ソース・データ検証戦略を作成し、サイトに割り当てます

試験でターゲット・ソース・データ検証(SDV)が使用されている場合、SDV戦略により、特定の数の症例および試験のすべての質問または重要な質問に対してのみSDVが実行されるようになります。SDV戦略を有効にするには、サイトに関連付ける必要があります。

試験でSDVを部分ターゲットSDVとして設定するには、ソース・データ検証の設定の指定を参照してください。

サイトに関連付けられたSDV戦略で設定された数値は、ターゲットSDVサブジェクト・プールの基準を定義します。これらは、その施設の検証を必要とする選択済症例です。スクリーニング不合格の症例が含まれるかどうか(試験の一般的なSDV設定によって決定される)に応じて、定義された数に達するまで、スクリーニングまたは施設に追加されるときに初期症例が選択されます。これ以降、必要な割合が満たされるまで、「残りの症例」の中で症例がランダムに選択されます。

詳細およびユース・ケースは、ソース・データ検証の理解を参照してください。

このタスクの実行方法を確認しますか? 次のビデオを視聴してください。

1. 試験設定をオープンします。
2. 試験名の下にある「ソース・データ検証」タブをクリックします。
3. 右側のペインで、「SDV戦略の作成」をクリックします。
4. 「ソース・データ検証戦略の作成」ダイアログで、次のフィールドに入力し、「作成」を選択します。

   フィールド	説明
   SDV戦略タイトル	ソース・データ検証戦略の名前を入力します。 複数のソース・データ検証戦略を作成する場合は、各戦略で実行されるSDVのタイプを示す名前を使用することを検討してください。
   初期症例	臨床研究協会(CRA)が施設に対して確認する必要がある初期被験者の合計数を入力します。 たとえば、施設で最初に追加または登録された症例5について収集されたデータをCRAで検証する場合は、5と入力します。 ノート:スクリーニング脱落した症例が含まれているかどうか(試験の一般的なSDV設定に従って)によって、初期症例の選択方法が異なります。 「画面障害を含める」設定が「はい」に設定されている場合、SDVプールでは、症例がサイトに追加されるとすぐにデータ検証の対象とみなされます。 「画面障害を含む」設定が「いいえ」に設定されている場合、SDVサブジェクト・プールのステータスが「登録済」または「無作為化」になるまで、サブジェクトはデータ検証の対象とみなされません。症例がサイトに追加された順序で評価され、後で追加された症例が最初に登録された場合でも、「スクリーニング脱落」のステータスを取得しないかぎり、症例のデータ検証はスキップされません。
   残りの症例	CRAが施設で確認する必要がある残りの症例の割合を入力します。これらは、最初の症例数に達した後、および指定された割合に達するまでランダムに選択されます。症例の合計数が増加すると、選択した症例の割合が一致するようにシステムが継続的に調整されます。 たとえば、CRAでデータを検証する必要がある施設(最初の症例の選択後)の残りの症例の10%をランダムに選択するには、10と入力します。 ノート: スクリーニング脱落した症例が含まれているかどうか(試験の一般的なSDV設定に従って)によっては、選択する残りの症例の割合を計算するために使用される症例の合計数が異なる場合があります。 「画面障害を含む」設定が「はい」に設定されている場合、失敗した症例が症例数の合計で考慮されます。 「画面障害を含む」設定が「いいえ」に設定されている場合、新しく追加された症例、スクリーニングに失敗した症例およびスクリーニングが進行中の症例の合計数から除外されます。 システムでの検証のために症例をランダムに選択する方法の詳細は、「ターゲット・ソース・データ検証のために症例を選択する方法」を参照してください
   SDVタイプ	サブジェクトのセット(初期サブジェクトと残りのサブジェクト)ごとに、SDVタイプを指定する必要があります。 開始されたフォームのすべての質問および選択したすべての症例の訪問に対して、CRAが施設の初期症例であるか残りの症例であるかに関係なくSDVを実行する必要がある場合は、「100% SDV」を選択します。 CRAが試験デザイナによって「すべての症例のSDV」および「クリティカル変数(ターゲットSDV)」とマークされた質問に対してのみSDVを実行する必要がある場合は、「すべての症例およびクリティカル変数のSDV」を選択します。 試験デザイナで作業し、質問のソース・データ検証設定の構成を参照してください。

5. ソース・データ検証戦略をサイトに関連付けます。
   1. 「サイトとラボ」タブに移動します。
   2. 左上で、特定のモードを選択します。
      • 本番施設
      • テスト中施設
      • トレーニング施設
   3. 各サイトの「SDV戦略」ドロップダウンから、ソース・データ検証戦略を選択します。
   4. 右上の「変更の適用」をクリックします。

SDV戦略を作成し、必要に応じて試験内の他のモードの施設に割り当ててください。

ヒント:

SDV戦略の横にある「編集」 を選択して編集します。