試験実施期間中に症例番号を更新するためのワークフロー
サイト・ユーザーがサブジェクト番号を正しく更新するには、スポンサ・ユーザーおよびサイト・ユーザーが効率的な方法でコラボレーションする必要があります。
症例番号の更新の仕組み
ノート:
監査証跡に表示されるサブジェクト番号は、システムで更新が発生したときにサブジェクトに割り当てられる番号です。症例の監査証跡を確認する際は、GUID (更新された症例番号ではない)を使用して、すべての変更が同じ症例に関連していることを確認します。Oracle Clinical One Platformによって症例番号が自動的に割り当てられ、施設ユーザーが症例番号を更新すると、症例番号シーケンスにギャップが発生し、次の症例が追加されると、そのギャップが埋められます。つまり、スキップされた症例番号は、次に使用可能な症例番号にはなりません。症例番号は、最も大きい症例番号から順に症例に割り当てられます。
ユーザーが症例番号を更新すると、その変更はアプリケーション全体(症例履歴サイド・パネル、症例ページ、症例番号を含む統合、症例抽出およびレポート)に反映されます。
レポートに関連して、CRF Submitアーカイブで唯一の例外が見つかります。たとえば、症例が施設Aから施設Bに転送され、症例番号が施設Bで更新された場合、施設Aと関連して生成されたアーカイブには、更新された症例番号を表示するのではなく、転送時の症例番号が含まれます。
症例番号を更新するためのワークフロー
施設ユーザーが試験に新しい症例を追加した後、または統合されたサードパーティ・アプリケーションによって症例番号が割り当てられた後、施設またはスポンサ・ユーザーは、1つ以上の症例番号のデータ入力エラーがあることを認識できます。
ノート:
- これらの2つの設定のいずれか(「サイトによる症例番号の入力を許可」および「症例の手動追加を許可」)を「いいえ」に設定した場合、以前に「はい」とマークされた後に、ユーザーまたは施設ユーザーが症例番号を更新できない可能性があります。症例とその番号を追加する権限が手動から自動に変更されると、症例番号の更新方法が妨げられます。
- 試験実施期間中に「症例採番設定」設定を更新する予定がある場合は、システムで症例番号が更新された後にこの設定を再構成してください。
- 試験に最初の症例を追加する前に、施設ユーザーが症例を追加できるかどうかに影響する試験設定とその症例番号の入力方法を慎重に確認する必要があります。これにより、設定が更新されてサブジェクトがすでに作成されると、サブジェクト番号が更新される可能性が低くなります。
| ステップ | 説明 |
|---|---|
|
ユーザー管理者は、ユーザーに適切な試験ロールを付与する必要があります。 |
データ入力エラーが認識されたら、更新を実行できるように、作成後に症例番号を更新権限をユーザーに一時的に付与する必要があります。この特定の権限を含むカスタム試験ロール(試験レベルなど)と、施設ユーザーが試験のデータを表示および編集するために必要なその他のすべての権限を作成することをお薦めします。 サイト・ユーザーとスポンサ・ユーザーの両方に症例番号の更新が通知されるようにするには、症例番号更新通知の受信権限を割り当てます。 手順については、「1つの試験の試験ロールの作成」を参照してください。 |
| サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーは、適切な症例番号を更新します。 |
「サブジェクト」ページでは、1つ以上のサブジェクトを選択し、特定されたデータ入力エラーを修正できます。 手順については、Update a subject numberを参照してください。 |
| スポンサ・ユーザーが更新を確認します |
サイト・ユーザーまたは別のスポンサ・ユーザーが症例番号の更新を完了した後、アプリケーションにサインインし、更新された症例番号が正しいことを確認する必要があります。症例を選択すると、症例番号の更新を症例履歴サイド・パネルに表示できます。 症例番号の更新の通知を受け取るには、症例番号更新通知の受信通知が割り当てられていることを確認します。 |
| ユーザー管理者が施設ユーザーの試験ロールを再度更新します |
スポンサ・ユーザーが症例番号の更新を検証した後、施設ユーザーのカスタム試験ロールを削除し、それらを以前の施設ユーザー試験ロールに割り当てることができます。サイト・ユーザーがサブジェクト番号を更新する権限を持っていないことを確認することが重要です。 |
症例番号の更新が統合にどのように影響するか
次の表に、症例番号が構成済の統合にどのように影響するかについて考えられるユース・ケースを示します。
ノート:
症例番号の更新は、試験が他のアプリケーションと統合されている場合でも可能ですが、症例番号の変更が現在の統合のいずれかに及ぼす影響を慎重に検討することをお薦めします。症例番号を変更する前に、試験担当者に連絡して追加情報を確認してください。| ユース・ケース | 説明 |
|---|---|
| Oracle Clinical One Platformで2つの症例番号を交換する必要があり、試験はOracle InFormと統合されています。 |
Oracle Clinical One Platformで2つの症例番号を相互に置換する必要がある場合は、Oracle InFormの症例番号の重複を許可する設定を「はい」に設定する必要があります。そうでない場合は、Oracle Clinical One Digital Gatewayでジョブが失敗し、問題がOracle InFormで解決されるまで後続のジョブがブロックされます。 ノート: Oracle Clinical One Platformで症例番号を交換する前に、Oracle InFormが正しく構成されていることを確認するために試験の窓口に連絡してください。 |
| 試験がVeeva Vault CTMSと統合されている場合、Oracle Clinical One Platformで症例番号を更新できません。この統合の詳細は、「症例登録情報をVeeva Vault CTMSに送信する症例登録情報をVeeva Vault CTMSに送信する」を参照してください。 |
症例番号がOracle Clinical One Platformで更新された場合、症例番号変更イベントはOracle Clinical One PlatformからVeeva Vault CTMSへの統合では処理されません。これにより、2つのシステム間でサブジェクト番号の相違が生じます。ベスト・プラクティスとして、Veeva Vault CTMSと統合された試験の症例番号を更新しないことをお薦めします。 |
| インバウンド統合が構成されている場合、Oracle Clinical One Platformで症例番号を更新できません。この統合の詳細は、「Oracle Clinical One Platformへのラボ結果およびその他のデータのロード」を参照してください。Oracle Clinical One Platformでラボ結果やその他のデータをフォームにロード |
サードパーティ・システムで症例番号が更新された場合、データ相談受付統合では、Oracle Clinical One Platformで症例番号の更新を処理できません。 この場合、症例番号もOracle Clinical One Platformで更新する必要があります。これを行わないと、間違ったサブジェクトのデータ・インポートまたはデータがインポートされる場合があります。 |
| Oracle Central Codingですでに動詞の語がコーディングされた後に、件名を更新します。 |
影響はありません。Oracle Central Codingユーザー・インタフェース、レポートおよびエクスポートには、更新された症例番号が反映されます。 |
親トピック: サブジェクトとデータ入力に関するFAQ