安全性に統合する質問を設計する

有害事象データが安全事象に含まれるように質問を設定します。一部の質問を必須としてマークできます。つまり、サイト・ユーザーが必要なすべての質問に回答するまで、「安全」は安全性ケース・イベントを受信しません。

E2B(R3)マッピングは、読取り専用、データ分類および計算フィールドでサポートされています。

また、「ケース作成に必須」トグルは、「安全性」で必須のフィールドでのみ使用可能であることも知っておく必要があります。

Advanced Study Versioning (ASV)のコンテキストでは、E2B(R3)データ要素マッピングが変更された場合、以前にSafetyと統合されていた安全性ケースは更新されません。たとえば、G.k.7.r.1 - Indication as Reported by the Primary Sourceにマップされた質問がG.k.7.r.2a - MedDRA Version for Indicationに再マップされた場合、この変更は、変更が行われた後に統合された安全性ケースにのみ反映されます。すべてのE2B(R3)要素の詳細なリストは、E2B(R3)ディクショナリを参照してください。また、ASVの詳細は、Advanced Study Versioning (ASV)についてを参照してください。

1. 試験のドラフト・バージョンを開きます。詳細は、試験の設計を開くを参照してください。
2. 「フォーム」タブで、新しいフォームを作成するか、既存のフォームを開きます。
3. 「詳細」サイド・パネルを展開し、「安全ケースに含める」トグルを有効にします。
4. 「追加」を選択して、新しい質問を追加します。既存の質問に対して作業することもできます。
5. 次を実行して、質問をE2B(R3)標準にマップします。
   1. 「詳細」サイド・パネルを展開します。
   2. E2B R3ドロップダウンから、適切なカテゴリから特定の値を選択します。使用可能なデータ・マッピングの詳細は、E2B(R3)ディクショナリを参照してください。
6. ニーズに応じて、「詳細」サイド・パネルから「ケース作成に必要」を有効にすることもできます。

   注意:

   安全性ケースは、すべての必須項目が完了している場合にのみ作成されます。
7. オプションで、フォローアップ・ケースをトリガーするように質問を構成できます。
   詳細は、「フォローアップ・セーフティ・ケースのトリガー質問の設計」を参照してください。
8. 「Save」または「Save and Close」を選択します。