研究実施期間中に件名番号を更新するためのワークフロー
サイト・ユーザーがサブジェクト番号を正しく更新するには、スポンサ・ユーザーおよびサイト・ユーザーが効率的に協力する必要があります。
件名番号の更新の仕組み
注意:
監査証跡に表示されるサブジェクト番号は、システムで更新が発生したときにサブジェクトに割り当てられた番号です。サブジェクトの監査証跡を参照する際に、GUID (更新されたサブジェクト番号ではなく)を使用して、すべての変更が同じサブジェクトに関連付けられていることを確認します。Oracle Clinical One Platformでは、サブジェクト番号が自動的に割り当てられ、サイト・ユーザーはサブジェクト番号の順序にギャップを作成する方法でサブジェクト番号を更新します。アプリケーションは次のサブジェクトが追加されるとそのギャップが埋まります。つまり、スキップされたサブジェクト番号は次に使用可能なサブジェクト番号になりません。サブジェクト番号は、最も高いサブジェクト番号から順にサブジェクトに割り当てられます。
ユーザーが件名番号を更新すると、その変更はアプリケーション全体(サブジェクト履歴サイド・パネルの「件名」ページ、統合、サブジェクト抽出、件名番号を含むレポート)に反映されます。
レポートに関連して、唯一の例外はCRF送信アーカイブにあります。たとえば、サブジェクトがサイトAからサイトBに転送され、サブジェクト番号がサイトBで更新される場合、サイトAと関連して生成されたアーカイブには、更新されたサブジェクト番号を表示するのではなく、転送時のサブジェクト番号が含まれます。
件名番号を更新するためのワークフロー
サイト・ユーザーがスタディに新しいサブジェクトを追加した後、または統合されたサード・パーティ・アプリケーションによってサブジェクト番号が割り当てられた後、サイトまたはスポンサ・ユーザーが、1つ以上のサブジェクト番号のデータ入力エラーがあることを認識できます。
注意:
- これら2つの設定(「サイトによる件名の入力を許可」および「サブジェクトの手動追加を許可」)のいずれかを「いいえ」に設定した場合、以前に「はい」とマークされた後で、ユーザーやサイト・ユーザーが件名番号を更新できないことがあります。サブジェクトを追加する不満とその数値が手動から自動に変更されると、件名番号の更新方法に干渉します。
- スタディの実行期間中に「件名採番設定」設定を更新する場合は、システムで件名番号を更新した後にこの設定を再構成してください。
- スタディで最初のサブジェクトを追加する前に、サイト・ユーザーのサブジェクトの追加機能およびサブジェクト番号の入力方法に影響するスタディ設定を慎重に確認する必要があります。これにより、設定が更新されてサブジェクトがすでに作成された後、サブジェクト番号を更新する可能性が低くなります。
| ステップ | 説明 |
|---|---|
|
ユーザー管理者は、ユーザーに適切な学習ロールを付与する必要があります。 |
データ入力エラーを認識した後、更新を実行できるように、一時的にユーザーに作成後にサブジェクト番号を更新権限を付与する必要があります。この特定の権限を含むカスタム・スタディ・ロール(スタディ・レベルなど)と、サイト・ユーザーがスタディでデータを表示および編集するために必要なその他のすべての権限を作成することをお薦めします。 サイト・ユーザーとスポンサ・ユーザーの両方に件名番号の更新が通知されるようにするには、「件名番号更新通知の受信」権限を割り当てます。 手順については、1つの試験の試験ロールの作成を参照してください。 |
| サイト・ユーザーまたはスポンサ・ユーザーが適切な件名番号を更新します。 |
「件名」ページで、ユーザーは1つ以上の件名を選択し、識別されたデータ入力エラーを修正できます。 ステップは、症例番号の更新を参照してください。 |
| スポンサ・ユーザーが更新をレビュー |
サイト・ユーザーまたは別のスポンサ・ユーザーがサブジェクト番号の更新を完了した後、アプリケーションにサインインし、更新された件名番号が正しいことを確認する必要があります。件名を選択すると、「件名履歴」サイド・パネルに件名番号の更新を表示できます。 件名番号の更新が通知されるようにするには、「件名番号更新通知の受信」通知が割り当てられていることを確認します。 |
| ユーザー管理者がサイト・ユーザーのスタディ・ロールを再度更新します |
スポンサ・ユーザーがサブジェクト番号の更新を検証した後、サイト・ユーザーのカスタム試験ロールを削除し、以前のサイト・ユーザー試験ロールを割り当てることができます。施設ユーザーがサブジェクト番号を更新する権限を持っていないことを確認することが重要です。 |
件名番号の更新が統合に与える影響
次の表に、構成済の統合にサブジェクト番号がどのように影響するかについて考えられるユースケースを示します。
注意:
スタディが他のアプリケーションと統合されている場合、サブジェクト番号を更新することは可能ですが、サブジェクト番号の変更が現在の統合に及ぼす影響を慎重に検討することをお薦めします。件名番号を変更する前に、追加情報についてOracle Project Managerに連絡してください。| ユース・ケース | 説明 |
|---|---|
| Oracle Clinical One Platformで2つの件名を入れ替える必要があり、調査はOracle InFormと統合されています。 |
Oracle Clinical One Platformで2つのサブジェクト番号を相互に置換する必要がある場合は、Oracle InFormで重複するサブジェクト番号を許可する設定を「はい」に設定する必要があります。そうでない場合は、Oracle Clinical One Digital Gatewayでジョブが失敗し、Oracle InFormで問題が解決されるまで後続のジョブがブロックされます。 注意: Oracle Project Managerと連携して、Oracle Clinical One Platformでサブジェクト番号をスワップする前に、Oracle InFormが正しく構成されていることを確認します。 |
| 試験がVeeva Vault CTMSと統合されている場合、Oracle Clinical One Platformで症例番号を更新できません。この統合の詳細は、「症例登録情報をVeeva Vault CTMSに送信」「症例登録情報をVeeva Vault CTMSに送信」を参照してください。 |
Oracle Clinical One Platformで件名番号が更新された場合、Veeva Vault CTMS統合へのOracle Clinical One Platformの件名番号変更イベントは処理されません。これにより、2つのシステム間でサブジェクト番号の相違が作成されます。ベスト・プラクティスとして、Veeva Vault CTMSと統合されたスタディの件名番号を更新しないことをお薦めします。 |
| インバウンド統合が構成されている場合、Oracle Clinical One Platformの症例番号は更新できません。この統合の詳細は、ラボ結果およびその他のデータをOracle Clinical One Platformにロードしてください。Oracle Clinical One Platformでラボ結果やその他のデータをフォームにロード |
サードパーティ・システムで件名番号が更新された場合、データ取込み統合ではOracle Clinical One Platformで件名番号の更新を処理できません。 この場合、件名番号もOracle Clinical One Platformで更新する必要があります。これを行わないと、データ・インポートが失敗したり、誤った件名のデータをインポートしたりする可能性があります。 |
| サブジェクト番号は、Oracle Central Codingですでに詳細語がコーディングされた後に更新します。 |
影響はありません。Oracle Central Codingユーザー・インタフェース、レポートおよびエクスポートには、更新されたサブジェクト番号が反映されます。 |
親トピック: サブジェクトおよびデータ入力のFAQ