無作為化置換について

スポンサ・ユーザーは、試験から取り下げられた症例を、同じ治療アームに割り当てられている新しい症例に置き換えることができます。

特定のシナリオでは、研究設計統計学者は、治療腕のバランスを維持するために早期に取り下げられた症例を置き換えたい場合があります。この場合、無作為化置換を実行して、取り下げられた症例を、同じ処置が割り当てられた新しい症例に置き換えることができます。

必要な権限

新しい「無作為化の置換」権限を割り当てられたユーザー管理者および盲検解除スポンサ・ユーザーは、試験の設定を更新して、置換無作為化を許可できます。

スポンサーユーザーが知っておくべきこと

スポンサ・ユーザーとして、無作為化置換を実行する場合は、次の点に注意してください。

• 「Study Settings」タブの「Visit Settings」セクションで、「Randomization row」の「Allow Randomization Replacement」オプションがデフォルトで「Off」に設定されています。

  この設定を有効にすると、追加の選択を求められます。

  • 置換開始プリフィクス: このオプションでは、無作為化置換のプリフィクスを追加する必要があります。接頭辞は、置換ごとに1の整数で増加します。

    ノート:

    接頭辞の最大9桁が許可されます。
    例:

    1. 無作為化プリフィクスが995に設定され、無作為化番号が1000の症例が置換対象としてマークされます。
    2. 割付番号9951000が割付リストに追加されます。
    3. 指定された治療アームの次の無作為化対象は9951000を受け取り、置換対象としてマークされます。
    4. 無作為化番号9961000が無作為化リストに追加され、置換無作為化のマークが付いた次の症例に割り当てられます。
    5. その後、試験マネージャがプレフィックスを他の番号(888など)に更新してから、次の症例が無作為化された場合でも、次の無作為化症例には9961000番号が付けられ、置換対象としてマークされます。入力した888接頭辞は考慮されず、かわりに無作為化9971000が無作為化リストに追加されます。
  • 割付番号当たりの最大置換の設定: このオプションでは、割付番号を置換できる回数を指定できます。その後、「最大置換数」フィールドに数量を追加する必要があります。
• 「無作為化置換の許可」設定を有効にしても、取下済および置換済症例(置換されていない取下済症例を含む)は、次の試験合計にカウントされません:
  • ランダム化制限の調査
  • サイト無作為化制限
  • コホート制限の調査
• ブラインド解除を回避するために「無作為化置換の許可」設定が選択されている場合、ブラインド・ユーザーは取下げを元に戻せません。また、取下げの取消し情報は、盲検ユーザーの症例履歴には表示されません。
• 症例の無作為化が置換されると、置換された症例に対して取下げを元に戻すオプションは使用できません。

• ノート:

  症例が無作為化置換用にマークされている場合、新しい無作為化リストがアップロードされ、その無作為化置換が破棄され、新しい無作為化リストにその症例用に作成された置換済無作為化番号が含まれないことに注意してください。

  また、症例がリスト内で無作為化され、無作為化置換のマークが付いた症例で2番目のリストが生成される場合、新しい無作為化番号はアクティブでなくなった場合でも、元のリストに含まれます。

• 「症例」タブの「症例の管理」ドロップダウン・メニューで、試験設定で「無作為化置換の許可」設定が有効になっている場合、「無作為化番号の置換」オプションを使用できます。症例に対して「無作為化番号の置換」が選択されている場合、症例のステータスは「症例」リストの「取下げ/ランド置換済」および症例履歴の「置換無作為化」に更新されます。

  ノート:

  置換を実行し、置換された無作為化を表示できるのは、「無作為化の置換」権限を持つユーザーのみです。

無作為化の置換ステップについては、症例の無作為化の置換を参照してください。