最小化で使用される概念の理解
最小化は、治療グループ間で被験者のバランスをとることを目的とした研究に特に役立ちます。このタイプの無作為化設計を行う主な側面は、この設計が操作する主な概念を理解することです。
臨床研究における非ランダムな治療割り当て法として、最小化の目的は、被験者因子による治療群のバランスをとることを目的としている(一般的な被験者特性は層因子全体でバランスのとれた重みを持つことを保証する)。近年の歴史では、最小化により、より人口統計的要因や予測的要因をアルゴリズムに統合できる柔軟性により、バランスのとれた治療グループが提供されることが証明されました。
最小化のアルゴリズムを定義する主な概念について説明します。各メイン概念は、3つの関連ユーザー・ロールのいずれかが、最小化の作成および設定に異なるタスクを実行する製品領域に関連付けられています。
この演習では、5つの層因子(国、年齢、性別、人種およびがんステージ)による最小化を使用する腫瘍学研究の文脈における概念について説明します。
重み付け
Oracle Clinical One Platformでは、重みは、各最小化層係数の重要度を定義するために使用する必要がある偶数(0から99)を表します。各層ファクタの重みを定義する方法によって、各サブジェクトが治療アームにどのように割り当てられるか、および試験の過程で最終的に受け取る薬物が決まります。つまり、ストラタム係数の重み数が大きいほど、治療グループ間で症例を均衡化する際の優先度が高くなります。
重量の定義に連番を使用することは必須ではありません。さらに、スタディ・デザイナは、通常、スタディ・プロトコルと統計学者の推奨事項に基づいて重み番号を定義します。
たとえば、スタディ・デザイナとして、がんステージの最小化ストラタム・ファクタの重み数を、国、年齢、性別、人種などの他の層ファクタのリストの中で最も高い値として定義します。
同様の年齢、性別、国の2つの新しい科目が研究に登録されています。治療群のバランスをとるために、2つの被験者は、病気の重症度(がんステージ層因子)に基づいて2つの異なる治療アームに割り当てられます。
最小化設計の定義手順については、「最小化の定義」を参照してください。
確率ファクタ
最小化に関しては、確率係数は、ある症例が特定の治療アームに割り当てられなければならない可能性の測定または推定であり、研究の過程で特定のタイプの薬を受け取ります。この確率は、ゼロ(不可能性)から1(確実性)までのスケールで測定されます。
Oracle Clinical One Platformでは、確率ファクタは無作為化リストに含まれる10進数です。確度ファクタは0から1 (排他的に)の間にする必要があり、最大で小数第6位まで指定できます。
ノート:
通常(特に、研究に3つの治療アームが含まれている場合)は、交互ではなく、ランダムに割り当てられた確率係数を推奨します。無作為化リストのアップロード方法の詳細は、「無作為化リストのアップロードによる最小化」を参照してください。
最小化コホート
最小化コホートは、スタディ・デザイナで定義された層係数に基づいてシステムで作成されるサブジェクトのグループを表します。
Oracle Clinical One Platformでは、最小化コホートは、所属している各最小化設計に関連付けられます。試験の症例の登録および無作為化に対して最小化コホートを有効にできます。
たとえば、腫瘍学の研究では、研究マネージャとして、登録および無作為化(国、年齢、性別、人種およびがんステージ)のすべての最小化コホートを有効にしてから、無作為化制限50および通知制限50%を定義できます。このようにすると、各最小化コホートで25件の制限に達するたびに、試験マネージャ(または他の割当済試験チーム・メンバー)はこの制限に達したという通知を受け取ります。
最小化コホートの設定の構成手順については、「最小化コホートの登録設定の指定」を参照してください。
親トピック: 無作為化の管理