スタディでのキットのプーリングについて

プール・キットと出荷を使用して、調査製品の集中供給管理を作成できます。アプリケーションのこの機能の詳細および制限についてさらに学習します。

プールされたキットの設計および構成の詳細

プールされたキット・タイプの設計時には、次の点を考慮してください。

• 既存のキット・タイプはプール済キット・タイプに変更できません。プールされたキットを設計する必要がある場合は、そのキットを最初から作成する必要があります。
• 試験にプール・キットおよび非プール・キットが含まれている場合、キットは個別に出荷されます。プール・キットは1つの出荷で出荷され、非プール・キットは別のシステムで出荷されます。試験にプールされたキットが含まれている場合、試験で盲検を保持するために、単一のキットの注文は許可されません。
• キットのプーリングIDは、各試験で一意である必要があります。試験では、それらのIDが常に一意であるかぎり、プーリングIDを持つ複数のキットを設定できます。

プール済キットの作成方法の詳細は、次を参照してください

試験の在庫のプール済キットの詳細

プール・キットがある試験で出荷またはキット・リストを作成する場合は、次のことを考慮してください。

• 「出荷」タブのサイドバーには、キット受領がデポ・ユーザーまたは臨床供給マネージャによって受領された後、プールされたキットを含む出荷の詳細のみが表示されます。
• プール・キットの場合、ラベル・グループの割当によって、これらのキットの出荷が制限されることはありません。たとえば、特定の国に対してプール・キットにラベルを付けることができますが、再供給戦略の設定方法に応じて、それらのキットを様々な国に出荷することもできます。キットは一元管理されるため、出荷場所をより詳細に制御できます。
• キット・リストについては、試験内のプールされたキットは、自動的に「プール済」という名前のシステム生成キット・リストにグループ化されていることがわかります。進行中の試験で作成できるその他のプール・キットは、そのシステム生成キット・リストに含まれます。
• プール・キットを含むキット・リストは非アクティブ化できません。
• プールされていないすべてのキット・タイプについて、個別のキット・リストをアップロードまたは生成できます。この他のキット・リストでは、プールされたキットを含めることもインポートすることもできません。試験のすべてのキットがプールされている場合、試験のキット・リストをアップロードまたは生成できません。

ロットおよび出荷の詳細

調査でロットまたは製造バッチに関して次の点を考慮してください。

• 供給統合を介してのみプール済キットを出荷できます。たとえば、プールされたキットを含む手動出荷を生成する場合、その出荷は統合を介して送信されます。試験のために薬物プーリングを開始する場合は、Oracle Project Managerと協力して、試験を供給ベンダーと統合するための最適なソリューションを見つけてください。その間、プールされたキットの出荷に関する次の詳細を覚えておいてください。
  • プール済出荷の出荷日は統合を介してのみ更新できます。臨床供給マネージャまたはデポ・ユーザーとして、プール済出荷の追跡番号を手動で指定することも、取り消すこともできます。
  • 統合の一部として、在庫レポートは毎日実行され、ロットの数量が更新されます。ロットに割り当てられたキットの件数は、この在庫レポートの日次統合によって管理されます。
• DNS (出荷しない)日数およびDNC (カウントしない)日数の値は、国がロットに初めて追加されたときに、試験の供給設定で指定された製造ロット有効期限日を使用して計算されます。この値は、統合を介してではなく、ユーザー・インタフェース(UI)でのみ更新できます。
• 臨床供給マネージャまたはデポ・ユーザーは、プール済出荷に対してキットを追加または削除できません。
• プール・キットを含むデポからデポへの出荷も、アプリケーションの外部で管理されます。

プール済キットおよび供給統合の詳細

次の供給統合は、プールされたキットのデータを送信していません:

• Almacグローバルデポネットワーク
• Catalent Clinical Supplyサービス
• フィッシャー臨床サービス
• SmartSupplies PMD

注意:

次の関連トピックでは、プールされたキットの作成のワークフローを示します。前述のように、プール・キットを出荷するには、Oracle Project Managerと連携して、試験で適切な統合を構成する必要があります。