試験をライブにする

試験のすべての必須要素が作成されたら、すべての要素をまとめます。このフェーズでは、試験チーム・メンバーが適切な試験バージョンをサイトに割り当て、サイトをアクティブ化し、さらに多くの設定を完了して、試験バージョンを特定のモードでライブにする必要があります。

• 試験バージョンを最初にテスト・モードでライブにして、テストし、モック・データを使用して検証できるようにします。
• 試験の設計と設定が想定どおりに機能していることを確認したら、試験バージョンを本番モードでライブにします。
• 本番モードに定義された設定と一致するようにトレーニング・モード設定を構成し、試験を操作するユーザーがモック・データを使用して実際の試験構成で適切にトレーニングできるようにします。

• デポへの再供給ストラテジの割当
  他のデポにキットを供給できるデポを作成する場合、デポに適切な数のキットが常に存在するように、受入デポに対する再供給ストラテジを指定できます。
• デポのアクティブ化
  試験をテストするには、デポをテスト・モードでアクティブ化する必要があります。本番モードでデポをアクティブ化して、ライブ・スタディでの配分を開始します。デポを誤ってアクティブ化した場合、またはデポがアクティブでなくなった場合は、デポを廃止としてマークします。廃止されたデポはいつでもアクティブ化できます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• サイトまたはデポへのキットのリリース
  キットがデポに関連付けられ、テスト・モードで配布のテストを開始できるように、キットをテスト・モードでデポにリリースします。本番モードでデポにキットをリリースして配布を開始し、トレーニング・モードで演習します。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 試験バージョンのサイトへの割当
  試験バージョンを任意のモードでライブにするには、これらのステップを実行してサイトをアクティブ化する必要があります。アクティブ化する必要があるサイトがまだ作成されていない場合は、最初にサイトを追加する必要があります。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• サイトに対する再供給戦略の選択
  自動出荷および手動出荷を正しく生成できるように、サイトに対して再供給戦略を選択する必要があります。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• コホートをオープンおよびクローズ
  コホート・スタディでは、すべてのコホートがデフォルトでクローズされます。試験が稼働する前に少なくとも1つのコホートをオープンするか、施設で症例を無作為化できません。コホートの制限に達した後、次のコホートを開くか制限を増やすまで、サイトは症例を無作為化できません。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 施設のアクティブ化
  試験バージョンをライブにするには、施設をアクティブ化します。施設がプロトコルに契約合意し、地域の規制要件が定められている場合にのみ、試験を本番モードで稼働させます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。