4 試験の構成
スタディ設計の準備が完了し、適切なスタディ・バージョンがテスト・コンテナまたは承認済コンテナに配置されたら、スタディを構成できます。
- 最初にテスト・モードの設定を定義して、モック・データを使用してスタディ・バージョンをテストおよび検証できるようにします。
- スタディの設計および設定が想定どおりに機能していることを確認した後、「本番モード」の設定を構成します。
- 「トレーニング・モード」の設定は、本番モードに定義されているものと一致するように構成します。これにより、スタディを運用するユーザーは、モック・データを使用して実際のスタディ構成で適切にトレーニングできます。
- スタディ・バージョンを使用可能にする
スタディ・デザインの準備が完了した後、テスト・モードでスタディ・バージョンを使用できるようにします。スタディの設計と構成が検証され、スタディをライブにする準備ができた後、スタディ・バージョンを「承認済」に移動します。 - 施設の設定
このフェーズでは、サイト、デポ、ラボなど、試験に関連する施設を設定する必要があります。テスト・モードでは、通知を受信するときに混乱を避けるためにモック機能を使用することをお薦めします。 - 設定の定義
学習で施設を作成して構成したら、スタディ・マネージャおよび臨床供給マネージャはスタディの設定を指定する必要があります。 - ランダム化の管理
サイト、デポ、ラボおよびその他のスタディ設定の設定が完了したら、臨床サプライ・マネージャおよびその他のスポンサ・ユーザーがスタディのランダム化プロセスの設定の構成を開始できます。 - 供給の管理
ランダム化を定義した後、臨床供給マネージャは、リスト、ロット、その他の機能など、研究で供給を管理する方法を定義できます。 - スタディをライブにする
スタディの必要なすべての要素を作成したら、すべての要素をまとめる必要があります。このフェーズでは、スタディ・チーム・メンバーが適切なスタディ・バージョンをサイトに割り当て、サイトをアクティブ化し、さらに多くの設定を完了して、スタディ・バージョンを特定のモードでライブにする必要があります。 - テスト・モードでのスタディの検証
スタディのすべての設定および要素がテスト・モードで構成された後、本番モード構成を続行するには、スタディ設計がプロトコルと一致していることを確認する必要があります。このフェーズでは、ユーザー・ワークフローもチェックし、すべてが論理的な順序に従っていることを確認する必要があります。 - カスタム・ルールの作成および管理
Oracle Clinical One Platformには、JavaScriptを使用してカスタム・ルールを作成するためのユーザー・インタフェースが用意されています。ルールは公開時にすべてのモードで適用されますが、作成、テスト、編集、承認および公開はテスト・モードでのみ可能です。