完全な回答を必要とする無作為化および試用供給管理(RTSM)アクションの指定

スクリーニング、無作為化および交付ビジットに対して完了する必要がある質問を指定します。

研究デザイナーが知っておくべきこと

場合によっては、スクリーニング、無作為化および交付が発生するために、質問に有効な回答が必要な場合や、すべての症例に対する応答が必要な場合があります。スタディ・デザイナとして、この機能を操作する前に次の点に注意する必要があります。

• 予備選考イベントを完了するには、[予備選考に必須]とマークされたフォーム アイテムが必要です。さらに、これらのフォームが非スクリーニング・イベントで使用されている場合、データ収集フォームとして機能します。
• 「無作為化に必須」とマークされたフォーム・アイテムは、無作為化イベントを含むビジットに対して収集される最小データ量として使用されます。さらに、これらのフォームが非無作為化イベントで使用されている場合、データ収集フォームとして機能します。
• 「交付必須」とマークされたフォーム・アイテムは、スケジュール済イベントと未スケジュール・イベントの両方で、ビジット・スケジュールに交付を含むビジットについて収集される最小データ量として使用されます。さらに、これらのフォームが非交付イベントで使用されている場合、データ収集フォームとして機能します。

• 注意:

  この設定は、スクリーニング、無作為化または交付に関連しないビジットで使用される質問のビジット・ステータスには影響しません。
• 交付を含むオープン・ラベルの無作為化イベントの場合、「無作為化に必須」とマークされたアイテムのみが考慮され、交付の前に完了する必要があります。これらのビジットで「交付必須」とマークされている質問も、「無作為化必須」とマークする必要があります。後続のビジットで交付にも使用する場合は、「交付に必須」としてマークする必要もあります。これらのイベントに交付が含まれない場合、イベントはデータ収集ビジットとして機能します。
• デフォルトでは、「ビジット完了に必須」オプションが選択されています。

  注意:

  「ビジット完了に必須」とマークされた質問は、ビジット・ステータスに影響します。
• 繰返し、2セクション、ラボ・フォームおよび医薬品照合フォームの質問はタグ付けできません。タグ付けの対象となるのはフラット・フォームの質問のみです。繰返しフォーム、2セクション・フォームまたはラボ・フォームで作業している場合、これらのRTSMオプションは表示されません。かわりに、「訪問完了に必要」トグルが表示されます。
• 試験デザイン・モードで選択できるようにするには、計算、コホートおよび層ファクタの投与に必要な質問を「ビジット完了に必須」としてマークする必要があります。
• 非表示およびデータ分類項目は、RTSMイベントで必須としてマークでき、ユーザーがイベントを完了する前に完了する必要があります(表示されていない場合でも)。
• 次のビジットが動的ビジットの場合は、ビジットを表示するためにそのビジットを開始する必要があります。

質問が必要な無作為化および試験供給管理(RTSM)アクションのタイプを判別します。

必須対象	説明
予備選考	症例をスクリーニングする前にスクリーニング・ビジットの質問を完了する必要がある場合は、「スクリーニングに必須」を選択します。 ノート: これは、症例を手動でスクリーニング脱落する機能には影響しません。
無作為化	症例を無作為化する前に無作為化ビジットの質問を完了する必要がある場合は、「無作為化に必須」を選択します。 ノート: ビジット処理に交付も含まれる場合、症例に割り当てられたキットもこの時点で交付されます。
交付	症例を交付する前に「交付」または「スクリーニングおよび交付訪問」の質問を完了する必要がある場合は、「交付に必須」を選択します。 ノート: ビジット・アクションが無作為化ビジットおよび交付ビジットの場合、これらのマークされた質問は考慮されず、「無作為化に必須」とマークされた質問のみが考慮されます。