「詳細」サイドバーのコーディング質問設定の詳細

詳細語、コンテキスト・アイテムおよびコーディング・ターゲットの作成時に、詳細サイドバーにある「ディクショナリ」、「アイテム・タイプのコーディング」および「セントラル・コーディングのタグ」設定を使用する方法について学習します。

概要

これらの設定から選択した内容は、Oracle Clinical One PlatformとOracle Central Codingの間のデータの交換に使用されるマッピング・ファイルに追加され、Oracle Central Codingで詳細な用語を整理するのに役立ちます。

設定	説明
ディクショナリ	試験のOracle Central Codingで構成されている辞書を選択します。 MedDRAは、規制活動のための医学辞典であり、臨床試験の被験者に対する有害事象や病歴などの医療情報を分類およびコーディングするために使用される標準化された医学用語です。 サポートされている言語: 英語(MedDRA)、日本語(MedDRA/J)およびポルトガル語(MedDRA/P) ポルトガル語でコーディングするには、Oracle Clinical One Platformを標準のMedDRAディクショナリで構成する必要があります。 WHODrug (WHO DD) (World Health Organization Drug Dictionary)は、医薬品に関するグローバルな辞書です。この辞書には、医薬品名、有効成分、および人間医学で使用される医薬品のその他の製品詳細に関するデータが含まれています。WHODrugは、臨床試験で被験者が服用した併用薬を分類およびコーディングするために使用されます。 サポートされている言語: 英語、中国語、スペイン語およびポルトガル語。 ノート: 2017年3月現在、B3およびC3フォーマットは、WHODrug Globalの標準とみなされます。Oracle Central Codingでは、2019年の正式な廃止にもかかわらず、引き続きCおよびB2形式を使用できます。 JDrug: JDrugは、主に日本の製薬業界および規制環境で使用される日本の薬物辞書です。
コーディング項目タイプ	このドロップダウンは、選択したディクショナリに基づいて移入されます。 作成した質問に一致する値をドロップダウンから選択します。たとえば、[有害事象]、[病歴]、または[併用薬]フォームで詳細な用語の質問を作成した場合は、ドロップダウンから[Verbatim Term]を選択します。または、低レベル用語コードのコーディング・ターゲットを作成した場合は、ドロップダウンからそのオプションも選択します。
セントラル・コーディングのタグ	これらのタグは、Oracle Central Coding割当てルールで使用され、着信動詞の用語をグループに編成します。 [有害事象]フォームの詳細語句の質問に「AE」を選択します。 「病歴」または「医療処置」フォームの詳細用語の質問には、「疾病」を選択します。 「非対象疾患」フォームの詳細用語の質問に対して「NT-DISEASE」を選択します。 「併用薬」フォームの口頭での質問に対して「MEDPROD」を選択します。 LABDATAは、冗長な用語をさらに区別するために、必要に応じて使用できます。