件名とデータ入力に関するFAQ

• 動的質問のクリアについて
  動的質問をクリアする場合は、これらの点を考慮してください。
• XPORTファイル形式とCPORTファイル形式の違いは何ですか。SASトランスポート・ファイル形式(XPORT)は、SAS (統計およびビジネス分析のための様々なソフトウェア製品を提供する商用会社)によって管理さ
  れている、ドキュメント化されたオープンなファイル仕様です。CPORTファイル形式は、ドキュメント化されていません。Oracle Clinical One Platformでは、SASトランスポート・ファイル形式は現在バージョン8で実行されています。
• 件名の数値書式を定義するためのオプションは何ですか。サイト・ユーザーに件名番号の入力を許可する
  場合は、件名番号書式を定義する必要があります。これにより、スタディで割り当てられたすべてのサブジェクト番号の一貫性が保証されます。このフォーマットを定義する際には、いくつかのオプションがあります。
• サイト・ユーザーが無効なデータを入力するとどうなりますか。回答が必要な基準を満たしていない理由
  を説明するメッセージが表示されますが、質問が必須としてマークされていない場合でも、スクリーニング、ランダム化および分配を実行できます。
• コーディングの質問に対する回答がクリアまたは更新されると、コーディングされた用語はどうなりますか。サイト・ユーザーがコーディング質問のアンサーを変更または削除する
  と、コーディング・ターゲットは自動的にクリアされます。
• スクリーニングに失敗したサブジェクトを再スクリーニングできますか。
  これは、サブジェクトのスクリーニングに失敗した理由によって異なります。
• サブジェクトの移動時にサイト・ユーザーは何を行いますか。新しいサイトでサブジェクトの元のサイトと同じか新しいスタディバージョンが使用されているかぎり、スタディチームはホームに近いサイトにサブジェクトを転送でき
  ます。
• サイト・ユーザーが必要な質問に回答しないとどうなりますか。サイト・ユーザーはフォームを保存でき
  ますが、サブジェクトをスクリーニングまたはランダム化できず、キットを分配できません。
• サブジェクト・データはどのタイム・ゾーンにありますか。サイトにタイムゾーンが指定され
  ている場合、「件名」ページのすべての値は、訪問を開いたときに右側にある「アンサーと訪問履歴」の日時値を除き、サイトのローカル・タイムゾーンになります。
• サブジェクトがスタディを完了した後に実行できないことは何ですか。スタディの完了前に開始されなかった
  フォームは開始できません。また、訪問のスクリーニング、ランダム化、取下げ、分配、スキップなど、その他のサブジェクト処理は実行できません。
• 症例にはどのような状態を設定できますか?
  施設ユーザーは、治験実施計画書によっては、試験中に複数回にわたり複数のアクションを介して、症例の状態を更新できます。しかし、症例データを施設で管理する上で、各状態が実際に何を意味するかについて疑問を持ったことはありませんか?
• どのようなアクションが症例に影響を与えますか?
  施設ユーザーは、治験実施計画書によっては、症例の状態に影響を与える複数のアクションを実行できます。これらの更新のほとんどは各症例の履歴に表示されますが、各更新の意味と、各症例およびユーザー・インタフェース全体に与える影響はわかりますか?
• データの署名、検証またはフリーズに関する各アイコンの意味は何ですか?
  署名、検証またはフリーズの各アクションは、試験データに影響を与えます。各アイコンの意味を確認してください。
• データ・クリアの理解
  フォームに保存されたデータのクリアは、フィールドからデータを削除するのみです。
• 試験実施期間中に件名番号を更新するためのワークフロー
  サイト・ユーザーは、適切な権限で割り当てられた場合にのみ件名番号を更新できます。