施設の設定

このフェーズでは、試験に関連する施設(施設、デポ、ラボなど)を設定する必要があります。通知を受信する際の混乱を回避するために、テスト・モードでモック機能を使用することをお薦めします。

• 最初にテスト・モードの設定を定義して、モック・データを使用して試験バージョンをテストおよび検証できるようにします。
• 試験の設計および設定が期待どおりに機能していることを確認したら、本番モードの設定を構成します。
• 本番モードに定義されているものと一致するように「トレーニング・モード」設定を構成し、試験を操作するユーザーがモック・データを使用して実際の試験構成で適切にトレーニングできるようにします。

• 試験のデポの追加
  組織でデポが作成された状態で、デポの詳細を選択して試験に関連付けることもできます。
• 試験レベルでのデポの編集
  試験レベルでデポの特定の詳細を変更できます
• 試験レベルのデポの削除
  必要に応じて、スポンサまたはCROユーザーが試験レベルのデポを削除できます。
• 試験へのサイトの追加
  施設は、機関としてグローバル・レベルで作成され、組織内の複数の試験で使用できるようになります。さらに、サイト・マネージャとして、試験にサイトを追加し、機関およびサイト・スタッフの詳細を構成できます。
• 試験レベルでの施設の編集
  試験レベルで施設の特定の詳細を変更できます。
• 試験レベルでの施設の削除
  必要に応じて、調査レベル・サイトはスポンサまたはCROユーザーが削除できます。
• サイト権限の管理
  新規サブジェクトの追加、症例のスクリーニングと無作為化、キットの交付など、サイト・ユーザーが実行できるアクティビティを制限できます。
• サイト別のスクリーニングおよび無作為化制限の管理
  試験マネージャは、サイトごとに個別にスクリーニングおよび無作為化制限を設定できます。
• 試験へのラボの追加
  ローカル・ラボを施設に関連付けることができます。これにより、ラボ基準値を一般的に使用されるラボに関連付け、症例テスト・データを追加する際にこれらのラボを速やかに選択できます。ローカル・ラボは、新しいバージョンの試験を作成しなくても、いつでも追加および編集できます。
• ラボ基準値の定義
  ラボを施設に追加した後、ラボで収集されたラボ結果に適用する標準値を定義できます。これらの値はラボ基準値とも呼ばれます。
• ラボの通常の更新は既存のラボ・フォームにどのように反映されますか?
  試験の実施期間中にラボの通常値を更新した場合、これらの更新は、完了かどうかに関係なく、既存のラボ・フォームを含むすべての開始ラボ・フォームに反映されます。
• サイトへのローカル・ラボの割当
  サイト・マネージャまたは他のスポンサ・ユーザーは、ローカル・ラボをサイトに割り当てることができます。
• ユーザーが正しいサイトおよびデポに割り当てられていることを確認する
  サイトおよびデポが設定される前にユーザーが作成される場合があります。試験がそのワークフローに従った場合は、施設およびデポの作成後に、すべてのユーザーを適切な施設およびデポに割り当ててください。