サイト、デポ、ラボ、ソース・データ検証に関するFAQ

• デポからデポへの出荷について
  デポからデポへの出荷では、試験内で使用されるキットの完全なトレーサビリティが提供されるため、デポ出荷のライフサイクルにおけるユーザーの役割を理解することが重要です。
• 稼働する準備はできています。サイトで何をすべきか?
  試験バージョンを各サイトに割り当ててから、サイトをアクティブ化します。サイトをアクティブ化すると、サイトがデータの収集を開始できるため、すべての契約が署名された後など、サイトが稼働する準備が整うまでサイトをアクティブ化しないでください。
• ターゲット・ソース・データ検証のサブジェクトの選択方法
  試験で部分ソース・データ検証(SDV)のみが必要な場合、ターゲットSDVを構成し、部分SDV戦略を作成することを選択できます。この構成では、施設でランダムに選択された特定の症例数と、臨床研究員(CRA)が検証する必要がある特定の質問を定義します。
• ソース・データ検証設定の変更は試験にどのように影響しますか?
  ソース・データ検証(SDV)設定はいつでも更新できます。これには、スクリーニング脱落症例を含めるか除外するか、または異なるレベルのSDV(完全、ターゲットまたはなし)を要求する試験レベルの設定が含まれます。ターゲットSDVの場合、フォーム設計の特定の質問のサイトまたはSDV設定に関連付けられたSDV戦略を更新することもできます。
• 1つのサイトが複数の試験に関与している場合、サイトの複数のインスタンスを作成する必要がありますか。
  いいえ。試験にサイトを作成した後、そのサイトの詳細を再入力しなくても、他の試験に追加できます。
• デポが複数の試験に関与している場合、デポの複数のインスタンスを作成する必要がありますか。
  はい。試験ごとにデポを個別に定義する必要があります。
• ローカル・ラボを作成および管理するためのワークフローは何ですか。
  次のステップでは、試験デザイナ、データ・マネージャ、または試験でのラボの作成と管理に割り当てられたスポンサ組織の別のユーザーのいずれであっても、ローカル・ラボを作成および管理するための主要なタスクの概要を示します。