供給の管理

無作為化を定義した後、臨床供給マネージャーは、リスト、ロット、その他の機能など、試験における供給の管理方法を定義できます。

• 最初にテスト・モードの設定を定義し、モック・データを使用して試験バージョンをテストおよび検証できるようにします。
• 試験のデザインと設定が期待どおりに機能していることを確認したら、「本番モード」の設定を構成します。
• 本番モードに定義された設定と一致するようにトレーニング・モード設定を構成し、試験を操作するユーザーがモック・データを使用して実際の試験構成で適切にトレーニングできるようにします。

• キット・リストの生成
  新しいバージョンの試験を作成せずに、いつでも新しいキット・リストを生成できます。試験をライブにする準備ができたら、本番モードとトレーニング・モードのキット・リストを作成します。
• キット・リストのアップロード
  新しいバージョンの試験を作成せずに、いつでも新しいキット・リストをアップロードできます。試験をライブにする準備ができたら、本番モードとトレーニング・モードのキット・リストを作成します。
• キット・リストの非アクティブ化
  キット・リストを誤ってアップロードしたことがあるため、キット番号またはシーケンス番号が異なる新しいキット・リストをアップロードまたは生成しない場合は、キット・リストを非アクティブ化します。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 製造ロットおよび盲検ロットについて
  調査では、製造ロットと盲検ロットの両方を作成する必要がある場合があります。ロットを作成する前に、これら2つのロット・タイプの違いを理解する必要があります。
• ロットでの有効期限の管理
  有効期限が設定されていないキットは交付できず、キットを製造ロットに関連付けてキットに有効期限を割り当てます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 製造ロットへのキットの割当
  キットは、有効期限が設定されていないかぎり交付できません。キットを製造ロットに関連付けることで、キットに有効期限を割り当てます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 製造ロットの盲検ロットへの結合
  盲検ロットの作成はオプションです。1つ以上の製造ロットを盲検ロットに組み合せるのは、(1)試験盲検を保護しながらキットのバッチを監視する、(2)複数のグループ化でキットを編成する、という2つの理由のいずれかです。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 同じロットからのキットの管理方法の理解
  試験では、同じロットからのキットの出荷または交付が必要になる場合があります。同じロットまたは複数のロットからのキットの管理を選択する前に、これら2つのタイプの違いを理解する必要があります。
• ラベル・グループの作成
  ラベル・グループには同じラベルのキットが含まれ、キットが適切なラベルが付いた国に確実に出荷されます。ラベル・グループを作成するのは、国に特別なラベル要件があり、完全なエンドツーエンド・ビジネス・プロセスを確認する場合のみです。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。