試験実施期間中に症例番号を更新するためのワークフロー
サイト・ユーザーがサブジェクト番号を正しく更新するには、スポンサ・ユーザーおよびサイト・ユーザーが効率的にコラボレーションする必要があります。
症例番号の更新の動作
ノート:
監査証跡に表示されるサブジェクト番号は、システムで更新が発生したときにサブジェクトに割り当てられた番号です。サブジェクトの監査証跡を確認する際は、それらのGUID (更新されたサブジェクト番号ではない)を使用して、すべての変更が同じサブジェクトに関連していることを確認します。Oracle Clinical One Platformでは、症例番号が自動的に割り当てられ、施設ユーザーは症例番号シーケンスのギャップを作成する方法で症例番号を更新します。次の症例が追加されると、アプリケーションはギャップを埋めます。つまり、スキップされた症例番号は、次に使用可能な症例番号にはなりません。症例番号は、症例番号が最も大きい症例番号から順に症例に割り当てられます。
ユーザーが症例番号を更新すると、その変更はアプリケーション全体(症例履歴サイド・パネル、症例ページの任意の統合、症例抽出および症例番号を含むレポート)に反映されます。
レポートに関連して、唯一の例外はCRF Submitアーカイブにあります。たとえば、症例がサイトAからサイトBに転送され、症例番号がサイトBで更新された場合、サイトAに関連して生成されたアーカイブには、更新された症例番号を表示するのではなく、転送時の症例番号が含まれます。
症例番号を更新するためのワークフロー
サイト・ユーザーが試験に新しい症例を追加した後、または統合されたサード・パーティ・アプリケーションによって症例番号が割り当てられた後、サイトまたはスポンサ・ユーザーは、1つ以上の症例番号のデータ入力エラーがあることを認識できます。
ノート:
- これら2つの設定(「サイトによる症例番号の入力を許可」および「症例の手動追加を許可」)のいずれかを「いいえ」に設定した場合、以前に「はい」としてマークされた後で、ユーザーまたはサイト・ユーザーが症例番号を更新できない可能性があります。被験者とその番号の追加が手作業から自動に変更されると、被験者番号の更新方法に影響します。
- 試験実施期間中に「症例採番設定」設定を更新する場合は、システムで症例番号が更新された後にこの設定を再構成してください。
- 試験に最初の症例を追加する前に、施設ユーザーが症例を追加できること、および症例番号の入力方法に影響を与える試験設定を慎重に確認する必要があります。これにより、設定が更新され、症例がすでに作成された後に症例番号を更新する可能性が低くなります。
| ステップ | 説明 |
|---|---|
|
ユーザー管理者は、ユーザーに適切な試験ロールを付与する必要があります。 |
データ入力エラーが認識されたら、更新を実行できるように「作成後にサブジェクト番号を更新」権限をユーザーに一時的に付与する必要があります。この特定の権限を含むカスタム試験ロール(場合によっては試験レベル)と、施設ユーザーが試験のデータを表示および編集するために必要なその他のすべての権限を作成することをお薦めします。 症例番号の更新がサイト・ユーザーとスポンサ・ユーザーの両方に通知されるようにするには、症例番号更新通知の受信権限を割り当てます。 ステップバイステップの手順については、1つの試験に対する試験ロールの作成を参照してください。 |
| サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーが適切な症例番号を更新します。 |
「サブジェクト」ページで、ユーザーは1つ以上のサブジェクトを選択し、識別されたデータ入力エラーを修正できます。 詳細な手順は、症例番号の更新を参照してください。 |
| スポンサ・ユーザーが更新をレビューします |
サイト・ユーザーまたは別のスポンサ・ユーザーが件名番号の更新を完了した後、アプリケーションにサインインし、更新された件名番号を確認して、それらが正しいことを確認する必要があります。症例を選択すると、「症例履歴」サイド・パネルで症例番号の更新を表示できます。 症例番号更新の通知を受け取るには、症例番号更新通知の受信通知が割り当てられていることを確認してください。 |
| ユーザー管理者がサイト・ユーザーの試験ロールを再度更新します |
スポンサ・ユーザーが症例番号の更新を検証した後、施設ユーザーのカスタム試験ロールを削除して、以前の施設ユーザー試験ロールに割り当てることができます。サイト・ユーザーに症例番号を更新する権限がないことを確認することが重要です。 |
症例番号の更新が統合にどのように影響するか
次の表に、サブジェクト番号が構成済の統合にどのように影響するかについての考えられるユース・ケースを示します。
ノート:
試験が他のアプリケーションと統合されている場合、症例番号を更新することは可能ですが、症例番号の変更が現在の統合のいずれかに及ぼす影響を慎重に検討することをお薦めします。症例番号を変更する前に、追加の情報については試験窓口に連絡してください。| ユース・ケース | 説明 |
|---|---|
| Oracle Clinical One Platformで2つの症例番号を交換する必要があり、試験はOracle InFormと統合されています。 |
Oracle Clinical One Platformで2つの症例番号を相互に置換する必要がある場合は、Oracle InFormで重複する症例番号を許可する設定を「はい」に設定する必要があります。そうでない場合は、Oracle Clinical One Digital Gatewayでジョブが失敗し、問題がOracle InFormで解決されるまで後続のジョブがブロックされます。 ノート: Oracle Clinical One Platformで症例番号を交換する前に、試験窓口でOracle InFormが正しく構成されていることを確認してください。 |
| 試験がVeeva Vault CTMSと統合されている場合、Oracle Clinical One Platformで症例番号を更新できません。この統合の詳細は、Veeva Vault CTMSへの症例登録情報の送信Veeva Vault CTMSへの症例登録情報の送信を参照してください。 |
Oracle Clinical One Platformで症例番号が更新された場合、症例番号変更イベントはOracle Clinical One PlatformからVeeva Vault CTMS統合に対して処理されません。これにより、2つのシステム間に症例番号の相違が生じます。ベスト・プラクティスとして、Veeva Vault CTMSと統合されている試験の症例番号を更新しないことをお薦めします。 |
| インバウンド統合が構成されている場合、Oracle Clinical One Platformで症例番号を更新できません。この統合の詳細は、Oracle Clinical One Platformへのラボ結果およびその他のデータのロードを参照してください。Oracle Clinical One Platformでラボ結果やその他のデータをフォームにロード |
サードパーティ・システムで症例番号が更新された場合、データ取込み統合はOracle Clinical One Platformで症例番号の更新を処理できません。 この場合、症例番号もOracle Clinical One Platformで更新する必要があります。これを行わないと、データ・インポートに失敗したか、間違ったサブジェクトのデータがインポートされる可能性があります。 |
| Oracle Central Codingですでに動詞の語句がコーディングされた後に件名番号を更新します。 |
影響はありません。Oracleセントラル・コーディングのユーザー・インタフェース、レポートおよびエクスポートには、更新された症例番号が反映されます。 |
親トピック: 件名およびデータ入力に関するFAQ