施設および試験レベルでのキットの管理

• 「試験在庫」タブへのアクセス
  「試験在庫」タブには、キット・タイプ別にグループ化されたすべてのキットが表示されます。右側には、キットの合計数、交付済キットの数、および各キット・タイプの破損キットの数が表示されます。
• 「施設在庫」タブへのアクセス
  Clinical Research Associate (CRA)または臨床供給マネージャとして、「施設在庫」タブで特定のタスクを実行する必要がある場合があります。
• 「デポ在庫」タブへのアクセス
  盲検デポ・ユーザーまたは臨床供給マネージャとして、試験の盲検を保護しながら、一部の在庫タスクを履行する必要がある場合があります。割り当てられたデポで盲検キットを管理することがユーザーの責任の一部である場合、「デポ在庫」タブで作業する必要がある場合があります。
• 試験の「在庫」タブでのキットのフィルタ
  在庫フィルタは、ページの上部にあります。これらのフィルタを個別にまたは組み合せて使用できます。
• サイトの在庫のキットのフィルタ
  在庫フィルタは、ページの上部にあります。フィルタは個別に使用することも、結合することもできます。
• 「デポ在庫」タブでのキットの検索およびフィルタ
  在庫フィルタは、ページ上部にあります。フィルタは個別に使用することも、結合することもできます。
• 非シリアル管理在庫の管理
  非シリアル管理在庫がシリアル管理在庫とどのように異なるか、および試験でどのように管理できるかを理解します。
• 非シリアル管理キットのロットへの追加
  非シリアル管理在庫を配分するために、スポンサ・ユーザーは非シリアル管理キットをロットに割り当てることができます。
• サイトおよびデポの在庫水準のモニター
  再供給戦略がサイトの登録ニーズを満たすかぎり、製品レベルをモニターする必要はありません。ただし、調査の開始時に供給レベルをモニターして、再供給戦略が施設のニーズを満たしていることを確認できます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 別の場所への製品の移動
  調査用製品を別のサイトに移動すると、サイトが予想どおりに登録されないときなど、無駄を最小限に抑えることができます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• キットをマークして温度の遠足をテストする
  キットを隔離する前に、キットに温度の遠足が発生したかどうかを判断します。
• 隔離キット
  温度が上昇した場合、個々のキットを隔離済としてマークします。
• キットを紛失または破損としてマーク
  施設およびデポのキットは、紛失または破損としてマークできます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 品質チェックの予約キット
  品質チェックのためにキットを予約する必要がある場合、2つのキット・ステータスを使用できます: 一時的に使用不可および未使用。これら2つのステータスにより、組織では配布できないキットを柔軟に管理できます。この手順は、ロールオーバー試験にも適用されます。
• 施設ユーザーのキットのステータスの更新
  施設ユーザーは、可能な場合はキットのステータスを自分で更新する必要があります。CRAで、使用できなくなったキットのステータスについてサイトユーザーに尋ねる場合は、このタスクを実行するように指示します。在庫で使用可能にする必要があるキットのステータスを更新する必要がある臨床供給マネージャの場合は、この手順に従います。
• キットのバーコードの更新
  治験中に、臨床供給マネージャーがキットのバーコードを手動で更新する必要がある場合があります。この手順に従って、臨床供給マネージャが実行できる詳細を確認してください。
• キットに使用可能な在庫ステータス
  キット・ステータスによって、試験の配送および在庫を管理できます。次に、Oracle Clinical One Platformでキットに設定可能なすべてのステータスとその説明を示します。
• 在庫ステータスの更新を許可
  特定のステータスのキットは、特定のステータスに直接更新できません。これは、定期キットと非シリアル化キット、および試験インベントリと施設インベントリの両方のページで行われた更新に適用されます。
• 施設ユーザーがキットを誤って交付した場合はどうなりますか。
  交付のエラーは、複数の方法で発生する可能性があります。施設ユーザーは、Clinical Research Associate(CRA)と協力して、これらの問題を修正し、施設在庫を更新し、適切に配布されなかったキットをマークする必要があります。