症例のデータの検証

試験でソース・データ検証(SDV)が必要な場合は、このタスクを実行して、試験中に収集されたデータが正確であることを確認する必要があります。

システム内のビジット・ステータスに関係なく、開始済ビジットまたはスキップ済ビジットのフォームおよび質問は、完了済か進行中か未完了かを確認できます。

すでに検証済のフォームまたはビジットで質問に対する応答が更新された場合、その質問は「検証済」ステータスを失い、フォームおよびビジットも失われます。SDVを完了して質問、フォームを返し、「検証済」ステータスにアクセスするには、その質問を再確認して最新情報を検証する必要があります。

フォーム、訪問または質問のSDVステータスがどのように変化するかを理解するには、「ソース・データ検証ステータスについて」を参照してください。

このタスクを続行する前に、試験設定でSDVがオフになっている場合、SDVを実行できないことに注意してください。試験に検証済データがすでに含まれていないかぎり、適切な権限がある場合でも、「検証準備完了」フィルタおよび「ビジット・データの検証」ボタンは使用できません。試験にすでに検証済データがある場合は、それを未検証にできますが、新しいデータは検証できません。

SDV設定およびユース・ケースの詳細は、ソース・データ検証の理解を参照してください。

最後に、データ分類に関する非表示の質問も検証が必要である可能性があることを考慮してください。分類されたデータを表示するための適切な権限を持つユーザーのみが検証できます。

ノート:

分類されたデータの表示が許可されていないユーザーの場合、フォームまたはビジットに「検証が必要」ステータスがある可能性があります。これは、その中のすべてのデータが検証済として表示される場合でも同様です。これは、検証保留中のデータが分類され、適切な権限を持つ別のユーザーがそれを行う必要があることを示します。

このタスクの実行方法を確認しますか? 次のビデオを視聴してください。

  1. 「ホーム」ページから、特定のモードで試験にアクセスします
  2. 上部で、「症例」が選択されており、「症例概要」ビューが表示されていることを確認します。
  3. 複数の基準に基づいてビューをフィルタします。詳細は、試験の症例のフィルタを参照してください。
    • この場合、複数のサイトにアクセスできる場合は、「サイト」フィルタを使用してタスクに適したサイトを選択します。
    • 「レビュー」ドロップダウンから、「検証準備完了」を選択して、検証が必要な症例の検索をフィルタします。
    フィルタ結果には、開始済のビジットのみが表示され、検証が必要な質問(「検証済」ステータスではない)が少なくとも1つ含まれます。
  4. 症例リストで症例を検索し、データを検証するビジットを選択します。
  5. フォームをスクロール・ダウンして、ビジットに入力されたデータをレビューします。症例について収集されたデータの確認を参照してください。
  6. ページの上部で、「ビジット・データの検証」を選択します。
  7. データを検証するには、いくつかの方法があります。
    • 特定の質問を確認する場合は、その質問の横のチェック・ボックスを選択します。
    • フォーム全体を検証する場合は、左側のフォームの横にあるチェック・ボックスを選択します。
    • ビジットのすべてのフォームおよび質問を確認する場合は、左側の「フォーム」タイトルの横にあるチェック・ボックスを選択します。

      ノート:

      フォーム・レベルまたはビジット・レベルの検証ボックスにチェックマークを入れると、次のようになります。
      • ユーザーに表示される質問のみが検証されます。非表示の質問は検証されません。
      • オーバーライドが許可されていない場合、検証が必要な質問のみが検証されます。
      • 読取り専用質問は検証されません。
  8. 試験のターゲットとなるソース・データ検証戦略の構成方法に応じて、検証が必要な質問に対して様々なタイプのインジケータが表示される場合があります:
    • 「太字」チェック・ボックス: この質問には検証が必要です。
    • 「簡易」チェック・ボックス: これは、試験でSDVオーバーライドが許可され、検証がオプションであることを意味する場合にのみ使用できます。
    • ターゲットSDVアイコン付きの「簡易」チェック・ボックス ターゲットSDVを意味する矢印でピアリングされたターゲット。: これは、試験でSDVオーバーライドが許可されている場合にのみ表示されます。このアイコンは、重要な変数質問がありますが、サブジェクトがターゲットSDVサブジェクト・プールの一部ではないため、SDVはオプションであることを示します。

      重要な変数は、SDV戦略に従って、ターゲットSDVサブジェクト・プールに選択されたサブジェクトにのみ必要です。この質問は、重要な変数であることがわかっている場合は、この特定のサブジェクトには必須ではありませんが、確認できます。

  9. 右下隅で、「検証」または「検証してクローズ」を選択します。

すべての検証済質問は、横に「検証済」 検証済で表示されます。検証済ビジットのビジット・タイル、アンサーおよびビジット履歴サイドバー、およびすべてのデータが検証済の場合、各症例の横に同じアイコンが表示されます。ビジット履歴のすべての検証レコードは、SDVを実行したユーザーに帰属します。

アイコンについてその他の助けが必要ですか? 「データの署名、検証またはフリーズの各アイコンの意味」を参照してください。