症例番号の割当が試験に与える影響の理解

症例番号の割当のタイミング(症例の追加中かスクリーニング・フォームの送信後か)が、試験データ、ダウンストリーム・アプリケーションへのデータ伝播およびシステム全体の動作にどのように影響するかについて学習します。

症例番号が割り当てられるかどうかは、試験の構成およびユーザー・アクションによって異なります。詳細は、「試験設定の指定」および「スクリーニング後に症例番号割当を構成するワークフロー」を参照してください。

次の表に、様々なユース・ケースとその試験データへの影響を示します。

サブジェクト番号は追加時に割り当てられます。	症例番号はスクリーニング時に割り当てられます
登録制限の検証 症例を追加するときに「スクリーニング」を選択すると、データ入力後に登録制限またはスクリーニング制限がチェックされます: 制限に達すると、予備選考は行われず、エラー メッセージが表示されます。ただし、症例番号がすでに割り当てられているため、スクリーニング・ビジット中に収集および保存されたデータは残ります。 制限内の場合は、症例のスクリーニングが許可されます。スクリーニング・イベントに関係なく、症例番号は(手動でも自動でも)すでに割り当てられています。	登録制限の検証 「試験」、「国」および「サイト」の登録制限がリアルタイムでチェックされます。 制限に達すると、ユーザーは予備選考候補プロセスを開始できなくなります。このような場合、「候補者のスクリーニング」ボタンは使用不可になり、クローズ済登録のためにスクリーニングされない症例のデータ入力を回避します。症例データが入力されず、症例がスクリーニングされず、症例番号が割り当てられません。 制限内の場合は、候補者をスクリーニングするプロセスを開始してデータを入力できます。症例がスクリーニング(成功または失敗)された場合、試験では症例番号が割り当てられます。これは、試験の設定に応じて、手動または自動で発生する可能性があります。 コホートやカスタム登録グループの登録制限など、その他の登録制限は引き続き検証されますが、データ送信時のみ検証されます。これは、「送信」ボタンを選択すると発生します。 症例がスクリーニング(成功または失敗)された場合は、データが送信され、症例番号が割り当てられます。 スクリーニングが続行されない場合、データは保存されず、症例番号が割り当てられません。
データの保存と伝播 症例が試験に追加され、症例のデータが入力されるとすぐに、該当する統合、レポート、Oracle CRF SubmitアーカイブおよびOracle Clinical One Analyticsデータセットで症例のデータを使用できます。 サイト・ユーザーがデータを収集するが、データを送信せずにフォームをキャンセルまたは退出した場合でも、それまで収集されたデータは自動的に保存され、システムに保存されます。	データの保存と伝播 症例のスクリーニング(成功または失敗)後のみ、症例データはレポート、Oracle CRF Submitアーカイブ、Oracle Clinical One Analyticsデータセット、Oracle Central Codingおよび適用可能なすべての統合で使用できます。 ノート:試験がOracleセントラル・コーディングと統合され、「試験設定」タブの「新規およびスクリーニングで失敗した症例のコード・データ」が無効になっている場合、症例が登録または無作為化されるまでOracleセントラル・コーディング・データは送信されません。 EHRリンクは、後で「管理」ドロップダウンで適切なオプションを選択します。
症例ステータス 症例のステータスは、「新規」、「スクリーニング脱落」または「スクリーニング脱落」です: 症例が追加されるとすぐに、症例にはすでに番号が割り当てられているため、「症例」ページに「新規」ステータスのまま表示されます。 予備選考イベントが完了すると、症例のステータスが [予備選考済]または [予備選考失敗]に変わります。	症例ステータス サブジェクトのステータスは、「スクリーニング済」または「スクリーニングに失敗しました」のいずれかになります: サイト・ユーザーが取消、送信しない、またはスクリーニング・フォームから移動した場合、症例番号は割り当てられません。「件名」ページに新しい件名は表示されず、データは保存されません。 注意:誤ったデータ損失を防ぐための警告が表示されます。 症例のステータスは、予備選考フォームの送信後にのみ「予備選考済」または「予備選考に失敗しました」に変わります。 症例がスクリーニングされるまで、施設ユーザーは症例を手動でスクリーニング脱落できません。
問合せおよびルール 問合せおよびルールは、「サブジェクト」ページですでに使用可能であれば、追加されたサブジェクトに対して正常に機能します。	問合せおよびルール 症例番号が割り当てられるまで、症例の手動クエリー、自動クエリー、通知、およびその他のカスタムJavaScriptルールは生成できません。