エラーで使用された乱数をマーク

症例を誤って無作為化した場合は、無作為化リストのエラーを修正する必要があります。たとえば、施設ユーザーがClinical One Cloud Serviceで症例を無作為化したが、症例がビジットに届かなかったとします。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

1. ホーム・ページで、試験の「試験の編集」 を選択し、試験バージョンが「承認済」の下に表示されていることを確認します。
2. 作業する場所を決定します。
   • 本番モードで実際のデータを操作するには、試験のタイトルをクリックします。
   • テスト・モードでモック・データを操作するには、試験で「テスト・モード」を選択します。
   • トレーニング・モードでモック・データを操作するには、試験の「トレーニング・モード」()を選択します。
3. 上部にある治験薬をクリックします。
4. スタディ名の下の[ランダム化]タブをクリックします。
5. スタディに複数のランダム化リストがある場合は、「ランダム化リスト」ドロップダウンから適切なリストを選択します。
6. (ランダム化設計がサイト別にブロックされている場合にのみ使用可能)「サイトによるフィルタ」ドロップダウンから、サブジェクトのサイトを選択します。
7. ランダム化リストの「サブジェクト番号」列で、エラーでランダム化されたサブジェクトを見つけ、そのランダム化番号を選択します。
8. 右側の「Randomization Settings」で、「Select Status」ドロップダウンから「Randomized in Error」を選択します。
9. 変更の理由を入力し、「更新」をクリックします。フィールドに入力するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックします。
10. 次に、必要に応じて手動で症例に無作為化番号を割り当てることができます。

    ヒント:

    件名の番号が必要です。
11. 誤ってランダム化された後にキットがサブジェクトに分配された場合は、サイトのユーザーがそのキットに「割当てミス」のマークを付けていることを確認してください。