どのようなアクションが症例に影響を与えますか?
施設ユーザーは、治験実施計画書によっては、症例の状態に影響を与える複数のアクションを実行できます。これらの更新のほとんどは各症例の履歴に表示されますが、各更新の意味と、各症例およびユーザー・インタフェース全体に与える影響はわかりますか?
アクションとは何でしょうか?それは、施設ユーザーが試験中に施設でデータを収集および管理するために、症例に対して通常実行するタスクです。無作為化ビジット中の症例への適切なキットの交付から、症例の転院や復元まで、症例の状態に影響を与えるアクションをいくつか示します。
注意:
各アクションについて、対応する更新が症例履歴に表示され、日付、時間およびその他の特定の詳細(割付番号や施設名など)が表示されます。無作為化
意味: 症例は無作為化ビジットを無事に完了しました。
このアクションが症例の状態に与える影響: 施設ユーザーが症例を無作為化すると、その症例の状態は有効に変更されます。
その他の変更: 症例が無作為化されると、この更新は、割付番号や無作為化ビジットの日時とともに、症例履歴に表示されます。
転院済
意味: 症例はある施設から別の施設に転院しました。
このアクションが症例の状態に与える影響: 施設ユーザーが症例を施設Aから施設Bに転院すると、その症例の状態は施設Aにいたときの状態を維持します。たとえば、症例はある施設から別の施設に転院後も有効状態を維持します。
その他の変更: 症例が転院すると、この更新は、症例の転院元の施設や転院の日時とともに、症例履歴に表示されます。
登録済
意味: 施設ユーザーが症例をロールオーバー試験に登録しました。
このアクションがサブジェクトの状態に与える影響: サイト・ユーザーが無作為化(またはベースライン)訪問なしで試験のサブジェクトをスクリーニングした後。また、サイト・ユーザーがロールオーバー・スタディにサブジェクトを登録した後も、サブジェクトは「登録済」状態のままになります。ロールオーバー試験では、登録済の症例も有効になるため、施設ユーザーはキットの交付をいつでも開始できます。
中止
意味: 症例が試験への参加を続行できなくなったか、参加の続行に不適格となったため、施設ユーザーはその症例を試験から取り下げました。
注意:
施設ユーザーが症例に対して開鍵を実行し、症例の詳細の盲検解除後にその症例の中止を選択すると、その症例の中止は元に戻せなくなります。その他の変更: 症例が試験から取り下げられると、この更新は、中止の日時とともに、症例履歴に表示されます。
スクリーニング脱落
意味: 症例がスクリーニング基準を満たしていないため、スクリーニング・ビジットを完了できないか、または施設ユーザーが症例を手動でスクリーニング脱落させました。
注意:
有効とマークされている症例は、自動的にスクリーニング脱落したり、施設ユーザーが手動でスクリーニング脱落させることはありません。その他の変更: 症例がスクリーニングで脱落すると、この更新は、スクリーニング脱落の日時とともに、症例履歴に表示されます。
復元(中止を元に戻す)
意味: 施設ユーザーが試験で症例を中止しましたが、その後、中止を元に戻すことによって試験に戻しました。
注意:
試験を中止できるのは、状態が有効または「新規」の症例のみです。その他の変更: 症例の中止が元に戻されると、この更新は、このアクションの日時とともに、症例履歴に表示されます。
復元(スクリーニング脱落を元に戻す)
意味: 症例は自動的にスクリーニング脱落したか、施設ユーザーが手動でスクリーニング脱落させましたが、再スクリーニングまたはスクリーニング脱落を元に戻すことによって試験に戻されました。
- フォームのエラーのためにスクリーニングで自動的に脱落した場合は、スクリーニング済の状態に戻ります。
- 以前に施設ユーザーが手動でスクリーニング脱落させた場合は、「新規」の状態に戻ります。
その他の変更: 症例のスクリーニング脱落が元に戻されると、この更新は、このアクションの日時とともに、症例履歴に表示されます。
復元(試験完了を元に戻す)
意味: 施設ユーザーが症例を完了としてマークしましたが、その後、試験の完了を元に戻すことによって試験に戻しました。
注意:
完了としてマークされた症例は、試験から取り下げることはできません。その他の変更: 症例の完了が元に戻されると、この更新は、このアクションの日時とともに、症例履歴に表示されます。
親トピック: サブジェクトおよびデータの入力に関するFAQ