無作為化リストの重複について

無作為化リストの複製についてさらに学習します。

試験プロセスでは、最初に無作為化リストを生成した後(監査目的で証拠を提供するなど)、無作為化リストの正確なコピーが必要なシナリオが発生する場合があります。ランダム化リストの重複をオンデマンドで生成するには、元のリストに無作為化シードを開始点として挿入する必要があります。そのシード番号と元のリストと同じパラメータを使用して、同じ結果を持つ同じ無作為化デザインをコピーする新しいリストが生成されます。その結果、無作為化リストを一貫して再作成できるため、規制当局は試験が正しく無作為化されていることを確認できます。

スポンサーユーザーが知っておくべきこと

試験に対して最初に無作為化リストを生成した後、同じパラメータおよび無作為化シード番号を追加してリストを再現できます。そこから、Oracle Clinical One Platformは、初期無作為化リストのベクトルとして機能する無作為化シードを使用してリストを複製します。

警告:

シード・フィールドをスキップし、同じ設計を使用して無作為化リストを生成すると、結果は重複ではなく、新しい異なる無作為化リストになります。

ノート:

シードを含む無作為化リストを生成するたびに、Oracle Clinical One Platformは最新のアクティブな無作為化リストを関連付けて保持し、試験で治療アームを再シャッフルします。以前の無作為化リストに戻すには、現在のアクティブなリストを試験バージョンから手動で割当解除する必要があります。

「無作為化リストの管理」ダイアログで、無作為化リストに関連付けられた無作為化シードを識別できます。各無作為化シードは、各リストの下に読取り専用の値として表示されます。値が表示されない場合、これは、割付シード値が割り当てられた割付表が生成されたことを意味します。

無作為化ジェネレータを使用するか、初期無作為化リストをアップロードすると、「無作為化リストの管理」ウィンドウに無作為化シード番号も表示されません。