サイト、デポ、ラボ、ソース・データ検証に関するFAQ

• デポ間出荷について
  デポ間出荷では、試験内で使用されるキットの完全なトレーサビリティが提供されるため、デポ出荷のライフサイクルにおけるユーザーの役割を理解することが重要です。
• 稼働開始の準備が整いました。サイトで何を行う必要がありますか?
  試験バージョンを各施設に割り当ててから、施設をアクティブ化します。サイトをアクティブ化した後、サイトはデータの収集を開始できるため、すべての契約が署名された後など、サイトを稼働させる準備が整うまでサイトをアクティブ化しないでください。
• ターゲット・ソース・データ検証用にサブジェクトを選択する方法
  試験で部分ソース・データ検証(SDV)のみが必要な場合、ターゲットSDVを構成し、部分SDV戦略を作成することを選択できます。この構成では、施設でランダムに選択された特定の症例数と、臨床研究員(CRA)が検証する必要がある特定の質問を定義します。
• ソース・データ検証設定の変更は試験にどのように影響しますか?
  ソース・データ検証(SDV)設定は、いつでも更新できます。これには、スクリーニングに失敗した症例を含めるか除外するか、または異なるレベルのSDV(完全、ターゲット指定またはなし)を要求する試験レベルの設定が含まれます。ターゲットSDVの場合、フォーム設計の特定の質問について、サイトに関連付けられたSDV戦略またはSDV設定を更新することもできます。
• 施設が複数の試験に関与している場合、施設の複数のインスタンスを作成する必要がありますか。
  いいえ。試験で施設を作成した後、施設の詳細を再入力しなくても、他の試験に追加できます。
• デポが複数の試験に関与している場合、デポの複数のインスタンスを作成する必要がありますか。
  はい。各試験のデポを個別に定義する必要があります。
• ローカル・ラボを作成および管理するためのワークフローは何ですか?
  次のステップでは、試験デザイナ、データ・マネージャ、または試験でラボを作成および管理するスポンサ組織の別のユーザーのいずれであっても、ローカル・ラボを作成および管理するための主要なタスクの概要を示します。