ソース・データ検証設定の変更は試験にどのように影響しますか?

ソース・データ検証(SDV)設定は、いつでも更新できます。これには、スクリーニングに失敗した症例を含めるか除外するか、または異なるレベルのSDV(完全、ターゲット指定またはなし)を要求する試験レベルの設定が含まれます。ターゲットSDVの場合、フォーム設計の特定の質問について、サイトに関連付けられたSDV戦略またはSDV設定を更新することもできます。

SDV設定およびユース・ケースの詳細は、ソース・データ検証の理解を参照してください。

SDV構成が更新されるたびに、試験は様々な方法で影響を受け、次の点を考慮する必要があります。

• 試験の「ソース・データ検証」設定に対する変更は、その症例のビジットがその後開始された後にのみ、症例に反映されます。たとえば、新しい質問がSDVで行われている場合、症例の訪問検証全体が必要になります。
• 特定の試験モード(テストまたは本番)で症例を追加した後、「スクリーニング脱落を含む」設定を「はい」から「いいえ」に更新すると、以前に「初期症例」または「残りの症例」プールで選択されたスクリーニング脱落した症例はすべて除外されます。以前に検証されたデータは検証されたままですが、それ以降のデータ変更はサブジェクトのSDVステータスに影響しません。

  ノート:

  スクリーニング脱落した症例を除外しても、「すべての症例のSDV」とマークされた質問はSDV必須のままです。

  以前に選択したスクリーンで症例が除外されることに失敗した場合、施設の現在の戦略で置換が必要な場合にのみ、新しい症例が選択されます。たとえば、3つの初期症例を選択し、そのうちの1つが画面障害で選択解除された場合、最初の症例数を満たすように新しい症例が選択されます。ただし、戦略を2つの初期サブジェクトにも変更した場合、2つの初期サブジェクトが引き続き残るため、新しいサブジェクトは選択されません。

• 「画面障害を含む」設定を「いいえ」から「はい」に更新した場合、既存の画面に失敗した症例に対する変更は発生しませんが、既存のSDV戦略のアルゴリズムに基づいてSDVの進行に適格になります。
• サイトに割り当てられたSDV戦略の変更から導出された、ターゲットSDVサブジェクト・プールの選択基準に対するその他の変更は、次のサブジェクトがSDVに対して選択されると反映されます。
  • SDV戦略で、SDVプールに残りの症例がすでに選択されている後に初期症例の数を増やすと、最初の症例プールに追加またはスクリーニングされた次の症例がすぐに選択されます。次に、残りの症例に対して新しい計算が行われ、現在の選択が指定された割合を下回った場合は追加の症例がランダムに選択されます。
  • SDVを必要とする症例数を減らすためにSDV戦略が変更された場合、SDVにすでに選択されている症例を選択解除できません。新たに入力された症例には新しい戦略が適用され、症例の合計数が増加すると、選択した症例の割合が一致して維持されるようにシステムが調整されます。

  詳細は、ターゲット・ソース・データ検証用にサブジェクトを選択する方法を参照してください。

• 「検証済」ステータスまたはSDVを必要としないフォーム、ビジットまたはサブジェクトは、ステータスを「検証必須」に変更できます。これは、次の状況で発生する可能性があります。
  • SDVが必要な質問は、SDV設定の変更によって追加または更新されます。
  • 親質問が更新され、新しい回答によって、SDVが必要な動的質問、または検証が必要な質問が少なくとも1つある動的フォームの表示がトリガーされます。
  • ターゲットSDVサブジェクト・プールのサブジェクトが選択されました(ターゲットSDVのみ)。
• SDVが必要な質問の数が減少する可能性があり、これにより訪問のステータスが「検証要」から「検証済」に変更される可能性があります。たとえば、試験マネージャがSDV設定を100%からTargeted SDVに変更した場合です。
• 試験のSDV要件が更新されると、SDVステータスに影響する可能性があります。これが発生すると、SDVステータスが再計算され、該当する場合は更新されます。ステータス変更のレコードは「回答およびビジット履歴」にリストされ、この場合はAutoSDVに帰属し、SDVステータスが更新された時間が表示されます。

  SDVステータスの変更の詳細は、「ソース・データ検証ステータスについて」を参照してください。