複数期間の試験を設定するためのワークフローは何ですか?

試験が盲検であるか、ラベルを開くか、またはその両方であるかに関係なく、同じタスクの多くを実行する必要があります。

1. 無作為化が発生したビジットを含め、すべてのビジットを作成およびスケジュールします。
2. 治療アームを定義します。
3. 無作為化デザインを時系列で作成します(最初の無作為化デザインを最初に作成し、2番目の無作為化デザインを2番目などを作成します)。

   試験に開いているラベルはありますか。それとも、無作為化を伴わないオープン・ラベル期間で開始しますか。 無作為化デザインを作成する必要があります。無作為化デザインは、オープン・ラベル期間の開始時期を示す方法です。

4. 1番目、2番目の(存在する場合)無作為化設計を適切なビジットに追加します。無作為化デザインを年代順にビジットに関連付ける必要があります。

   試験の2番目以上の無作為化イベントについて、症例を新しい治療アームにマップすることを選択した場合、「治療アームをマップ」ポップアップが表示されます。

5. (「Map Treatment Arms」ポップアップが表示された場合は、次のタスクを実行します。
   1. 科目の新しい治療アームを選択します。
      • 治療アームのすべての症例を1つの治療アームにマップすると、症例がランダム化されません。
      • 1つの治療アーム内の症例を2つの異なる治療アームにマップすると、無作為化によって新しい治療アームが決定されます。
   2. 治療アームの治療率を指定します。
6. キット・タイプの作成。