割付表の生成

データ入力および無作為化をテストする準備ができたら、テスト・モードの無作為化リストを作成します。試験をライブにする準備ができたら、「本番」および「トレーニング」モードのランダム化リストを作成します。

ヒント:

盲検解除の可能性を回避するには、モードごとに個別のリストを作成します。統計学者が試験の本番リストのみを提供する場合は、それを本番モードでアップロードし、テストおよびトレーニング・モードのリストを生成します。

トレーニング・モードまたは本番モードでランダム化リストを作成する前に、まずテスト・モードでランダム化リストを作成することをお薦めします。

ランダム化リストを生成するのではなくアップロードしますか? 無作為化リストのアップロードを参照してください。

新しいバージョンの試験を作成せずに、いつでも新しい無作為化リストを生成またはアップロードできます。

試験用品の「無作為化リストの管理」ダイアログで、無作為化シードを識別します。各無作為化シードは、複製した無作為化リストの名前の下の「無作為化リスト」列に読取り専用値として表示されます。値が表示されない場合は、無作為化シード値が割り当てられていない無作為化リストが生成されたことを意味します。

1. 試験バージョンの設計を開くの説明に従って、特定のモードの試験バージョンにアクセスします。
2. 上部の「試験用品」をクリックします。
3. 試験名の下にある「無作為化」タブが選択されていることを確認します。
4. 「無作為化リスト」ドロップダウンから「生成」を選択します。
5. 無作為化リストを生成する無作為化デザインを選択し、「次」をクリックします。

   ヒント:

   症例を無作為化し、訪問に割り当てられている無作為化デザインのみが表示されます。
6. フィールドに入力し、「生成」をクリックします。
   フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。

   ノート:

   既存の無作為化リストを再生成するには、同じ設計パラメータおよび同じ無作為化シードを追加します。詳細は、「無作為化リストの複製について」を参照してください。

   オプション	説明
   タイトル	無作為化リストのタイトルを入力します。
   説明	無作為化リストの説明を入力します。
   モード	割付表が使用可能なモードを選択します。
   ブロックの乗数	割付表のブロック・サイズの計算に使用する数値を入力します。 治療率の数値が加算され、この数値が乗算されます。たとえば、1対2の比率の場合、乗数が4の場合、各ブロック・サイズは12 (1 + 2 = 3、3 x 4 = 12)になります。
   開始番号	割付表の最初の数値を入力します。
   長さ	リスト内の割付番号、ストラタ当たりのブロック数またはコホート当たりのブロック数で計算された割付リストの長さを入力します。 行数: ランダム化できる参加者の最大数を入力します。 ブロック数: 各層の処置アーム割当てのブロック・サイズを入力します。
   開始シーケンス番号	オプション。 1から99,999,999までの開始番号を入力して、ランダム化を特定の順序に基づいて設定します。これにより、二重盲検プロセスを維持し、割り当てを予測しやすくなります。ランダム化番号は、連続した番号(1001、1002、1003など)を使用するのではなく、選択した開始点に従って割り当てられます。 ノート: ランダム化リストは、デフォルトでは順序番号の昇順で配置されます。
   無作為化シード	このフィールドに入力して初めてリストを生成するか、シードを再利用して最初のリストの複製として2番目のリストを生成します。入力する番号は1 - 99,999,999である必要があります。 警告: シード・フィールドをスキップし、同じ設計を使用して無作為化リストを生成すると、結果は重複ではなく、新しい異なる無作為化リストになります。 すべての元のパラメータを照合して、任意の割付表番号を再生成します。たとえば、ランダム化シードとして1234を使用し、特定の設計を使用する場合は、新しいリストを生成するときに同じ1234シードと設計を使用します。 注意: Oracle Clinical One Platformでは、最後にアクティブ化された無作為化リストを使用して、治療アームを再無作為化します。

7. ウィザードが完了したら、「終了」をクリックします。

動的ブロック割当てを使用することをお薦めします。ただし、生成された無作為化リストで静的ブロック割当てを実行する場合は、各サイト、国またはリージョンに無作為化番号のブロックを割り当てる必要があります。詳細は、サイト、国またはリージョンへの無作為化番号のブロックの割当てを参照してください。

「無作為化リストの管理」ウィンドウで、無作為化シードが無作為化リストに割り当てられているかどうか、または無作為化が連番でソートされているかどうかを確認します。無作為化リスト・タイトルの下の無作為化リスト列に詳細(存在する場合)を探します。