エラーで使用された乱数をマーク

サブジェクトが誤ってランダム化された場合は、ランダム化リストのエラーを修正する必要があります。たとえば、サイト・ユーザーがOracle Clinical One Platformでサブジェクトをランダム化したが、そのサブジェクトが訪問用に届いていない場合があります。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

1. ホーム・ページで、スタディの鉛筆ボタン()をクリックし、スタディのバージョンが「承認済」の下に表示されていることを確認します。
2. 作業する場所を決定します。
   • 本番モードで実際のデータを操作するには、試験のタイトルをクリックします。
   • モック・データをテスト・モードで操作するには、スタディの「テスト・モード」ボタン()をクリックします。
   • トレーニング・モードでモック・データを操作するには、試験のトレーニング・モード・ボタン()をクリックします。
3. 上部にある治験薬をクリックします。
4. スタディ名の下の[ランダム化]タブをクリックします。
5. スタディに複数のランダム化リストがある場合は、「ランダム化リスト」ドロップダウンから適切なリストを選択します。
6. (ランダム化設計がサイト別にブロックされている場合にのみ使用可能)「サイトによるフィルタ」ドロップダウンから、サブジェクトのサイトを選択します。
7. ランダム化リストの「サブジェクト番号」列で、エラーでランダム化されたサブジェクトを見つけ、そのランダム化番号を選択します。
8. 右側の「Randomization Settings」で、「Select Status」ドロップダウンから「Randomized in Error」を選択します。
9. 変更の理由を入力し、「更新」をクリックします。フィールドに入力するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックします。
10. 次に、必要に応じて、サブジェクトにランダム化番号を手動で割り当てることができます。

    ヒント:

    件名の番号が必要です。
11. 誤ってランダム化された後にキットがサブジェクトに分配された場合は、サイトのユーザーがそのキットに「割当てミス」のマークを付けていることを確認してください。