スクリーニング後に症例番号割当を構成するワークフロー

このワークフローでは、スクリーニング・プロセス後に症例番号を割り当てるように試験を構成するステップの概要を示します。

追加時とスクリーニング後の症例番号の割当ての違いの詳細は、症例番号の割当てが試験に与える影響の理解を参照してください。

1. 試験デザイナがスクリーニング・ビジットを追加および構成します

スクリーニング後に症例番号を割り当てるには、試験スケジュールにスクリーニング・ビジットを含める必要があります。試験デザイナは、試験に必要なスクリーニング・ビジットおよびフォームを作成する必要があります。スクリーニング・ビジットがスケジュールの最初のビジットであり、必須であることを確認する必要があります。

予備選考フォームは、特定の設計要件に従う必要があります。詳細は、「スクリーニング・ビジットの要件は何ですか。」および「ビジットまたはイベントの作成」を参照してください。

ヒント:

Study Designレポートを実行し、設計がプロトコルと一致していることを確認します。

2. 試験マネージャは、症例番号の割当方法を決定します

試験マネージャは、試験の要件に基づいて症例番号を割り当てるように試験の設定を構成する必要があります。この場合、「症例番号の割当」設定を「症例がスクリーニングされるとき」に設定し、必要に応じて他の症例管理設定を調整する必要があります。詳細は、「試験設定の指定」を参照してください。

スクリーニング後に症例番号が割り当てられた試験では、登録制限が試験、国またはサイト・レベルのいずれかに達し、施設ユーザーがスクリーニング候補者症例をブロックします。いずれの場合も、「候補者のスクリーニング」ボタンが無効になり、クローズ済登録についてユーザーに通知するためのツールチップが表示されます。症例番号の割当てが試験に与える影響の理解を参照してください。

ヒント:

「Study Settings」レポートを実行し、設定構成を確認します。

3. サイト・ユーザーが候補者のスクリーニングを開始します

試験の設計および設定がテストおよび承認されると、施設スタッフは候補者のスクリーニングを開始できます。必要なすべてのデータが確実に収集され、プロンプトが表示された場合は、スクリーニング・フォームの送信後に症例番号を手動で割り当てる必要があります。詳細は、候補者のスクリーニングで開始を参照してください。