E2B(R3)ディクショナリ
E2B(R3)形式への質問のマッピングは、有害事象データを安全性に転送するために不可欠です。これにより、データが「安全」の適切なフィールドに確実に統合されます。
データが安全と正常に統合されるようにするには、各データ項目のデータ型と設定の詳細が次の表の情報と一致していることを確認してください。
E2B(R3)コードリストを使用して、ユーザーが質問に追加するアンサー・サイトをマップできます。詳細は、「E2B(R3)コードリストについて」を参照してください。
警告:
誤ってマップされたデータは、安全性と統合できません。Oracle Clinical One PlatformとSafetyの統合についてさらに学習するには、Clinical One to Safetyを参照してください。
注意:
次の表で、「安全性で必須」列に「はい」の値が含まれる場合は常に、そのマッピングで「ケース作成で必須」トグルを使用できます。詳細は、「安全性に統合する質問の設計」を参照してください。さらに、ケースを「安全性」に統合するには、次のマッピングの「ケース作成に必要」トグルがオンになっている必要があります:- E.i.1.1a (Reaction / Event as Reported by Primary Source in Native Language)またはE.i.1.2 (Reaction / Event as Reported by Primary Source for Translation)
- G.k.1(薬物役割の特性化)およびG.k.2.2(主成分が報告する医薬品名)'
- 使用する場合は、E.i.2.1a (MedDRA Version for Reaction / Event)およびE.i.2.1b (Reaction / Event (MedDRA code))を使用します。
表6-3 E2B(R3)要素
| カテゴリ | データ要素番号 | データ要素名 | 安全性で必要ですか? | 最大長 | フィールド・タイプ | 注意 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| D. 患者特性 | D.1 | 患者(名前またはイニシャル) | はい | 60 | テキスト | なし |
| D. 患者特性 | D.1.1.1 | レコード番号(GP医療記録番号)の患者医療記録番号およびソース | いいえ | 20 | テキスト | なし |
| D. 患者特性 | D.1.1.2 | レコード番号(スペシャリスト・レコード番号)の患者医療レコード番号およびソース | いいえ | 20 | テキスト | なし |
| D. 患者特性 | D.1.1.3 | レコード番号(病院レコード番号)の患者医療記録番号およびソース | いいえ | 20 | テキスト | なし |
| D. 患者特性 | D.1.1.4 | レコード番号(調査番号)の患者医療記録番号およびソース | いいえ | 20 | テキスト | なし |
| D. 患者特性 | D.2.1 | 生年月日 | いいえ | なし | 日付/時間 | このフィールドに入力する最小値は年です。 |
| D. 患者特性 | D.2.2a | 反応開始時の経過時間/イベント(数値) | いいえ | 5 | 番号 | なし |
| D. 患者特性 | D.2.2b | 反応/イベント開始時の経過時間(単位) | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| D. 患者特性 | D.2.2.1a | 反応/イベントが胎児で観察された時の妊娠期間(数値) | いいえ | 3 | 番号 | なし |
| D. 患者特性 | D.2.2.1b | Foetus(単位)で反応/イベントが観測されたジェステーション期間 | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| D. 患者特性 | D.2.3 | 患者年齢グループ(報告者による) | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| D. 患者特性 | D.3 | 体重(kg) | いいえ | 6 | 番号 | なし |
| D. 患者特性 | D.4 | 高さ(cm) | いいえ | 3 | 番号 | 小数はサポートされていません。 |
| D. 患者特性 | D.5 | 性別 | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| D. 患者特性 | D.6 | 最終月経期間日付 | いいえ | なし | 日付/時間 | このフィールドに入力する最小値は年です。 |
| D.7.1.r関連する病歴に関する構造化情報 | D.7.1.r.1a | MedDRA病歴のバージョン | いいえ | 4 | テキスト | なし |
| D.7.1.r関連する病歴に関する構造化情報 | D.7.1.r.1b | 病歴(疾患・外科手術など)(MedDRAコード) | いいえ | 8 | 番号 | なし |
| D.7.1.r関連する病歴に関する構造化情報 | D.7.1.r.2 | 開始日 | いいえ | なし | 日付/時間 | このフィールドに入力する最小値は年です。 |
| D.7.1.r関連する病歴に関する構造化情報 | D.7.1.r.3 | 継続中 | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| D.7.1.r関連する病歴に関する構造化情報 | D.7.1.r.4 | 終了日 | いいえ | なし | 日付/時間 | このフィールドに入力する最小値は年です。 |
| D.7.1.r関連する病歴に関する構造化情報 | D.7.1.r.5 | 注釈 | いいえ | 2000 | テキスト | なし |
| D.7.1.r関連する病歴に関する構造化情報 | D.7.1.r.6 | 家族歴 | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| D. 患者特性 | D.7.2 | 関連する医療履歴および同時状態に関するテキスト(反応/イベントを除く) | いいえ | 10000 | テキスト | なし |
| D. 患者特性 | D.7.3 | 併用療法 | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| D.8.r過去の医薬品履歴 | D.8.r.1 | 薬品名(レポート済) | いいえ | 250 | テキスト | なし |
| D.8.r過去の医薬品履歴 | D.8.r.2a | MPIDバージョン日付/番号 | いいえ | 10 | テキスト | なし |
| D.8.r過去の医薬品履歴 | D.8.r.2b | 医薬品識別子(MPID) | いいえ | 1000 | テキスト | なし |
| D.8.r過去の医薬品履歴 | D.8.r.3a | PhPIDバージョン日付/番号 | いいえ | 10 | テキスト | なし |
| D.8.r過去の医薬品履歴 | D.8.r.3b | 識別子(PhPID) | いいえ | 250 | テキスト | なし |
| D.8.r過去の医薬品履歴 | D.8.r.4 | 開始日 | いいえ | なし | 日付/時間 | このフィールドに入力する最小値は年です。 |
| D.8.r過去の医薬品履歴 | D.8.r.5 | 終了日 | いいえ | なし | 日付/時間 | このフィールドに入力する最小値は年です。 |
| D.8.r過去の医薬品履歴 | D.8.r.6a | MedDRA領域のバージョン | いいえ | 4 | テキスト | なし |
| D.8.r過去の医薬品履歴 | D.8.r.6b | 表示(MedDRAコード) | いいえ | 8 | 番号 | なし |
| D.8.r過去の医薬品履歴 | D.8.r.7a | MedDRAリアクションのバージョン | いいえ | 4 | テキスト | なし |
| D.8.r過去の医薬品履歴 | D.8.r.7b | リアクション(MedDRAコード) | いいえ | 8 | 番号 | なし |
| 患者特性 | D.9.1 | 死亡日 | いいえ | なし | 日付/時間 | なし |
| D.9.2.r報告された死因 | D.9.2.r.1a | いいえ | 4 | テキスト | なし | |
| D.9.2.r報告された死因 | D.9.2.r.1b | MedDRA報告された死因のバージョン | いいえ | 8 | 番号 | なし |
| D.9.2.r報告された死因 | D.9.2.r.2 | 報告された死因(フリー・テキスト) | いいえ | 250 | テキスト | なし |
| D. 患者特性 | D.9.3 | 検死は完了しましたか? | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| D.9.4.r検死によって決定された死因 | D.9.4.r.1a | MedDRA検死によって決定された死因のバージョン | いいえ | 4 | テキスト | なし |
| D.9.4.r検死によって決定された死因 | D.9.4.r.1b | 検死によって決定された死亡原因(MedDRAコード) | いいえ | 8 | 番号 | なし |
| D.9.4.r検死によって決定された死因 | D.9.4.r.2 | 検死によって決定された死因(フリーテキスト) | いいえ | 250 | テキスト | なし |
| D.10親子・胎児報告、親に関する情報 | D.10.1 | 親ID | いいえ | 60 | テキスト | なし |
| D.10親子・胎児報告、親に関する情報 | D.10.2.1 | 親生年月日 | いいえ | なし | 日付/時間 | このフィールドに入力する最小値は年です。 |
| D.10親子・胎児報告、親に関する情報 | D.10.2.2a | 親の年齢(数値) | いいえ | 3 | 番号 | なし |
| D.10親子・胎児報告、親に関する情報 | D.10.2.2b | 親の年齢(単位) | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| D.10親子・胎児報告、親に関する情報 | D.10.3 | 親の最終月経期間日 | いいえ | なし | 日付/時間 | このフィールドに入力する最小値は年です。 |
| D.10親子・胎児報告、親に関する情報 | D.10.4 | 親の体重(kg) | いいえ | 6 | 番号 | なし |
| D.10親子・胎児報告、親に関する情報 | D.10.5 | 親の高さ(cm) | いいえ | 3 | 番号 | このフィールドには小数を使用できません |
| D.10親子・胎児報告、親に関する情報 | D.10.6 | 親の性別 | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| D.10.7.1.r親の構造化情報 | D.10.7.1.r.1a | MedDRA病歴のバージョン | いいえ | 4 | テキスト | なし |
| D.10.7.1.r親の構造化情報 | D.10.7.1.r.1b | 病歴(疾患・外科手術など)(MedDRAコード) | いいえ | 8 | 番号 | なし |
| D.10.7.1.r親の構造化情報 | D.10.7.1.r.2 | 開始日 | いいえ | なし | 日付/時間 | このフィールドに入力する最小値は年です。 |
| D.10.7.1.r親の構造化情報 | D.10.7.1.r.3 | 継続中 | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| D.10.7.1.r親の構造化情報 | D.10.7.1.r.4 | 終了日 | いいえ | なし | 日付/時間 | このフィールドに入力する最小値は年です。 |
| D.10.7.1.r親の構造化情報 | D.10.7.1.r.5 | 注釈 | いいえ | 2000 | テキスト | なし |
| D.10.7親の関連する病歴と同時状態 | D.10.7.2 | 関連する病歴および親の同時状態に関するテキスト | いいえ | 10000 | テキスト | なし |
| D.10.8.r親の過去の医薬品履歴 | D.10.8.r.1 | 薬品名(レポート済) | いいえ | 250 | テキスト | なし |
| D.10.8.r親の過去の医薬品履歴 | D.10.8.r.2a | MPIDバージョン日付/番号 | いいえ | 10 | テキスト | なし |
| D.10.8.r親の過去の医薬品履歴 | D.10.8.r.2b | 医薬品識別子(MPID) | いいえ | 1000 | テキスト | なし |
| D.10.8.r親の過去の医薬品履歴 | D.10.8.r.3a | PhPIDバージョン日付/番号 | いいえ | 10 | テキスト | なし |
| D.10.8.r親の過去の医薬品履歴 | D.10.8.r.3b | 医薬品製品識別子(PhPID) | いいえ | 250 | テキスト | なし |
| D.10.8.r親の過去の医薬品履歴 | D.10.8.r.4 | 開始日 | いいえ | なし | 日付/時間 | このフィールドに入力する最小値は年です。 |
| D.10.8.r親の過去の医薬品履歴 | D.10.8.r.5 | 終了日 | いいえ | なし | 日付/時間 | このフィールドに入力する最小値は年です。 |
| D.10.8.r親の過去の医薬品履歴 | D.10.8.r.6a | MedDRA領域のバージョン | いいえ | 4 | テキスト | なし |
| D.10.8.r親の過去の医薬品履歴 | D.10.8.r.6b | 表示(MedDRAコード) | いいえ | 8 | 番号 | なし |
| D.10.8.r親の過去の医薬品履歴 | D.10.8.r.7a | MedDRAリアクションのバージョン | いいえ | 4 | テキスト | なし |
| D.10.8.r親の過去の医薬品履歴 | D.10.8.r.7b | リアクション(MedDRAコード) | いいえ | 8 | 番号 | なし |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.1.1a | ネイティブ言語でプライマリ・ソースによってレポートされた反応/イベント | はい | 250 | テキスト | ケースを「安全性」に正常に転送するには、このデータ要素またはE.i.1.2の「ケース作成に必要」トグルがオンになっている必要があります。 |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.1.1b | プライマリ・ソース言語によってレポートされた反応/イベント | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.1.2 | 翻訳のためにプライマリ・ソースによってレポートされた反応/イベント | はい | 250 | テキスト | ケースを「安全性」に正常に転送するには、このデータ要素またはE.i.1.1aの「ケース作成に必要」トグルがオンになっている必要があります。 |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.2.1a | MedDRAリアクション/イベントのバージョン | はい | 4 | テキスト | このデータ要素をSafetyと統合するには、E.i.2.1bに対して「Required for Case Creation」トグルを有効にする必要があります。 |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.2.1b | リアクション/イベント(MedDRAコード) | はい | 8 | 番号 | E.i.2.1aをSafetyと統合するには、このデータ要素に対して「Required for Case Creation」トグルを有効にする必要があります。 |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.3.1 | 報告者によって強調された用語 | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.3.2a | 死亡結果 | はい | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.3.2b | 生命の脅威 | はい | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.3.2c | 原因/長期入院 | はい | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.3.2d | 無効化/無効化 | はい | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.3.2e | 先天性異常/出生不良 | はい | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.3.2f | その他の医学的に重要な条件 | はい | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.4 | 反応/イベントの開始日 | いいえ | なし | 日付/時間 | なし |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.5 | 反応/イベントの終了日 | いいえ | なし | 日付/時間 | なし |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.6a | 反応/イベントの期間(数値) | いいえ | 5 | 番号 | なし |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.6b | 反応/イベントの期間(単位) | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.7 | 最終観察時の反応/イベントの結果 | はい | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.8 | 医療専門家による医療確認 | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| プライマリ・ソースによってレポートされたE.i Reaction/Event | E.i.9 | 反応/イベントが発生した国の識別 | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| F.r 患者の調査に関連する検査および手続の結果 | F.r.1 | テスト日 | いいえ | なし | 日付/時間 | このフィールドに入力する最小値は年です。 |
| F.r 患者の調査に関連する検査および手続の結果 | F.r.2.1 | テスト名(フリー・テキスト) | いいえ | 250 | テキスト | なし |
| F.r 患者の調査に関連する検査および手続の結果 | F.r.2.2a | テスト名のMedDRAバージョン | いいえ | 4 | テキスト | なし |
| F.r 患者の調査に関連する検査および手続の結果 | F.r.2.2b | テスト名(MedDRAコード) | いいえ | 8 | 番号 | なし |
| F.r 患者の調査に関連する検査および手続の結果 | F.r.3.1 | テスト結果(コード) | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| F.r 患者の調査に関連する検査および手続の結果 | F.r.3.2 | テスト結果(値/修飾子) | いいえ | 50 | 番号 | なし |
| F.r 患者の調査に関連する検査および手続の結果 | F.r.3.3 | テスト結果(単位) | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| F.r 患者の調査に関連する検査および手続の結果 | F.r.3.4 | 結果非構造化データ(フリー・テキスト) | いいえ | 2000 | テキスト | なし |
| F.r 患者の調査に関連する検査および手続の結果 | F.r.4 | 通常下限値 | いいえ | 50 | テキスト | なし |
| F.r 患者の調査に関連する検査および手続の結果 | F.r.5 | 標準高値 | いいえ | 50 | テキスト | なし |
| F.r 患者の調査に関連する検査および手続の結果 | F.r.6 | コメント(フリー・テキスト) | いいえ | 2000 | テキスト | なし |
| F.r 患者の調査に関連する検査および手続の結果 | F.r.7 | 詳細情報使用可能 | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| G.k 薬物識別 | G.k.1 | 薬物役割の特徴 | はい | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | ケースを「安全性」に正常に転送するには、このデータ要素およびG.k.2.2で「ケース作成に必要」トグルが有効になっている必要があります。 |
| G.k 薬物識別 | G.k.2.1.1a | MPIDバージョン日付/番号 | いいえ | 10 | テキスト | なし |
| G.k 薬物識別 | G.k.2.1.1b | 医薬品識別子(MPID) | いいえ | 1000 | テキスト | なし |
| G.k 薬物識別 | G.k.2.1.2a | PhPIDバージョン日付/番号 | いいえ | 10 | テキスト | なし |
| G.k 薬物識別 | G.k.2.1.2b | 医薬品製品識別子(PhPID) | いいえ | 250 | テキスト | なし |
| G.k 薬物識別 | G.k.2.2 | プライマリ・ソースによってレポートされた医薬品名 | はい | 250 | テキスト | ケースを安全性に転送するには、このデータ要素とG.k.1で「ケース作成に必要」トグルが有効になっている必要があります。 |
| G.k.2.3.r物質/指定物質識別子と強度 | G.k.2.3.r.1 | サブスタンス/指定サブスタンス名 | いいえ | 250 | テキスト | なし |
| G.k.2.3.r物質/指定物質識別子と強度 | G.k.2.3.r.2a | サブスタンス/指定サブスタンス TermIDバージョン日付/番号 | いいえ | 10 | テキスト | なし |
| G.k.2.3.r物質/指定物質識別子と強度 | G.k.2.3.r.2b | サブスタンス/指定サブスタンス TermID | いいえ | 100 | テキスト | なし |
| G.k.2.3.r物質/指定物質識別子と強度 | G.k.2.3.r.3a | 強度(数値) | いいえ | 10 | 番号 | なし |
| G.k.2.3.r物質/指定物質識別子と強度 | G.k.2.3.r.3b | 強度(単位) | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| G.k 薬物識別 | G.k.2.4 | 医薬品が入手された国の特定 | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| G.k 薬物識別 | G.k.2.5 | 盲検調査製品 | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| G.k 薬物識別 | G.k.3.1 | 承認/申請番号 | いいえ | 35 | テキスト | なし |
| G.k 薬物識別 | G.k.3.2 | 認証/申込国 | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| G.k 薬物識別 | G.k.3.3 | 名義人/申込者 | いいえ | 60 | テキスト | なし |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.1a | 投与量(数値) | いいえ | 8 | 番号 | なし |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.1b | 投与量(単位) | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.2 | 間隔のユニット数 | いいえ | 4 | 番号 | なし |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.3 | 時間間隔単位の定義 | いいえ | 50 | テキスト | なし |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.4 | 医薬品の開始日時 | いいえ | なし | 日付/時間 | このフィールドに入力する最小値は年です。 |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.5 | 最終管理の日時 | いいえ | なし | 日付/時間 | このフィールドに入力する最小値は年です。 |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.6a | 薬物投与期間(数値) | いいえ | 5 | 番号 | なし |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.6b | 薬剤投与期間(単位) | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.7 | バッチ/ロット番号 | いいえ | 35 | テキスト | なし |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.8 | 投与量テキスト | いいえ | 2000 | テキスト | なし |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.9.1 | 医薬品用投与形態(フリーテキスト) | いいえ | 60 | テキスト | なし |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.9.2a | 医薬品用医薬品フォーム TermIDバージョン日/番号 | いいえ | 10 | テキスト | なし |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.9.2b | 医薬品用医薬品フォーム TermID | いいえ | 100 | テキスト | なし |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.10.1 | 管理ルート(フリー・テキスト) | いいえ | 60 | テキスト | なし |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.10.2a | 管理経路 TermIDバージョン日/番号 | いいえ | 10 | テキスト | なし |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.10.2b | 管理経路 TermID | いいえ | 100 | テキスト | なし |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.11.1 | 親管理ルート(フリー・テキスト) | いいえ | 60 | テキスト | なし |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.11.2a | 親管理経路 TermIDバージョン日/番号 | いいえ | 10 | テキスト | なし |
| G.k.4.r投与量および関連情報 | G.k.4.r.11.2b | 親管理ルート TermID | いいえ | 100 | テキスト | なし |
| G.k 薬物識別 | G.k.5a | 最初の反応までの累積投与量(数値) | いいえ | 10 | 番号 | なし |
| G.k 薬物識別 | G.k.5b | 最初の反応までの累積投与量(単位) | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| G.k 薬物識別 | G.k.6a | エクスポージャ時のジェステーション期間(数値) | いいえ | 3 | 番号 | なし |
| G.k 薬物識別 | G.k.6b | エクスポージャ時のジェステーション期間(単位) | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| ケース用G.k.7.r表示 | G.k.7.r.1 | プライマリ・ソースによってレポートされた表示 | いいえ | 250 | テキスト | なし |
| ケース用G.k.7.r表示 | G.k.7.r.2a | MedDRA領域のバージョン | いいえ | 4 | テキスト | なし |
| ケース用G.k.7.r表示 | G.k.7.r.2b | 表示(MedDRAコード) | いいえ | 8 | 番号 | なし |
| G.k 薬物識別 | G.k.8 | 薬物による処置 | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| G.k 薬物識別 | G.k.10.r | 薬物に関する追加情報(コード化) | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
| G.k 薬物識別 | G.k.11 | 薬物に関する追加情報(フリーテキスト) | いいえ | 2000 | テキスト | なし |
| Hナラティブ事例要約およびその他の情報 | H.1 | 臨床コース、治療対策、成果、その他の関連情報を含む症例説明 | はい | 10000 | テキスト | なし |
| Hナラティブ事例要約およびその他の情報 | H.2 | 報告者のコメント | いいえ | 20000 | テキスト | なし |
| H.3.r送信者の診断 | H.3.r.1a | MedDRA送信者の診断/症候群または反応/イベントの組替(あるいはその両方)のバージョン | いいえ | 4 | テキスト | なし |
| H.3.r送信者の診断 | H.3.r.1b | 送信者の診断/症候群および/または反応/イベントの再分類(MedDRAコード) | いいえ | 8 | 番号 | なし |
| Hナラティブ事例要約およびその他の情報 | H.4 | 送信者のコメント | いいえ | 20000 | テキスト | なし |
| H.5.rネイティブ言語でのケース・サマリーとレポータのコメント | H.5.r.1a | ケース要約および報告者のコメント・テキスト | いいえ | 10000 | テキスト | なし |
| H.5.rネイティブ言語でのケース・サマリーとレポータのコメント | H.5.r.1b | ケース要約および報告者のコメント言語 | いいえ | なし | ドロップダウン/チェックボックス/ラジオボタン | なし |
親トピック: 安全性統合のための質問の設計と構成