ランダム化の管理

サイト、デポ、ラボ、その他のスタディ設定の設定が完了したら、臨床サプライマネージャおよびその他のスポンサ ユーザーは、スタディのランダム化プロセスの設定を開始できます。

• 最初にテスト・モードの設定を定義して、モック・データを使用してスタディ・バージョンをテストおよび検証できるようにします。
• スタディの設計および設定が想定どおりに機能していることを確認した後、「本番モード」の設定を構成します。
• 「トレーニング・モード」の設定は、本番モードに定義されているものと一致するように構成します。これにより、スタディを運用するユーザーは、モック・データを使用して実際のスタディ構成で適切にトレーニングできます。

• ランダム化リストの生成
  データ入力およびランダム化をテストする準備ができたら、テスト・モードのランダム化リストを作成します。スタディをライブにする準備ができたら、本番モードおよびトレーニング・モードのランダム化リストを作成します。
• 無作為化リストの複製について
  無作為化リストの複製についてさらに学習します。
• ランダム化リストのアップロード
  データ入力およびランダム化をテストする準備ができたら、テスト・モードのランダム化リストを作成します。スタディをライブにする準備ができたら、本番モードおよびトレーニング・モードのランダム化リストを作成します。
• 最小化で使用される概念の理解
  最小化は、治療グループ間でサブジェクトのバランスをとる研究に特に役立ちます。このタイプのランダム化設計を機能させる主な側面は、それが操作する主な概念を理解することです。
• 最小化のための無作為化リストのアップロード
  データ入力および無作為化をテストする準備ができたら、テスト・モードで最小化するための無作為化リストを作成します。試験を稼働させる準備が整ったら、本番モードとトレーニング・モードの無作為化リストを作成します。
• ランダム化番号のブロックをサイト、国またはリージョンに割り当てます
  名前に「固定」のランダム化のタイプを選択し、Oracle Clinical One Platformでランダム化リストを生成した場合、またはブロックのサイト、国またはリージョンを識別しなかったランダム化リストをアップロードした場合、ランダム化番号のブロックをサイト、国またはリージョンに割り当てる必要があります。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 無作為化デザインおよび試験バージョンへの無作為化リストの割当て
  無作為化デザインの2番目の無作為化リストを作成した場合は、通常、無作為化リストを無作為化デザインおよび試験バージョンに割り当てる必要があります(治療アームを試験に追加し、それをサポートするために別の無作為化リストを作成する必要がある場合など)。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。