サイト・ユーザーが誤ってキットを交付した場合はどうなりますか。

交付のエラーは、複数の方法で発生する可能性があります。施設ユーザーは、Clinical Research Associate(CRA)と協力して、これらの問題を修正し、施設在庫を更新し、適切に配布されなかったキットをマークする必要があります。

交付のエラーは通常、意図した受領者に届かない特定の交付済キットに関係します。一部のシナリオには、複数のキットまたは症例が含まれる場合があります。たとえば、次の場合に交付でエラーが発生します。

• キットは症例に交付されますが、症例はそのキットなしで施設を離れます。
• 施設ユーザーは、システム内のユーザーにキットを配送しますが、誤って別のキットを配送します。
• 施設ユーザーは、間違った症例のビジットのデータを入力し、キットを分配します。その結果、ある症例を対象としており、その症例に対してシステムで交付済としてマークされたキットが別の症例に配信されます。
• 施設ユーザーはキットを症例に物理的に送付しますが、システム内の交付は完了しません。
• サイト・ユーザーはエラー(稼働中、停止中またはメンテナンス中)を示しているため、不正な投与量がユーザーに分配されます。

ノート:

CRAは、試験チームの他のメンバーとともに、各症例を常に個別に評価して次に従う正確なステップを決定する必要があります。この決定では、試験の盲検、治療アーム、プロトコル、それが投与投与量調整投与量、計算投与量または固定交付であるかどうか、および指定された試験に対して確立されている他のプロセスを考慮に入れます。

警告:

置換キットの交付が必要な場合、施設在庫のステータスを更新する前に、システム内の症例に交付されたキットを置換する必要があります。交付済キットのステータスが「誤割当」または「症例に未交付」に更新されると、その症例に対して後で置換キットを交付できなくなります。

ユース・ケース	実施手順
症例がキットなしでサイトを離れました	症例が元のキットを受領できず、置換キットを交付する必要がある場合は、施設ユーザーが理由として「症例に未交付」を使用して、その症例のキットを置換する必要があります。紛失したキット、破損したキットまたは症例に交付されなかったキットに対する置換キットの交付を参照してください これにより、交付のためにその症例に新しいキットが割り当てられ、症例の交付履歴に追加されます。交付の確認が必要になる場合があります。 また、これにより、古いキット・ステータスが「症例に未交付」として自動的に更新され、古いキットは症例の交付履歴に関連付けられなくなります。 交付キットを置換する必要がなく、キット・ステータスを手動で更新する必要がある場合は、誤って交付されたキットまたは症例に交付されていないキットをマークを参照してください。
キットはシステムで交付されていますが、別のキットが症例に搬送されています	CRAは、特定の症例をレビューし、被験者が研究の一環として継続するかどうかを決定する必要があります。 対象が試験で継続できない場合: サイト・ユーザーは症例を取り下げる必要があります。症例の中止を参照してください。 対象が試験で継続できる場合: 置換キットの交付が必要な場合、施設ユーザーは理由として「症例に未交付」を使用して、その症例のキットを置換する必要があります。交付の確認が必要になる場合があります。紛失したキット、破損したキットまたは症例に交付されなかったキットに対する置換キットの交付を参照してください このプロセスでは、古いキット・ステータスが「症例に未交付」として自動的に更新されます。新しいキットが症例の交付履歴に追加され、古いキットが削除されます。 置換キットの交付が不要な場合、施設ユーザーは、システムで交付されたが症例に搬送されていないキットについて、施設在庫のキット・ステータスを「症例に未交付」として更新する必要があります。 キットは症例の交付履歴から削除されます。 施設ユーザーは、症例に実際に誤って配送されたキットについて、施設在庫のキット・ステータスを「誤って割当済」に更新する必要があります。 キットを「誤割当」とマークする場合は、キットを受領した症例の症例番号、および該当する場合はビジットを選択します。 誤って割り当てられたキットが症例の交付履歴に追加されます。 キット・ステータスを手動で「誤って割当済」または「症例に未交付」として更新する必要がある場合は、「誤って交付されたキットまたは症例に交付されなかったキットをマークする」を参照してください。
間違った症例のデータが入力されたため、ある症例のキットが別の症例に配信されました	施設ユーザーは、システムでキットが交付された症例のキットを置換する必要があります。紛失したキット、破損したキットまたは症例に交付されなかったキットに対する置換キットの交付を参照してください たとえば、施設ユーザーが症例002のビジットで症例001のデータを入力した場合、施設ユーザーは症例002のキットを置き換える必要があります。 これにより、症例の交付履歴から古いキットが削除され(交付されていないため)、置換キットが追加されます。 施設ユーザーは、誤った症例に配送されたキットについて、施設在庫のキット・ステータスを「誤って割当済」に更新する必要があります。誤って交付されたキットまたは症例に交付されなかったキットをマークを参照してください。 キットを「誤割当」としてマークする場合は、キットを受領した症例の症例番号(例のように001)を選択します。 これにより、キットを実際に受け取った症例の交付履歴に誤って割り当てられたキットが追加されます。 CRAは症例を評価し、間違ったキットを受け取った症例が試験の一部として継続するかどうかを決定する必要があります。 対象が試験で継続できない場合: サイト・ユーザーは症例を取り下げる必要があります。症例の中止を参照してください。 対象が試験で継続できる場合: サイト・ユーザーは、正しい症例の正しいビジットにデータを入力する必要があります。 ビジットを完了して「交付」ボタンをクリックすると、Oracle Clinical One Platformによって症例に別のキットが割り当てられます(例のように001)。CRAは、症例の手にあるキット(以前に誤って交付されたキット)を新しいキットと交換するか、症例が新しいキットを受け取らないかを決定する必要があります。次に、サイト・インベントリのキット・ステータスを適宜更新します。 システムで交付されたが症例が受け取っていないキットは、それが誤って交付されたキットであるか、または新しく交付されたキットであるかに関係なく、症例に未交付のステータスを取得する必要があります。 症例に配信されたが、システムで交付されていないキット(例のキットがシステム内の1つの症例に誤って交付されたが、物理的に別の症例に配信されたものなど)は、「誤割当」のステータスを取得する必要があります。キットが交付履歴に追加されるように、キットを受け取った症例の症例番号に誤って割り当てられたキットを割り当てる必要があります。
キットがOracle Clinical One Platform外で交付されました	施設ユーザーは、Oracle Clinical One Platformを使用せずにキットを交付しないでください。 施設ユーザーは、システム外で搬送されたキットについて、施設在庫のキット・ステータスを「誤って割当済」に更新する必要があります。誤って交付されたキットまたは症例に交付されなかったキットをマークを参照してください。 キットを「誤割当」とマークする場合は、キットを受領した症例の症例番号を選択します。
Titrationエラー	警告:手動交付およびキット・ステータス更新による投与量調整エラーの修正を試行しないでください。必要な投与量調整応答に対する新規キットの手動による誤割当ては、投与量調整の交付を使用して将来の訪問に対する交付を妨げる可能性があります。 正しい投与量調整応答でキットを交付するには、サイト・ユーザーが正しい応答で新規ビジット(ほとんどの場合、規定外交付ビジット)を完了し、新規キットを交付する必要があります。 試験デザインに、これらのシナリオに対処するための予定外の交付ビジットが含まれていない場合は、試験チームに連絡してください。指示を待つ。 正しくない投与量で交付されたキットの場合、施設ユーザーは施設在庫のキット・ステータスを「症例に未交付」に更新する必要があります。誤って交付されたキットまたは症例に交付されなかったキットをマークを参照してください。 このキットは症例の交付履歴から削除されます。 (盲検解除キットの場合はオプション)。 Clinical Supply Manager (CSM)は、最初に交付されたキット(誤って交付されたキット)のキット・ステータスを「症例に未交付」から「使用可能」に変更して、後で試験で使用できるようにします。 ノート:一部の直接キット・ステータス遷移は許可されず、他のいくつかは試験ロールおよび権限に依存します。詳細は、在庫ステータスに許可された更新を参照してください。