Drug Reconciliationフォームについて

サイトまたはスポンサ・ユーザーが破棄のために送信されたキットを追跡できるように、Drug Reconciliationフォームを使用してキットに関連するデータを収集します。

研究ごとに1つの薬物調整フォーム設計を作成できます。薬物照合フォームを設計するには、次の権限が必要です。

• 設計用品および交付
• 臨床用品フォームの設計

デフォルトでは、薬物照合フォームは3セクション・テンプレートで構成され、試験の要件にあわせてカスタマイズできます。フォームには、次のセクションが含まれています。

• 一般試験情報に関連するフィールドを含むフラット セクション。
• 繰返しセクション。フィールドには、調整されるキットの情報が移入されます。
• ターゲットデポまたはフォームを要求したユーザーに関連する情報を含むフラットセクション。

ノート:

薬物照合フォームのフィールドは、セクション間ではなく、同じセクション内でのみ移動できます。

薬物照合フォームでは、新しい「既存データ」フィールドがサポートされます。既存のデータ・フィールドは、薬物照合フォームを使用して薬物照合を実行する際にスポンサおよびCROユーザーが完了する必要があるフィールドの数を減らすために、既存の研究データに基づいて自己移入されます。

研究ごとに1つの薬物調整フォーム設計を作成できます。薬物照合フォームを設計するときに、次の既存データ・フィールドを構成できます。

表5-1最初のセクションで使用可能な既存のデータ・フィールド・タイプ

フィールド名	ノート
指示テキスト	テンプレート薬物調整フォームに含まれています。薬剤和解フォームの3番目のセクションに追加することもできます。 詳細は、「フォームへのインストラクション・テキストの追加」を参照してください。
Protocol	テンプレート薬物調整フォームに含まれています。
サイトID	テンプレート薬物調整フォームに含まれています。 繰返しセクションに追加することもできます。
施設名	テンプレート薬物調整フォームに含まれています。 繰返しセクションに追加することもできます。
調査者名	テンプレート薬物調整フォームに含まれています。 サイト調査員の姓と名を反映します。
試験名	テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
試験ID	テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
試験モード	テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
デポ名	テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
デポID	テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
デポ所在地	テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
メインプライマリ住所	テンプレート薬物調整フォームには含まれません。 繰返しセクションに追加することもできます。

表5-2 2番目のセクションで使用可能な既存のデータ・フィールド

フィールド名	注意
キット番号	テンプレート薬物調整フォームに含まれています。
盲検ロット	テンプレート薬物調整フォームに含まれています。
パッケージ・タイプ	テンプレート薬物調整フォームに含まれています。 試験設計時にキットタイプを定義する際に、試験設計者の入力としてボトル、吸入器などが可能です。
キット内のユニット数	テンプレート薬物調整フォームに含まれています。
CRAコメントのテキスト・フィールド	テンプレート薬物調整フォームに含まれています。このフィールドは、設計時にのみアクセスできます。
キット説明	テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
盲検ロット失効日	テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
製造ロット失効日	テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
製造ロット	なし
紛失単位数	テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
保管温度	テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
ステータス	現在のキットのステータスを示します。 テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
症例ID	テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
スクリーニング番号	テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
無作為化ID	初期割付IDを参照します。 テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
無作為化日	サイト・ユーザーが追加した無作為化日を返します。 テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
返却単位数	テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
訪問名	サイクルまたはスケジュール外ビジットの場合、ビジット・インスタンスはこのフィールドの内容の最後に追加されます。 テンプレート薬物調整フォームには含まれません。
ビジット日	訪問時にユーザーが入力した日付。 テンプレート薬物調整フォームには含まれません。

注意:

ユーザーは行を追加できません。このセクションには、選択されたキットが表示されます。

表5-3 3番目のセクションで使用可能な既存のデータ・フィールド

フィールド名	注意
ターゲット・デポID	テンプレート薬物調整フォームに含まれています。
ターゲット・デポ名	テンプレート薬物調整フォームに含まれています。
フォーム生成者	テンプレート薬物調整フォームに含まれています。
生成日用	テンプレート薬物調整フォームに含まれています。

薬物照合フォームに追加できるその他のフィールド

既存のデータ・フィールドに加えて、薬物照合フォームの設計に次のものを追加することもできます。

表5-4その他のフィールド

フィールド名	ノート
署名	このフィールドは、フォームが生成され、スポンサおよびCROユーザーによって入力された後、ウェット署名に対応するように設計されています。
署名日	手動入力。

薬物照合フォームの印刷

PDF形式の制限により、繰返しセクションから印刷できるのは最大9列のみです。列は必要な数だけ作成できますが、フォームをPDFファイルとして保存すると、各列が折り返されます。

高度な試験バージョニング(ASV)

薬物和解フォームを追加するには、ASVがサポートされていないため、試験バージョニング・プロセス全体を更新して実行する必要があります。変更を適用するには、ドラフト試験バージョンでフォームを更新し、適切なモードで影響を受けるサイトに新規試験バージョンを割り当ててから、試験バージョンを承認済に移動します。

ノート:

研究デザイナーが薬物照合フォームを作成した場合、薬物照合に使用された既存の薬物注文フォームは影響を受けません。