署名構成の理解

スポンサ・ユーザーとして、症例のケースブック全体への署名や特定のビジットまたはフォームへの署名など、署名が必要な様々なシナリオが試験で発生する可能性があります。

カスタム署名構成を作成することで、カスタマイズされた宣誓供述書を使用して、特定のフォームおよび訪問のフォームまたはビジット・レベルでサイトをサインオフできます。たとえば、重大な有害事象フォーム、裁決フォーム、完了した訪問、または特定のプロトコル偏差を取得するフォームに署名するための特定の構成があるとします。

また、症例レベルでデータを署名するためのケースブック・レベルの署名構成を定義することもできます。ケースブックの署名構成はデフォルトで生成され、症例データの承認および署名権限を持つすべての症例で必須としてリストされます。ただし、ケースブックの署名に関する追加の詳細をさらに定義できます。

ノート:

スタンドアロンの署名構成とケースブック・レベルの署名構成は、どちらも相互に排他的です。つまり、症例のケースブック署名を含め、該当するすべての署名構成が署名されるまで、フォームまたはビジットは「一部署名済」ステータスになります。したがって、症例レベルの署名と構成済のフォームまたはビジット・レベルの署名の両方が実行された場合のみ、ステータスは完全署名に変更されます。

署名構成を定義するには、次を参照してください。

• フォームまたはビジット・レベルでの署名構成の定義
• ケースブック・レベルでの署名構成の定義

スポンサーユーザーが知っておくべきこと

署名構成での作業を開始する前に、次のことを考慮して、タスクに正しくアプローチするようにしてください。

コンセプト	説明
署名構成を作成する権限	署名構成を作成および編集するには、「署名設定の管理」権限が割り当てられている必要があります。
署名要素の表示	「Study」および「Subject」ホームページの署名要素は、既存のスタディではデフォルトで非表示になります。「試験設定」で、「施設スタッフおよびスポンサの署名要素の表示」オプションで「はい」を選択すると、署名ウィジェットが本番モードで表示され、「署名リクエスト」サイド・パネルがすべてのモードで表示されます。 警告: 「はい」を選択して対応するモードで保存した後は、「サイト・スタッフおよびスポンサの署名要素の表示」オプションに戻り、「いいえ」を選択することはできません。
署名の構成	特定のフォームまたはビジットのセットに対して宣誓供述書とロールの複数の組合せを追加するには、各組合せに対して追加の署名構成を作成する必要があります。 作成されたすべてのフォームは、ビジットに割り当てられているかどうかに関係なく、署名構成の作成時に「フォーム」リストで使用できます。 新規ビジットに削除済ビジットと同じ名前が付けられている場合、両方とも署名構成のオプションとして表示されます。
署名構成: 署名可能なロール	特定の署名が必要なロールを定義する場合、署名権限を持つロールのみが構成のドロップダウン・リストに表示されます。これらの権限には、「割当て済データのみ承認および署名」および「サブジェクト・データの承認および署名」が含まれます。 テンプレートユーザーは、フォームおよび訪問レベルの署名のドロップダウンリストに表示されません。 署名構成で複数のロールが選択されている場合、選択したロールのいずれかを割り当てられたユーザーは、署名要件に署名して満たすことができます。 署名に2つのロールが必要な場合は、2つの署名構成が必要です。 署名構成で参照されているロールが廃止されると、そのロールは署名構成から削除されませんが、ロールはデータを署名できなくなります。 試験ロールから署名関連権限を削除する場合、ロールがまだ署名構成で参照されている場合は、署名する権限がないことに注意してください。「署名」オプションは引き続き使用できますが、ユーザーは署名しようとするとエラーを受け取ります。
既存の署名構成の更新	署名構成に加えた変更は、署名されていないデータと署名されていないデータに適用されますが、署名されていないデータには影響しません。
期限超過署名通知	署名のターゲット日に達したか期限超過になったら、期限超過署名が適用されるまで毎日電子メール通知をトリガーするオプションがあります。 通知の詳細は、署名要求通知を参照してください。