供給の管理

ランダム化を定義した後、臨床供給マネージャは、リスト、ロット、その他の機能など、研究で供給を管理する方法を定義できます。

• 最初にテスト・モードの設定を定義して、モック・データを使用してスタディ・バージョンをテストおよび検証できるようにします。
• スタディの設計および設定が想定どおりに機能していることを確認した後、「本番モード」の設定を構成します。
• 「トレーニング・モード」の設定は、本番モードに定義されているものと一致するように構成します。これにより、スタディを運用するユーザーは、モック・データを使用して実際のスタディ構成で適切にトレーニングできます。

• キット・リストの生成
  新しいバージョンのスタディを作成せずに、いつでも新しいキット・リストを生成できます。スタディをライブにする準備ができたら、本番モードおよびトレーニング・モードのキット・リストを作成します。
• キット・リストのアップロード
  新しいバージョンのスタディを作成せずに、いつでも新しいキット・リストをアップロードできます。スタディをライブにする準備ができたら、本番モードおよびトレーニング・モードのキット・リストを作成します。
• テスト・モードでのキット・リストの非アクティブ化
  キット・リストを誤ってアップロードし、別のキットまたはシーケンス番号を使用して新しいキット・リストをアップロードまたは生成しない場合は、キット・リストを非アクティブ化します。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 製造ロットと盲目ロットについて
  調査では、製造ロットと盲目ロットの両方を作成する必要があります。ロットを作成する前に、この2つのロット・タイプの違いを理解する必要があります。
• ロットで失効日を管理
  キットに失効日がある場合を除き、キットを処分できず、キットを製造ロットに関連付けることで失効日をキットに割り当てます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 製造ロットへのキットの割当
  失効日がないかぎりキットを処分できず、キットを製造ロットに関連付けて失効日をキットに割り当てます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 製造ロットを盲目ロットに結合
  盲目ロットの作成はオプションです。1つ以上の製造ロットを盲目ロットに結合するには、次の2つの理由があります。(1)研究の盲目を保護しながらキットのバッチを監視する場合、(2)複数のグループ化でキットを編成する場合。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• ラベル・グループの作成
  ラベル・グループには、同じラベルのキットが含まれており、適切なラベルが付いた国へのキットの出荷が保証されます。国に特別なラベル要件があり、エンドツーエンドのビジネス プロセス全体を検証する場合にのみ、ラベル グループを作成します。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。