症例に割付番号を手動で割り当てます

症例が誤って無作為化されたが、まだ試験への参加に適格な場合は、症例に無作為化番号を手動で割り当てることができます。最小化を使用して試験に無作為化番号を手動で割り当てることはできません。

症例の無作為化番号を誤って無作為化としてマークし、無作為化番号を割り当てる症例の症例番号がわかっていることを確認します。

1. 試験バージョンの設計を開くの説明に従って、特定のモードの試験バージョンにアクセスします
2. 上部にある「治験薬」を選択します。
3. 試験名の下にある「無作為化」タブを選択します。
4. 試験に複数の無作為化リストがある場合は、「無作為化リスト」ドロップダウンから適切なリストを選択します。
5. リストのビューを適切にフィルタ処理します。
   • 症例に割り当てる割付番号またはシーケンス番号がわかっている場合は、表の上の「番号で検索」フィールドに入力します。
   • 件名に割り当てる無作為化番号がわからない場合:
     • (無作為化デザインがサイトごとにブロックされている場合のみ使用可能)「サイトによるフィルタ」ドロップダウンから、サブジェクトのサイトを選択します。
     • 「ステータスによるフィルタ」ドロップダウンから「使用可能」を選択すると、サブジェクトに割り当てることができる無作為化番号のみが表示されます。
6. 表で、件名に割り当てる割付番号を選択します。

   ヒント:

   「トリートメント・アーム」および「ストラタム・グループ」列には、無作為化番号の治療詳細が含まれています。
7. 右側の「ランダム化設定」の下で、「ステータスの選択」ドロップダウンから「割当済」を選択します。
8. 「サブジェクト番号の選択」ドロップダウンから、サブジェクト番号を選択します。

   ソフトウェアでは、変更の確認は求められません。正しい件名番号を選択していることを確認してください。

9. 「更新の理由」に、変更の理由を入力し、「更新」をクリックします。

   サブジェクトに新しい割付番号が割り当てられます。「使用可能な割付番号」のみを表示するようにページをフィルタした場合は、「使用可能」フィルタを「割当済」に変更して、新しいアサイメントを表示できます。