Advanced Study Versioning(ASV)について

拡張試験バージョニング(ASV)を使用して、特定の試験バージョンにすでにリンクされているビジットにプロトコル変更を遡及的に適用します。つまり、変更を行うときに各サイトの試験バージョンを手動で更新する必要はありません。

• ASVを使用すると、ビジット、フォームまたは質問がすでに完了しているか、進行中か、まだ開始されていないかなど、試験設計で選択した試験バージョンにビジットが試行されたすべての症例に更新が適用されます。
• 標準試験バージョニング・プロセスを通じて変更を適用することもできます。ただし、ASVとは異なり、標準バージョニングは見込みでのみ適用されます。各サイトを新しいバージョンに更新する必要があり、変更によって、以前のバージョンにすでにリンクされているビジットに遡及的に影響することはありません。

Advanced Study Versioning(ASV)について	標準プロトコル変更
以前の試験バージョンにすでにリンクされているビジットに遡って適用できます。	サイトが新しい試験バージョンに更新された後に作成されたビジットにのみ、見込み的に適用されます。
新しいバージョンを各サイトに手動で割り当てる必要はありません。	変更を有効にするには、各サイトで試験バージョンの手動更新が必要です。
選択した試験バージョン(および更新された質問が含まれている場合はそれ以降のバージョン)にビジットが関連付けられている症例に影響します。	新規バージョンがサイトに割り当てられた後に登録された症例にのみ影響します。
ビジットまたはフォームが進行中またはすでに完了している場合でも、変更が適用されます。	変更は、すでに開始または完了したフォームやビジットには影響しません。
手作業の削減、研究途中の変更の迅速な展開など、労力を削減します。	より高い労力- サイトごとのバージョン割当とサイト・スタッフとの調整が必要です。

ASVが使用されるときに更新する内容はシステムでどのように認識されますか。

ビジットのデータ収集が開始されると、アプリケーションは、サイトに割り当てられた試験バージョン(「試験設定」の「サイトおよびラボ」タブで定義)でロックされます。そのバージョンによって、ユーザーに表示される訪問およびフォームが決まります。

ASVの変更を適用する場合は、「試験バージョンへの変更の適用」ドロップダウンから試験バージョンを選択する必要があります。その後、アプリケーションは次を実行します。

• 選択した試験バージョンにすでに関連付けられているビジットを更新します。
• 変更したフォームまたは質問もそれらのバージョンに含まれている場合は、新しい試験バージョンのビジットを更新します。

更新は、新しい試験バージョンをテスト中または承認済に移動したときに有効になります。

ノート:

ビジットにリンクされている試験バージョンは、データ収集の開始後に変更されません。複数のASVの変更が、異なる試験バージョンのフォームに影響する場合は、そのビジットに関連付けられた元の試験バージョンに基づいて各変更が適用されます。

試験バージョン1.0.0.2がサイトに割り当てられている間に、症例がベースライン・ビジットを開始するとします。この訪問は、バージョン1.0.0.2に永続的にリンクされます。

後で、試験デザイナが質問にASV変更を加え、「試験バージョンへの変更の適用」ドロップダウンからバージョン1.0.0.2を選択します。新しい試験バージョン(1.0.0.3)が「承認済」に昇格されると、アプリケーションは、バージョン1.0.0.2で作成されたすべての症例ビジット(およびそれらのバージョンにも更新された質問が含まれている場合は、それ以降のバージョン)の影響を受ける質問を自動的に更新します。

ASVの変更を含む試験バージョンをテスト中または承認済に移動すると、アプリケーションによってバックグラウンド・プロセス(非同期ジョブとも呼ばれる)が実行され、変更によって影響を受けるフォームおよびビジットのステータスが再計算されます。プロセスが終了すると、適用された更新が表示されます。