ロットによる有効期限の管理

キットは、有効期限がないかぎり交付できません。キットを製造ロットに関連付けることで、キットに有効期限を割り当てる必要があります。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

どのタイプのロットを作成するかを理解するには、製造および盲検ロットについてを参照してください。

このタスクの実行方法を確認しますか? 次のビデオを視聴してください。

1. タスク1. 製造ロットを作成します。
   1. 特定のモードで試験にアクセスします。
   2. 上部にある「治験薬」を選択します。
   3. 試験名の下にある「在庫」タブを選択します。
   4. 右側で、「ロット」が展開されていることを確認します。
   5. 「ロットの作成」ドロップダウンから、「製造ロット」を選択します。
   6. フィールドに入力し、「作成」を選択します。

      ノート:

      盲検ロットに定義されたカスタム国設定は、製造ロットに指定したデフォルト設定を上書きします。

      フィールド	説明
      製造ロット・タイトル	製造ロットの一意の名前を入力してください。
      短い名前	代替製造ロット・ラベルを入力します。たとえば、組織のラベル付け規則がデポで指定されたロット名と異なる場合は、短縮名を入力できます。
      有効期限	製造ロットのキットの有効期限を選択します。失効しないデバイスの製造ロットを作成する場合は、非常に遠い将来の日付を選択できます。
      出荷しない(DNS)日数	キットをデポからサイトに出荷できなくなる有効期限までの日数を入力します。
      棚卸しない(DNC)日数	キットがサイトの在庫にカウントされなくなる有効期限までの日数を入力します。

   7. キットを製造ロットに割り当て、有効期限を管理します。
2. タスク2. (オプション)盲検ロットを作成します。
   1. 特定のモードで試験にアクセス
   2. 上部にある「治験薬」を選択します。
   3. 試験名の下にある「在庫」タブを選択します。
   4. 右側で、「ロット」が展開されていることを確認します。
   5. 「ロットの作成」ドロップダウンから、「盲検ロット」を選択し、フィールドに入力します。

      フィールド	説明
      盲検ロット・タイトル	盲検ロットの一意の名前を入力してください。
      短い名前	盲検ロットの短縮名を入力します。このフィールドは、複数のデポが同じロットを使用し、命名規則が異なる場合に役立ちます。1つのデポはタイトルを使用でき、もう1つのデポは短縮名を使用できます。
      失効	盲検ロットの失効日を選択します。日付は、盲検ロットの製造ロットの最も早い失効日以前にする必要があります。
      デポからデポへのリリース	デフォルトでは、このトグルはオフになっています。 試験チームが施設でキットをリリースする前にデポからデポへの出荷を通じてデポでキットを出荷できるようにするには、トグルをオンにします。国固有の制限がある場合、デポからデポへの出荷は、その国固有の設定を考慮せずにデポに搬送されます。
      棚卸しない/出荷しない設定	各列に数値を指定します。 カウントしない(DNC)日数: キットがサイトの在庫にカウントされなくなる有効期限までの日数を入力します。 出荷しない(DNS)日数: キットをデポからサイトに出荷できなくなる有効期限までの日数を入力します。 国を選択: 「棚卸しない/出荷しない設定」セクションで、「国を選択」を選択し、カスタムDNCおよびDNS値を指定する国を選択します。プラス アイコン(+)を選択して、新しい行を追加します。この行では、国ごとにこれらの値をカスタマイズできます。 ノート:カスタム国設定は、指定したデフォルト設定よりも優先されます。

   6. 盲検ロットに結合する製造ロットがわかっている場合は、製造ロットを選択します。それ以外の場合は、後で製造ロットを盲検ロットに結合します。
   7. 「作成」を選択します。

製造ロットまたは盲検ロットの失効日はいつでも更新できます。ロットの有効期限が切れると、そのキットはサイトへの配布や症例への交付が行われなくなります。

ヒント:

製造ロットがその有効期限を過ぎると、関連するキットは交付できなくなります。必要に応じて、ロットの有効期限を更新することで、これらのキットを再度使用可能にできます。

1. 「ロット」サイドバーに移動します。
2. 影響を受けるロットの「有効期限」を編集します。
3. 再供給アルゴリズムを実行します(スケジュールされた再供給の実行を待機するか、手動でトリガーします)。

有効期限の変更は、再供給アルゴリズムが実行されるまで有効になりません。試験に再供給戦略があり、供給設定にスケジュールが定義されている場合、更新は次にスケジュールされた実行で取得されます。再供給スケジュールが定義されていない場合は、再供給を手動でトリガーする必要があります。再供給が実行されるまで、キットは「期限切れ」とマークされたままになります。