使用される質問が削除またはクリアされると、ルールは入力として空の値で再実行されます。これは通常、計算された値も削除またはクリアされます(それぞれ)。ただし、出力は常にルール・ロジックによって決まることに注意してください。

  ノート:

  値をクリアまたは削除するとnullになり、ゼロにする値とは異なります。
• 開いている自動問合せを含む質問が、直接または計算ルールの結果としてクリアまたは削除された場合、問合せはルールの指示に従って動作します。通常、自動問合せはクローズ済になりますが、これは問合せの条件が適用されなくなり、ルール・ロジックによって異なる指示が出されない場合にのみ行われます。
• 問合せを生成するルールまたは通知を送信するルールの場合、入力をクリアした結果は、空の入力によってルールがトリガーされる方法によって異なります。そのため、空の値を検出するときに問合せを生成したり通知を送信するルールの場合にのみ、値をクリアすると、通知が送信されるか、質問に対して問合せが呼び出されます。

レポートおよびデータ抽出への影響

• サブジェクト・データ抽出には、すべてのデータが削除された(Backspaceキーを使用して削除された、リセットまたはクリアされた)フォームのレコードは含まれません。
  • これは、ソース・データ検証(SDV)、署名、凍結またはロック・アクションの結果としてフォーム・アイテムに対して「未回答」データ・フラグが移入されるときにも適用されます。
• サブジェクト・データ・レポートには、右側の「設定」ペインで使用可能なクリアされたデータを含めるか除外するかのオプションがあります。
• サブジェクト・イベント・レポートでは、Oracle Clinical One Platformでビジット日をクリアした場合、「イベント・タイプ」列に「ビジット日クリア」の値が表示されます。

統合への影響

Oracle Clinical One Digital Gatewayを使用しているインテグレーション・マネージャの場合、フォームのデータのクリアは次のインテグレーションにのみ影響します。

次との統合	データ・クリアの影響
Oracle InForm	Oracle Clinical One Platformでデータがクリアされると、Oracle InFormで、指定された変更理由とともにクリア・データ・アクションが発行されます。
Oracleセントラル・コーディング	ユーザーが用語のコード化後に動詞の用語または関連するコンテキスト項目(管理または指示のルート)のいずれかをクリアすると、コーディング・ターゲットはクリアされます。また、Oracle Central Codingの「Coding Request」ページから冗長な用語が削除されます。 新しい値が入力または選択されると、Oracle Central Codingは、初期コーディングを必要とする新しい冗長な用語として扱います。 詳細は、医療コーディングの質問の作成を参照してください
その他のサードパーティ電子データ取得(EDC)システム	Oracle Clinical One Platformでデータがクリアされると、null値がOracle Clinical One Digital Gatewayを介してサードパーティ・システムに送信されます。

詳細は、Oracleの窓口までお問い合せください。