Advanced Study Versioning(ASV)について

Advanced Study Versioning(ASV)を使用して、特定の試験バージョンにすでにリンクされているビジットにプロトコル変更を遡及的に適用します。これは、変更を行うときに各施設の試験バージョンを手動で更新する必要がないことを意味します。

• ASVを使用すると、ビジット、フォームまたは質問がすでに完了しているか、進行中であるか、まだ開始されていないかに関係なく、ビジットが試験デザインで選択した試験バージョンに試行されたすべての症例に更新が適用されます。
• 標準試験バージョニング・プロセスを通じて変更を適用することもできます。ただし、ASVとは異なり、標準バージョニングは将来的にのみ適用されます。各サイトを新しいバージョンに更新する必要があり、変更は以前のバージョンにすでにリンクされているビジットに遡って影響を与えません。

Advanced Study Versioning(ASV)	標準プロトコル変更
以前の試験バージョンにすでにリンクされているビジットに遡って適用できます。	施設が新しい試験バージョンに更新された後に作成されたビジットにのみ見込み的に適用されます。
新しいバージョンを各サイトに手動で割り当てる必要はありません。	変更を有効にするには、各施設で試験バージョンを手動で更新する必要があります。
選択した試験バージョンに関連付けられたビジットを持つ症例(および更新された質問が含まれる場合はそれ以降のバージョン)に影響します。	新規バージョンがサイトに割り当てられた後に登録されたサブジェクトにのみ影響します。
ビジットまたはフォームが進行中またはすでに完了している場合でも、変更は適用されます。	変更は、すでに開始または完了したフォームやビジットには影響しません。
手作業が少なく、研究途中の変更のロールアウトが迅速であると仮定します。	より高い労力- サイトごとのバージョン割当ておよびサイト・スタッフとの調整が必要です。

ASVの使用時に更新する内容は、システムでどのように認識されますか。

ビジットのデータ収集が開始されると、アプリケーションは施設に割り当てられた試験バージョンでロックされます(「試験設定」の「施設およびラボ」タブで定義)。そのバージョンによって、ユーザーに表示される訪問とフォームが決まります。

ASV変更を適用する場合は、「試験バージョンへの変更の適用」ドロップダウンから試験バージョンを選択する必要があります。その後、アプリケーションでは次の処理が実行されます。

• 選択した試験バージョンにすでに関連付けられているビジットを更新します。
• 変更したフォームまたは質問もこれらのバージョンに含まれている場合は、後の試験バージョンのビジットを更新します。

更新は、新しい試験バージョンをテスト中または承認済に移動したときに有効になります。

ノート:

ビジットにリンクされた試験バージョンは、データ収集の開始後に変更されません。複数のASVで異なる試験バージョン間の影響フォームが変更された場合、システムはそのビジットに関連付けられた元の試験バージョンに基づいて各変更を適用します。

試験バージョン1.0.0.2が施設に割り当てられている間に、症例がベースライン・ビジットを開始するとします。このビジットは、バージョン1.0.0.2に永続的にリンクされます。

後で試験デザイナが質問にASVの変更を行い、「試験バージョンへの変更の適用」ドロップダウンからバージョン1.0.0.2を選択します。新しい試験バージョン(1.0.0.3)が「承認済」にプロモートされると、バージョン1.0.0.2で作成されたすべての症例ビジット(および新しいバージョンでは、これらのバージョンに更新された質問も含まれる場合)について、影響を受ける質問が自動的に更新されます。

ASV変更を含む試験バージョンをテスト中または承認済に移動すると、アプリケーションはバックグラウンド・プロセス(非同期ジョブとも呼ばれる)を実行し、変更によって影響を受けるフォームおよびビジットのステータスを再計算します。プロセスが終了すると、適用された更新が表示されます。