サイト、デポおよびラボ管理の理解

この機能を使用するために必要なロール

この機能は、サイト、デポ、ラボ、または一般的なスタディを管理するすべてのユーザーに影響を与える可能性があります。グローバル・レベルでの組織とその担当者の管理を担当するユーザーには、次のロールが割り当てられている必要があります。

グローバル・ユーザー・マネージャ
サイト管理者
学習マネージャ
臨床用サプライ・マネージャ
連絡先と組織の管理
担当者および組織の表示

プライマリ住所の定義および使用

ノート:

少なくとも1つの住所が必要であり、メインのプライマリ住所として選択する必要があることに注意してください。

プライマリ住所を作成すると、試験全体で繰返し住所を1箇所で管理できるため、最終的に住所を更新する場所を減らすことができます。この住所は試験で最初に入力された住所であるため、デフォルトのプライマリ住所になります。「住所」セクションで詳細を指定する場合は、プライマリ住所を請求や出荷などの他の住所フィールドにコピーできます。

プライマリ住所の詳細とフィールドの説明については、「組織および担当者の再利用可能な住所の指定」を参照してください。

試験の担当者および組織の管理

グローバルおよび試験レベルで担当者および組織を管理する場合は、次のことを知っておく必要があります。

すべての施設およびデポはグローバル・レベルで作成されますが、試験レベルでも追加できます。特定の連絡先および試験との住所および関連付けは、グローバル・レベルでのみ維持されます。
デポまたはラボ施設は、試験レベルで作成できます。さらに、試験レベルの施設にローカル・ラボを関連付けることができます。
機関を管理する場合:
- 試験レベルの施設またはデポが廃止され、グローバル・レベルの機関またはデポが廃止された場合、グローバル機関またはデポがアクティブ化されるまで、試験レベルの施設またはデポをアクティブ化できません。
- グローバル・レベルで機関を廃止すると、試験レベルの施設の振替または除・売却のみが許可されます。さらに、デポまたはラボは、関連に関係なく移動または除・売却できません。
- 機関に担当者が関連付けられている場合は、そのサイトを異動または取下げできます。
- 既存の関連は、廃止または制限された機関に関連付けられています。
ベンダー(ラボ)を管理する場合:
- ラボを転送すると、他の使用可能なベンダー・ラボから選択された新しいベンダーに試験レベルのサイトが移行されます。
- グローバル・レベルでラボを廃止しても、ラボを将来のサイトで使用することはできません。試験レベルの既存の施設は、現在廃止されているラボとそのデータに引き続き関連付けられています。
- グローバル・レベルの既存の関連付けは、廃止または制限付きラボに引き続き関連付けられます。
仕入先(デポ)を管理する場合:
- デポを移管すると、試験レベルのサイトが、他の利用可能な仕入先デポから選択された新しい仕入先に移行されます。
- デポを別のデポに移動できるのは、グローバル・レベルから除・売却した場合のみです。試験レベルでデポを取り下げると、デポは試験からのみ取り下げられ、別のデポには移動できません。
- グローバル・レベルの既存の関連は、除・売却デポまたは制限デポに関連付けられています。

この機能の用語の理解

期間	説明	詳細
プライマリ住所	作成する担当者または組織に関連付けられている主なプライマリ住所。	担当者のプライマリ住所に対する更新は、他の住所(請求先住所、出荷先住所、セカンダリ住所)がプライマリ住所と同じ場合でも、その他の関連する住所(請求先住所、出荷先住所、セカンダリ住所)には影響しません。担当者に関連付けられているその他の住所は、手動で更新する必要があります。
担当者	調査員: 施設での臨床試験の実施を担当または担当する個人。	1人の担当者を複数の機関に関連付けることができます。作成する担当者ごとに、必要な情報とその住所を指定する必要があります。担当者は、プライマリ住所、請求先住所、出荷先住所、代替住所など、複数のタイプの住所を持つことができます。担当者は、試験で使用されたことがない場合は削除できます。コンタクトの既存のデータをグローバル・レベルで更新すると、試験レベルで自動的に更新されます。コンタクト管理のステップについては、以下を参照してください。組織での担当者の作成連絡先の詳細の編集担当者の関連の管理コンタクトの削除
組織	機関: 臨床研究が開発および実施される施設。病院: 臨床研究を支援する医療サービスを提供する環境。 Teaching Hospital: 医学部に所属している病院。医療クリニック: 外来サービスを提供する医療施設。その他: リストされている他の施設以外の施設。ベンダー: 臨床研究のスポンサにサービスを提供する会社または組織。ラボ: ローカル: サイトまたは近くの場所に存在する可能性のあるラボ施設。中央: データを処理し、テストを専門とするラボ施設。ベンダーのラボ・タイプを作成する手順については、ベンダー(ラボ)の作成を参照してください。デポ: 臨床研究中に医薬品などの供給を管理および配布する施設。デポ・タイプの仕入先を作成する手順については、仕入先(デポ)の作成を参照してください。	作成するすべての組織について、必要な情報とその住所を指定する必要があります。組織には、プライマリ住所、請求先住所、出荷先住所、代替住所など、複数のタイプの住所を設定できます。機関の場合は、部門を作成して、その特定の組織の階層とワークフローをより適切に編成することもできます。機関を作成するときに、担当者をその機関に関連付け、その機関を組織の試験および特定の試験モードに割り当てることができます。これにより、スタディで使用できるようになるサイトが作成されます。組織管理のステップについては、以下を参照してください。組織(機関)の作成組織の詳細の編集組織の削除
担当者および組織のステータス	各ステータスに含まれる内容、および担当者または組織のステータスの更新方法に関するステップバイステップの手順の詳細は、「担当者のステータスの更新」を参照してください。	連絡先または組織に対して [アクティブ]以外のステータスが選択されている場合、連絡先または組織にアクティブな調査が関連付けられていないことが確認されます。アクティブな試験に関連付けられている担当者または組織のステータスを更新する場合は、「アクティブな担当者の転送」または「アクティブな組織の転送」を参照してください。担当者および組織は、以前の試験で使用されていない場合、「制限付き」に設定できません。さらに、連絡先または組織が「制限付き」に設定されている場合は、「アクティブ」に戻るまで試験で選択できません。