ソース・データ検証戦略を作成し、サイトに割り当てます

試験で対象となるソース・データ検証(SDV)を使用する場合、SDV戦略により、SDVが特定の数の被験者、および試験のすべての質問または重要な質問に対してのみ実行されることが保証されます。有効にするには、SDV戦略をサイトに関連付ける必要があります。

試験のSDVを部分的ターゲットSDVとして設定するには、ソース・データ検証の設定の指定を参照してください。

サイトに関連付けられたSDV戦略で設定された数値は、ターゲットSDVサブジェクト・プールの基準を定義します。これらは、そのサイトの検証を必要とする選択済サブジェクトです。スクリーニングで失敗した症例が含まれるかどうか(試験の一般的なSDV設定によって決定される)に応じて、「初期被験者」は、定義された数に達するまで、スクリーニングされるか、サイトに追加されます。そこから、必要な割合が満たされるまで、「残りの症例」で症例がランダムに選択されます。

詳細およびユース・ケースは、ソース・データ検証の理解を参照してください。

このタスクの実行方法を確認しますか?次のビデオを視聴してください。

1. 試験設定をオープンします。
2. 試験名の下にある「ソース・データ検証」タブをクリックします。
3. 右側のペインで、「SDV戦略の作成」をクリックします。
4. 「ソース・データ検証戦略の作成」ダイアログで、次のフィールドに入力し、「作成」を選択します。

   フィールド	説明
   SDV戦略タイトル	ソース・データ検証戦略の名前を入力します。 複数のソース・データ検証戦略を作成する場合は、各戦略に対して実行されるSDVのタイプを示す名前を使用することを検討してください。
   初期被験者	臨床研究協会(CRA)が施設に対して検証する必要がある初期被験者の合計金額を入力します。 たとえば、CRAで施設に追加または登録された最初の5つの症例について収集されたデータを検証する場合は、5と入力します。 ノート:スクリーニング脱落症例を含めるかどうか(試験の一般的なSDV設定に従って)に応じて、初期症例の選択方法が異なります。 「画面障害を含む」設定が「はい」に設定されている場合、SDVプールは、症例がサイトに追加されるとすぐにデータ検証の対象とみなします。 「画面障害を含む」設定が「いいえ」に設定されている場合、SDVサブジェクト・プールは、ステータスが「登録済」または「無作為化」になるまで、サブジェクトのデータ検証を考慮しません。症例がサイトに追加された順序で評価され、後で追加された症例が最初に登録されている場合でも、症例が「スクリーニング脱落」のステータスを取得しないかぎり、症例のデータ検証のためにスキップされません。
   残りの症例	CRAが施設で検証する必要がある残りの症例の割合を入力します。これらは、最初の症例数に達した後、および指定された割合に達するまでランダムに選択されます。症例の合計数が増加すると、選択した症例の割合が一致して維持されるように、システムは継続的に調整されます。 たとえば、10と入力すると、CRAによってデータを検証する必要があるサイト(最初の症例の選択後)の残りの症例の10%がランダムに選択されます。 ノート: スクリーニング脱落症例が含まれるかどうか(試験の一般的なSDV設定に従って)によっては、選択する残りの症例の割合の計算に使用される症例の合計数が異なる場合があります。 「画面障害を含む」設定が「はい」に設定されている場合、失敗したサブジェクトは症例合計数で考慮されます。 「スクリーニング脱落を含む」設定が「いいえ」に設定されている場合、新しく追加された症例、スクリーニング脱落した症例およびスクリーニングが進行中の症例が、症例の合計数から除外されます。 システムでの検証のために症例がランダムに選択される方法の詳細は、ターゲット・ソース・データ検証のために症例を選択する方法を参照してください。
   SDVタイプ	症例の各セット(初期および残りの症例)について、SDVタイプを指定する必要があります。 CRAがサイトの最初の症例か残りの症例かに関係なく、開始フォームのすべての質問および選択したすべての症例のビジットに対してSDVを実行する必要がある場合は、「100% SDV」を選択します。 CRAが試験デザイナによって「SDV for all Subjects」および「Critical Variables (Targeted SDV)」とマークされた質問に対してのみSDVを実行する必要がある場合は、「SDV for All Subjects & Critical Variables」を選択します。 試験デザイナを使用して、「質問のソース・データ検証設定の構成」を参照してください。

5. ソース・データ検証戦略をサイトに関連付けます。
   1. 「サイトとラボ」タブにナビゲートします。
   2. 左上の特定のモードを選択します。
      • 本番施設
      • テスト中施設
      • トレーニング施設
   3. 各サイトの「SDV戦略」ドロップダウンから、ソース・データ検証戦略を選択します。
   4. 右上にある「変更の適用」をクリックします。

SDV戦略を作成し、必要に応じて試験内の他のモードの施設に割り当ててください。

ヒント:

SDV戦略の横にある「編集」アイコン()をクリックして編集します。