スタディをライブにする

スタディのすべての必須要素を作成したら、すべての要素をまとめて配置します。このフェーズでは、スタディ・チーム・メンバーが適切なスタディ・バージョンをサイトに割り当て、サイトをアクティブ化し、さらに多くの設定を完了して、スタディ・バージョンを特定のモードでライブにする必要があります。

• スタディ・バージョンを最初にテスト・モードでライブにするため、テストしてモック・データを使用して検証できます。
• スタディの設計および設定が想定どおりに機能していることを確認した後、スタディ・バージョンを本番モードでライブにします。
• 「トレーニング・モード」の設定は、本番モードに定義されているものと一致するように構成します。これにより、スタディを運用するユーザーは、モック・データを使用して実際のスタディ構成で適切にトレーニングできます。

• デポへの再供給戦略の割当
  キットで他のデポを提供できるデポを作成するときに、デポに適切な数のキットを常に保持するように、受入デポの再供給戦略を指定できます。
• デポのアクティブ化
  試験をテストできるようにするには、テスト・モードでデポをアクティブ化する必要があります。本番モードでデポをアクティブ化して、ライブ・スタディの配布を開始します。誤ってデポをアクティブ化した場合、またはデポがアクティブでなくなった場合は、デポをリタイア済としてマークします。廃止されたデポはいつでもアクティブ化できます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• サイトまたはデポへのキットのリリース
  キットがデポに関連付けられ、テスト・モードで配布のテストを開始できるように、キットをテスト・モードでデポにリリースします。キットを本番モードのデポにリリースして配布を開始し、トレーニング・モードで練習します。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• サイトへのスタディ・バージョンの割当
  スタディ・バージョンを任意のモードでライブにするには、これらのステップを実行して、サイトをアクティブ化する必要があります。アクティブ化する必要があるサイトがまだ作成されていない場合は、最初にサイトを追加する必要があります。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• サイトの再供給戦略の選択
  自動出荷を生成するには、サイトの再供給戦略を選択する必要があります。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• コホートをオープンしてクローズ
  コホート・スタディでは、すべてのコホートがデフォルトでクローズされます。スタディがライブになる前に少なくとも1つのコホートをオープンするか、サイトではサブジェクトをランダム化できません。コホートの上限に達すると、次のコホートを開いたり制限を大きくするまで、サイトではサブジェクトをランダム化できません。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• サイトのアクティブ化
  スタディ・バージョンをライブにするには、サイトをアクティブ化します。サイトがプロトコルに契約して合意し、地域の規制要件を満たした後でのみ、スタディを本番モードにします。アクティブ化されているサイトは削除できませんが、廃止できます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。