同じロットからのキットの管理方法の理解

試験では、同じロットからのキットの出荷または交付が必要になる場合があります。同じロットまたは複数のロットからのキットの管理を選択する前に、これら2つのタイプの違いを理解する必要があります。

同じロットからのキットの管理はオプションです。「同じロットから施設へのキットの出荷」オプションを有効にして、中央デポから試験施設に同じロットからキットを転送し、「同じロットから施設での症例への交付」オプションを有効にして、同じロットから施設の症例にキットを割り当てて指定します。

交付フロー

• 盲検キット・タイプがソース・デポに複数の盲検ロットがある場合、スポンサ・ユーザーは、同じロットから出荷または交付するようにOracle Clinical One Platformを構成できます。1つのサイトで複数のロットが使用可能な場合、交付アルゴリズムは先払い(FEFO)戦略に従います。症例交付がFEFOロットの使用可能なキットより大きい場合、システムは次に使用可能なロットから選択し、FEFOロットの残りのキットを「未使用」に設定します。
• 試験で盲検ロットが使用されている場合、選択した盲検キットは、同じ盲検ロットに属しているかぎり、異なる製造ロットから取得される場合があります。盲検ロットを使用しない場合は、選択したすべての盲検キットが同じ製造ロットから取得される必要があります。
• キットを交換する必要がある場合、新しいキットは、元の交付時に定義されたものと同じロットから常に取得されます。
• アクティブな部分交付の場合、開始時に交付されたキットは同じロットからのものです。残りのキットが後で交付される場合は、元の交付済ロットとは異なる単一のロットからのキットも必要です。
• 強制無作為化が有効な試験では、分配されたすべてのキットが同じロットから取得されます。
• 症例が休薬から除去されると、交付されたキットは同じロットからになります。

出荷フロー

• 盲検キット・タイプに対して複数のロットからキットを選択しようとすると、手動出荷要求が失敗し、盲検治療のロットの一貫性が保証されます。
• 1つの出荷要求で複数の出荷(たとえば、異なる出荷先住所)が発生した場合、それらの出荷全体のすべての盲検キットが同じ盲検ロット番号を共有します。
• 選択したロットに手動出荷に使用できるキットが不足している場合は、続行する前に分配プランを調整するのに役立つ警告が表示されます。
• 手動出荷の作成時に、1つの出荷に最大999キットを含めることができるようになりました。

たとえば、5つのキットを症例に交付する必要がありますが、施設で使用できるキットはFEFOロット1に2つのキット(失効間近の最低ロット)のみです。チェックイン後、有効期限が2つ、有効期限が5つ、有効期限が5つの7つのキットが在庫に表示されます。「サイトでの同じロットから被験者への交付」が「はい」に設定されている場合、症例に対して使用可能なキットが5つ選択されます。FEFOロットのキットは「未使用」に設定されます。