無作為化リストの重複について

無作為化リストの複製についてさらに学習します。

試験プロセスでは、最初に無作為化リストを生成した後(監査目的で証拠を提供するなど)、無作為化リストの正確なコピーが必要なシナリオが発生する場合があります。ランダム化リストの重複をオンデマンドで生成するには、元のリストに無作為化シードを開始点として挿入する必要があります。そのシード番号と元のリストと同じパラメータを使用して、同じ結果を持つ同じ無作為化デザインをコピーする新しいリストが生成されます。その結果、無作為化リストを一貫して再作成できるため、規制当局は試験が正しく無作為化されていることを確認できます。

スポンサーユーザーが知っておくべきこと

初期無作為化リストのベクトルとして機能する無作為化シードを使用して、元のパラメータと同じパラメータを使用して無作為化リストを複製します。アルゴリズムは、最初のリストの複製として2番目のリストを生成します。シードは、参照目的で無作為化リストのコピーが必要な場合にのみ使用してください。

無作為化シードを使用して既存のリストを複製する方法に関するステップバイステップのガイドラインは、無作為化リストの生成を参照してください。

警告:

同じシードを再利用して重複する無作為化リストを生成する場合は、最初に現在の試験バージョンから前のリストの関連付けを解除する必要があります。それ以外の場合、システムは同じ無作為化番号と治療アームを新しい症例に割り当て、その結果、重複する可能性があります。

ノート:

Oracle Clinical One Platformでは、症例割当に常に最新のアクティブな無作為化リストが使用されます。前のリストに切り替えるには、試験バージョンから現在のリストの割当を手動で解除します。参照目的でのみ無作為化リストを再作成する必要がある場合は、重複リストがアクティブな試験で使用されていないことを確認して、症例の重複やその他の操作上のリスクを回避します。

「試験用品」の「無作為化リストの管理」ダイアログで、無作為化シードを識別します。各無作為化シードは、複製した無作為化リストの名前の「無作為化リスト」列に読取り専用値として表示されます。値が表示されない場合は、ランダム化リストがランダム化シード値が割り当てられた状態で生成されたことを意味します。

無作為化ジェネレータを使用するか、初期無作為化リストをアップロードすると、「無作為化リストの管理」ウィンドウに無作為化シード番号も表示されません。