割付表のアップロード

データ入力および無作為化をテストする準備ができたら、テスト・モードの無作為化リストを作成します。試験をライブにする準備ができたら、「本番」および「トレーニング」モードのランダム化リストを作成します。

ヒント:

ブラインド解除の可能性を防ぐには、モードごとに個別のリストを作成します。統計学者が試験の本番リストのみを提供する場合は、それを本番モードでアップロードし、テスト・モードおよびトレーニング・モードのリストを生成します。トレーニング・モードまたは本番モードでランダム化リストを作成する前に、まずテスト・モードでランダム化リストを作成することをお薦めします。

ランダム化リストを生成して、Oracle Clinical One Platformで使用される形式を確認できます。特殊文字およびリストの書式設定の詳細は、「キットまたはランダム化リストの作成に関するガイドライン」を参照してください。

無作為化リストをアップロードするためのファイル要件

• ファイル名には、ファイル拡張子の前に表示されるピリオド以外のピリオドを含めることはできません。
• カンマ区切り値(CSV)ファイル(最大1 GB)を作成し、ランダム化番号ごとに次の対応する列を含む1行を含めます。
  • 割付番号
  • ブロック番号
  • 処理ID
  • ストラタム・グループ(層別無作為化設計を使用する場合のみ必要)
  • 連番 (連番による割付を使用する場合のみ必須)
• 動的ブロック割当てを使用することをお薦めします。ただし、静的ブロック割当てを実行している場合、アップロードするリストは、各ブロックに関連付けるサイトを識別する必要があります。

1. 試験バージョンの設計を開くの説明に従って、特定のモードの試験バージョンにアクセスします。
2. 上部の「試験用品」をクリックします。
3. 試験名の下にある「無作為化」タブが選択されていることを確認します。
4. 「無作為化リスト」ドロップダウンから、「アップロード」を選択します。
5. 無作為化リストをアップロードする無作為化デザインを選択し、「次へ」をクリックします。
6. 次のフィールドを入力します。
   • タイトル
   • 説明
   • モード: 無作為化リストを使用できるモードを選択します。
   • ファイルの列に見出しがある場合: アップロードするCSVファイルに列見出しが含まれている場合に選択します。
7. 「Choose File」をクリックし、CSVファイルを選択して「Next」をクリックします。
8. ウィザードの「ヘッダーのマップ」セクションで、「マップ先」ドロップダウンから、Oracle Clinical One PlatformがCSVインポート済列ヘッダーにマップするために使用する対応する列ヘッダーを選択します。その後、「次へ」をクリックしてください。
   「リスト設定」で「シーケンス番号」を選択した場合、マッピングは必須です。
9. ウィザードの「データ・ポイントのマップ」セクションで、Oracle Clinical One Platformで作成したトリートメント・アーム、層グループおよびコホートにマップされる、CSVファイルにトリートメント・アーム、層グループまたはコホートを指定します。次に、「アップロード」を選択します。

   ノート:

   層別無作為化スキームを使用する場合は、すべてのコホートの各層グループのデータ・ポイントに必ずマップしてください。各コホートは独自のタブに表示されます。
10. ウィザードが完了したら、「終了」をクリックします。

新しいバージョンの試験を作成せずに、いつでも新しい無作為化リストを生成またはアップロードできます。