無作為化の管理

サイト、デポ、ラボおよびその他の試験設定の設定が完了すると、臨床供給マネージャおよびその他のスポンサ・ユーザーは、試験のランダム化プロセスの設定の構成を開始できます。

• 最初にテスト・モードの設定を定義し、モック・データを使用して試験バージョンをテストおよび検証できるようにします。
• 試験のデザインと設定が期待どおりに機能していることを確認したら、「本番モード」の設定を構成します。
• 本番モードに定義された設定と一致するようにトレーニング・モード設定を構成し、試験を操作するユーザーがモック・データを使用して実際の試験構成で適切にトレーニングできるようにします。

• 無作為化リストの生成
  データ入力および無作為化をテストする準備ができたら、テスト・モードの無作為化リストを作成します。試験をライブにする準備ができたら、「本番」および「トレーニング」モードのランダム化リストを作成します。
• 無作為化リストの複製について
  無作為化リストの複製についてさらに学習します。
• 無作為化リストのアップロード
  データ入力および無作為化をテストする準備ができたら、テスト・モードの無作為化リストを作成します。試験をライブにする準備ができたら、「本番」および「トレーニング」モードのランダム化リストを作成します。
• 最小化で使用される概念の理解
  最小化は、治療グループ間で症例のバランスをとることを目的とする研究に特に役立ちます。このタイプの無作為化設計を行う主な側面は、この設計が操作する主な概念を理解することです。
• 最小化のための無作為化リストのアップロード
  データ入力および無作為化をテストする準備ができたら、テスト・モードで最小化するための無作為化リストを作成します。試験を稼働させる準備が整ったら、本番モードとトレーニング・モードの無作為化リストを作成します。
• 無作為化番号のブロックをサイト、国またはリージョンに割り当てます
  名前で「固定」タイプの無作為化を選択し、Oracle Clinical One Platformで無作為化リストを生成するか、ブロックのサイト、国またはリージョンを識別しなかった無作為化リストをアップロードした場合は、無作為化番号のブロックをサイト、国またはリージョンに割り当てる必要があります。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 無作為化デザインおよび試験バージョンへの無作為化リストの割当
  無作為化デザインの2番目の無作為化リストを作成した場合(たとえば、治療アームを試験に追加し、それをサポートする別の無作為化リストを作成する必要がある場合)、通常、無作為化リストを無作為化デザインおよび試験バージョンに割り当てる必要があります。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。