症例にはどのような状態を設定できますか?

施設ユーザーは、治験実施計画書によっては、試験中に複数回にわたり複数のアクションを介して、症例の状態を更新できます。しかし、症例データを施設で管理する上で、各状態が実際に何を意味するかについて疑問を持ったことはありませんか?

症例の状態とその状態が示す内容は何ですか?状態は、試験中の症例に関する一般的な見解を示すインジケータです。最近追加されたのか?事実上「待合室」で試験への参加準備が整っているのか?試験で有効な参加者なのか?試験は終了したのか?これらの質問は、症例の状態によって回答できます。

注意:

症例の状態は、症例テーブルにある症例のIDの下に表示されます。症例の状態に関する情報は、症例イベント・レポートでも確認できます。

表8-2症例のステータス

症例ステータス	説明	症例がこの状態に達する方法
新規	症例が試験に追加されましたが、まだスクリーニングまたは無作為化されていません。	サイト・ユーザーは試験に症例を追加しますが、まだスクリーニングしません。
スクリーニング済	症例がスクリーニング・ビジットを正常に完了し、無作為化の準備ができました。	サイト・ユーザーは、スクリーニング・ビジット中に症例を正常にスクリーニングし、フォームにエラーが表示されません。
有効	症例が試験のアクティブな参加者であり、データが収集されます。	サイト・ユーザーは、無作為化ビジット中に、データ収集または交付エラーなしで症例を正常に無作為化しました。
スクリーニング脱落	症例がスクリーニング基準を満たしていないため、試験に参加できません。	サイト・ユーザーは次のいずれかです。 症例のスクリーニングを試行しましたが、スクリーニング・ビジットのフォームにエラーがありました。 症例を手動でスクリーニング脱落させました。たとえば、施設ユーザーは、スクリーニング・フォームのデータが正しくないことに気づいた後、症例を手動でスクリーニング脱落させることができます。 ノート - 試験に無作為化ビジットがない場合、ユーザーは、次のビジットの前に症例を画面失敗としてマークできます。
登録済	サブジェクトが「登録済」状態に達する方法には、様々なシナリオがあります。 症例はロールオーバー試験への有効な参加者です。 症例はOracle Clinical One Platform外でスクリーニングされた後で試験に追加されました。 被験者は無作為化(またはベースライン)訪問なしで研究でスクリーニングされた。	症例は、試験完了フォームに通常表示されるロールオーバー・タイプの質問に「はい」と回答し、ベースライン試験からロールオーバー試験に自動的に登録されました。 施設ユーザーが症例タブの症例の追加をクリックし、症例が異なるシステムでスクリーニングされた後、試験に自動的に登録されました。
中止	症例が使用できなくなったか、試験への参加を継続できます。	通常、施設ユーザーは、資格がなくなったか、試験に参加できなくなったため、手動で症例を取り下げました。さらに、施設ユーザーが症例に対して開鍵を実行すると、症例の状態は永続的に中止に変更され、結果が盲検解除されます。
完了	症例がすべてのビジットを完了し、症例のすべてのデータが入力されました。	施設ユーザーは、試験のすべてのビジットを完了した後、症例を「完了」としてマークしました。症例の状態が完了に変更されると、施設ユーザーは開始されていないフォームの保存、スクリーニング、無作為化、中止ができなくなり、症例に対してキットを交付できなくなります。