エラーで使用された割付番号をマーク

症例が誤って無作為化された場合は、無作為化リストのエラーを修正する必要があります。たとえば、サイト・ユーザーがOracle Clinical One Platformで症例が存在しない場合に症例を無作為化したが、その症例が訪問に届かなかったとします。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。

1. ホーム・ページで、試験の「試験の編集」 を選択し、試験バージョンが「承認済」の下に表示されていることを確認します。
2. 作業場所を決定します。
   • 本番モードで実際のデータを操作するには、試験のタイトルをクリックします。
   • テスト・モードでモック・データを操作するには、試験で「テスト・モード」 を選択します。
   • トレーニング・モードでモック・データを操作するには、試験の「トレーニング・モード」()を選択します。
3. 上部にある治験薬をクリックします。
4. 試験名の下にある「無作為化」タブをクリックします。
5. 試験に複数の無作為化リストがある場合は、「無作為化リスト」ドロップダウンから適切なリストを選択します。
6. (無作為化デザインがサイトごとにブロックされている場合のみ使用可能)「サイトによるフィルタ」ドロップダウンから、サブジェクトのサイトを選択します。
7. 無作為化リストの「件名番号」列で、誤って無作為化された件名を検索し、その無作為化番号を選択します。
8. 右側の「ランダム化設定」の下で、「ステータスの選択」ドロップダウンから「エラーのランダム化」を選択します。
9. 変更の理由を入力し、「更新」をクリックします。フィールドを入力するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックします。
10. 次に、必要に応じてランダム化番号を症例に手動で割り当てることができます。

    ヒント:

    件名の番号が必要です。
11. キットが誤って無作為化された後で症例に交付された場合は、サイトの誰かがキットを「誤割当」としてマークしていることを確認してください。