4 試験の構成

試験設計の準備が完了し、適切な試験バージョンがテスト中または承認済コンテナに配置されたら、試験を構成できます。

• 最初にテスト・モードの設定を定義し、モック・データを使用して試験バージョンをテストおよび検証できるようにします。
• 試験のデザインと設定が期待どおりに機能していることを確認したら、「本番モード」の設定を構成します。
• 本番モードに定義された設定と一致するようにトレーニング・モード設定を構成し、試験を操作するユーザーがモック・データを使用して実際の試験構成で適切にトレーニングできるようにします。

• 試験バージョンを使用可能にする
  試験設計の準備が整った後に試験の構成を開始するために、試験バージョンをテスト・モードで使用可能にします。試験の設計および構成が検証され、試験をライブにする準備ができたら、試験バージョンを「承認済」に移動します。
• 施設の設定
  このフェーズでは、施設、デポ、ラボなど、試験に関連する施設を設定する必要があります。通知の受信時に混乱を避けるために、テスト・モードでモック機能を使用することをお薦めします。
• 設定の定義
  試験で施設を作成して構成したら、試験マネージャおよび臨床供給マネージャが試験の設定を指定する必要があります。
• 無作為化の管理
  サイト、デポ、ラボおよびその他の試験設定の設定が完了すると、臨床供給マネージャおよびその他のスポンサ・ユーザーは、試験の無作為化プロセスの設定の構成を開始できます。
• 供給の管理
  無作為化を定義した後、臨床供給マネージャーは、リスト、ロット、その他の機能など、研究における供給の管理方法を定義できます。
• テスト・モードでの試験の検証
  試験のすべての設定および要素がテスト・モードで構成された後、本番モード構成を続行するには、試験設計がプロトコルと一致していることを確認する必要があります。このフェーズでは、ユーザー・ワークフローを確認し、すべてが論理的な順序に従っていることも確認する必要があります。
• 試験をライブにする
  試験のすべての必須要素が作成されたら、すべての要素をまとめます。このフェーズでは、試験チーム・メンバーが適切な試験バージョンをサイトに割り当て、サイトをアクティブ化し、さらに多くの設定を完了して、試験バージョンを特定のモードでライブにする必要があります。
• カスタム・ルールの作成および管理
  Oracle Clinical One Platformには、JavaScriptを使用してカスタム・ルールを作成するためのユーザー・インタフェースが用意されています。ルールは公開時にすべてのモードで適用されますが、作成、テスト、編集、承認および公開できるのはテスト・モードのみです。
• 交付例外の管理
  試験設計者は試験のビジット・スケジュールで交付しない(DND)日数を構成できますが、スポンサ・ユーザー(通常は臨床供給マネージャ)は、試験の交付をより適切に管理するために国または施設のDND例外を構成できます。交付が発生するすべてのビジットに対して例外を作成できます。
• 電子健康記録(EHR)データ・インポートの試験の有効化
  施設ユーザーがEHRデータをOracle Clinical One Platformフォームにインポートできるように、試験のEHRデータ・インポートを有効にします。これにより、施設ユーザーの時間を節約し、データ入力ミスを減らしてデータ品質を向上できます。