ソース・データ検証の設定の指定
ソース・データ検証(SDV)設定では、試験および施設ごとに必要なデータ検証のレベルを調整できます。これらの設定はすべての試験バージョンに適用され、いつでも編集できます。この手順は、通常、試験マネージャによって行われ、ロールオーバー試験にも適用されます。
ヒント:
これらの設定をすべてのモードに対して同時に定義できる場合でも、まずテストモードでこれらの設定を設定して検証することをお勧めします。詳細およびユース・ケースは、ソース・データ検証の理解を参照してください。
このタスクの実行方法を確認しますか? 次のビデオを視聴してください。
- フィールドに入力します。フィールドの入力に関するヒントを表示するには、次のオプションを選択します。
設定 説明 試験でSDVを許可 - Clinical Research Associates (CRA)が試験でソース・データ検証を実行することが必須の場合は、「はい」を選択します。
- この試験でソース・データの検証が必要ない場合は、「いいえ」を選択します
SDVの量 - CRAがサイトで開始されたすべてのビジット、フォームおよび質問に対してソース・データ検証を実行する必要がある場合は、「100%」を選択します。
- CRAがサイトの特定の数の症例に対してのみソース・データ検証を実行する必要がある場合は、「ターゲットSDV」を選択します。
試験でターゲットSDVを有効にする場合は、初期症例の合計数と、データを検証する必要がある残りの症例の割合を定義するSDV戦略も作成する必要があることに注意してください。ソース・データ検証戦略の作成およびサイトへの割当てを参照してください。
スクリーン障害を含む - 「はい」を選択すると、スクリーニング脱落した症例がSDVに適格になります。
100%のSDV研究の場合、これは、画面障害の被験者にSDVも必要であることを意味します。ターゲットSDV試験では、画面に失敗した症例が、初期症例と残りの症例の両方について、選択したSDV症例プールの一部になる可能性があることを意味します。
- 「いいえ」を選択すると、失敗した症例のスクリーニングにSDVは必要ありません。
ターゲットSDV試験では、これは、画面に失敗した症例をSDV症例プールに対して選択できず、初期症例数と残りの症例数の両方に対して選択できないことを意味します。この場合、サブジェクトは登録または無作為化されるとSDVプールの対象になります。詳細は、「ターゲット・ソース・データ検証用にサブジェクトを選択する方法」を参照してください。
読取り専用質問を含める この設定は、現在無効になっており、将来のリリース用に予約されています。
これはデフォルトで「いいえ」に設定されており、読取り専用アイテムにSDVは必要ありません。
SDV上書きの許可 この設定は、「SDVの量」設定で「ターゲットSDV」を以前に選択した場合にのみ使用できます。
- SDVを必要としない質問に対してCRAによるSDVの追加実行を許可する場合は、「はい」を選択します。これらは、未選択の症例、スクリーニング脱落した症例(除外されている場合)、および試験デザイナによってすべての症例のSDVとマークされていない質問を対象としています。
ノート:オーバーライドが許可されている場合、ターゲットSDVサブジェクト・プールで選択されていないサブジェクトでは、クリティカル変数はSDVでオプションになり、ブルシー・アイコン
で識別できます。
- (SDVの設定および方針に従って)検証が必要な質問に対してのみSDVを許可する場合は、「いいえ」を選択します。
必要に応じて、試験の他のモードに対してこれらの設定を指定または更新します。