症例にはどのような状態を設定できますか?

施設ユーザーは、治験実施計画書によっては、試験中に複数回にわたり複数のアクションを介して、症例の状態を更新できます。しかし、症例データを施設で管理する上で、各状態が実際に何を意味するかについて疑問を持ったことはありませんか?

症例の状態とその状態が示す内容は何ですか?状態は、試験中の症例に関する一般的な見解を示すインジケータです。最近追加されたのか?事実上「待合室」で試験への参加準備が整っているのか?試験で有効な参加者なのか?試験は終了したのか?これらの質問は、症例の状態によって回答できます。

注意:

症例の状態は、症例テーブルにある症例のIDの下に表示されます。症例の状態に関する情報は、症例イベント・レポートでも確認できます。

新規

意味: 症例は試験に追加されていますが、まだスクリーニングされたり、無作為化されていません。

症例がこの状態に達する方法: 施設ユーザーは症例を試験に追加しましたが、まだスクリーニングしていません。

スクリーニング済

意味: 症例は正常にスクリーニング・ビジットを完了し、無作為化の準備が整っています。

症例がこの状態に達する方法: 施設ユーザーは、スクリーニング・ビジット中にいずれのフォームでもエラーなしで症例を正常にスクリーニングしています。

有効

意味: 症例は試験への有効な参加者であり、データが収集されます。

症例がこの状態に達する方法: 施設ユーザーは、無作為化ビジット中にいずれのデータの収集や交付でもエラーなしで症例を正常に無作為化しています。

スクリーニング脱落

意味: 症例はスクリーニング基準を満たしていないため、試験に参加できません。

症例がこの状態に達する方法: 施設ユーザーが次のいずれかを行いました。

• 症例のスクリーニングを試行しましたが、スクリーニング・ビジットのフォームにエラーがありました。
• 症例を手動でスクリーニング脱落させました。たとえば、施設ユーザーは、スクリーニング・フォームのデータが正しくないことに気づいた後、症例を手動でスクリーニング脱落させることができます。

登録済

サブジェクトが「登録済」状態に達する方法には、様々なシナリオがあります。

意味:

• 症例はロールオーバー試験への有効な参加者です。
• 症例はOracle Clinical One Platform外でスクリーニングされた後で試験に追加されました。
• 被験者は無作為化(またはベースライン)訪問なしで研究でスクリーニングされた。

症例がこの状態に達する方法:

• 症例は、試験完了フォームに通常表示されるロールオーバー・タイプの質問に「はい」と回答し、ベースライン試験からロールオーバー試験に自動的に登録されました。
• 施設ユーザーが症例タブの症例の追加をクリックし、症例が異なるシステムでスクリーニングされた後、試験に自動的に登録されました。

中止

意味: 症例が試験への参加を続行できなくなったか、参加の続行に不適格となりました。

症例がこの状態に達する方法: 通常は、症例が不適格になったか、試験に参加できなくなったため、施設ユーザーがその症例を手動で中止しました。さらに、施設ユーザーが症例に対して開鍵を実行すると、症例の状態は永続的に中止に変更され、結果が盲検解除されます。

完了

意味: 症例はすべてのビジットを完了し、その症例に関するすべてのデータが入力されました。

症例がこの状態に達する方法: 施設ユーザーが、試験内のすべてのビジットを完了した後に症例を完了としてマークしました。症例の状態が完了に変更されると、施設ユーザーは開始されていないフォームの保存、スクリーニング、無作為化、中止ができなくなり、症例に対してキットを交付できなくなります。