Advanced Study Versioning(ASV)を使用してどのような変更を実装できますか。

このリストを確認して、ASVを使用して試験バージョンに適用できる変更と適用できない変更について理解してください。

次に示す変更を行うには、最初に新しいドラフト試験バージョンを作成する必要があります。詳細は、ライブ試験バージョンの質問を追加または更新を参照してください。

ASVを使用したコード・リストの更新

ASVを使用してコード・リストを更新する場合は、これらの変更がどのように適用されるかを理解することが重要です。

ライブ試験のコード・リストを更新して、新しいオプションを追加したり、既存のオプションを調整できます。ただし、コード・リストを変更しても、以前に収集されたデータには影響しません。サイト・ユーザーは、これらの変更の一部をサブジェクト・データに適用するために、質問と対話する必要があります。更新は既存のデータに自動的に適用されません。

コード・リストを更新した後、フォームを(ドラフト・モードで)開き、該当する質問に移動します。次に、「コード・リスト」ボタンを選択し、更新されたコード・リストを選択して、以前に行った更新を適用します。最後に、この変更をAdvanced Study Versioning (ASV)変更として適用します。ASV変更を適用する方法の詳細は、ライブ試験バージョンでの質問の追加または更新を参照してください。

コード・リストの詳細は、「コード・リストの管理について」および「すべてまたは1つの試験のコード・リストの管理」を参照してください。

警告:

コード・リストを更新する前に、次のルールを考慮してください。

• 一般に、ASVの変更はユーザーインタフェース(UI)レベルで適用されます。これは、ユーザーが今後フォームで更新されたコード・リスト・オプションを表示することを意味します。ASVの変更前に入力されたデータは、自動的に更新されません。データ入力時に使用された元のコードリストは、その質問とデータで「ロック」されたままです。*
• コード・リスト・オプションはいつでも追加、順序変更または非表示にできますが、これらの変更は既存の収集データには適用されません。
• コード・リストを更新した場合、変更は既存の質問に自動的に適用されません。更新を有効にするには、更新されたコード・リストをドラフト(スタディ・デザイン)バージョンの質問に再適用する必要があります。コード・リストを更新しても、以前に収集されたデータは変更されません。新規または更新された値を適用するには、施設ユーザーがフォームを再表示し、更新された試験バージョンが適用された後に回答を再選択する必要があります。

変更	ASVで許可	既存データへの影響	追加情報
新しいオプションを追加	はい	今後、新しいコード・リスト・オプションを選択できるようになります。すでに収集されたアンサーは変更されません。既存の症例のデータは変更されません。	すべての関連する質問に適用されます。
既存のオプションのラベルの更新	部分的	今後は適用可能なすべてのフォームに新しいラベルが表示されますが、履歴回答では、レポート、抽出および回答と訪問履歴サイドバーに元のラベルが表示されます。格納されたデータは上書きされません。	既存のアンサーの更新されたラベルを表示するには、サイト・ユーザーがフォームに戻り、コード・リストから更新されたラベルで値を再選択し、変更の理由を指定して、フォームに更新内容を保存する必要があります。
既存のオプションのコード値の更新	部分的	今後は適用可能なすべてのフォームに新しいコード値が表示されますが、履歴回答では、レポート、抽出および回答と訪問履歴サイドバーに元のコード値が引き続き表示されます。格納されたデータは上書きされません。	既存のアンサーの更新されたコード値を表示するには、サイト・ユーザーがフォームに戻り、更新されたコード値で値を再選択し、変更の理由を指定し、更新をフォームに保存する必要があります。
オプションの順序変更	はい	オーダー変更は、すでに収集されたデータがある質問を含め、すべての症例のすべてのフォームに表示されます。格納されたデータは影響を受けません。	この変更は、試験実施期間中いつでも適用できます。
オプションの非表示	はい	コード・リスト・オプションは、すべてのフォームのデータ入力に対して表示されなくなりました。変更前に行われた選択は、データベース、レポートおよび抽出に保存されます。	サイト・ユーザーが値を変更すると、以前に選択した(現在は削除されている)オプションを再度選択できなくなります。
質問への別のコード・リストの割当て	いいえ	質問が承認済試験バージョンに含まれている場合、その質問に別のコード・リストを割り当てることはできません。	なし。

ASVを使用したライブ試験バージョンへのその他の変更の適用

注意:

次の注意事項を考慮してください:

• ASV変更を含む試験バージョンをテスト中または承認済に移動すると、その変更の影響を受ける試験モードでのビジットのステータスを再計算する非同期ジョブがトリガーされます。詳細は、「Advanced Study Versioning (ASV)非同期ジョブについて」を参照してください。
• 新しいドラフト試験バージョンを作成し、新しい質問を追加するには、ライブ試験バージョンのフォームの更新を参照してください。
• 既存の質問を必須に変換するか、新しい必須質問を追加すると、すでに完了した訪問のフォーム・ステータスが「未完了」に戻ります。フォーム・ステータスが「未完了」に変わるのは、質問が以前に回答されていない場合のみです。

変更	追加情報
ビジットに新しいフォームを追加します。	「試験バージョンへの変更の適用」ドロップダウンは、質問レベルで機能します。ASVを使用してライブ試験バージョンに新規フォームを追加するには、新規フォームのすべての質問に対して適用可能な試験バージョンを選択する必要があります。詳細は、ライブ試験バージョンへの新規フォームの追加を参照してください。
フォームに新しい質問を追加します。	作成できる様々な質問の詳細は、質問のタイプと設定を参照してください。 追加する新しい質問が必要な場合は、「詳細」サイドバーの「必須」トグルをオンにしてください。
既存の質問を必須に変換します。	既存の質問を必須に変換するには、「詳細」サイドバーの「必須」トグルをオンにします。
フォーム内の質問の順序を変更します。	フォームの質問を並べ替えるには、フォームを開き、各質問を新しい位置にドラッグします。
表形式フォーム(繰返しフォーム、ラボ・フォーム、2セクション・フォーム)でラベル以外の質問を変更します。	質問レベルのASV変更を、ラベル質問を除く表形式の任意の質問に適用できます。たとえば、ラボ・テスト・ラベル質問ではなく、ラボ結果テキスト質問を更新できます。繰返しフォームまたは2セクション・フォーム(ラボ・フォームを含む)では、「試験バージョンへの変更の適用」ドロップダウンで選択した試験バージョンが、ラベル以外のすべての質問に適用されます。「ラボ結果」テキスト質問にASV変更を適用すると、フォーム内の他のすべてのラベル以外の質問はその試験バージョンを継承します。この変更を元に戻すには、すべての質問から試験バージョンを削除する必要があります。そうしないと、ASVタグが再適用されます。 ラベルの質問の詳細は、Create a label (repeating table only)を参照してください。 表形式フォームの詳細は、「2つのセクションを含むフォームの作成」、「ラボ・フォームの作成」または「繰返しフォームの作成」を参照してください。
スペル・エラーを修正するには、質問のラベルを変更します。	質問のラベルを更新するには、フォームを開き、質問を選択してラベルを編集します。たとえば、「加重」を「症例の加重は何ですか。」に変更します。質問ラベルは質問自体として表示されるテキストですが、ラベル質問は表形式フォーム(繰返し、ラボまたは2セクション・フォーム)で使用される表ヘッダーです。
質問の数値書式を変更します。	数値書式を変更するには、質問を選択し、「詳細」サイドバーの「書式」設定から値を選択します。 詳細は、「数値質問の作成」を参照してください。
数値または年齢の質問に単位を変更または追加します。	ノート: ASVで単位を更新すると、既存のデータがある質問であっても、適用可能なすべての質問の単位がUIで変更されます。ただし、以前に収集された値は元の単位で格納されたままであり、引き続きレポートおよび抽出に表示されます。たとえば、重み付け質問をキログラム(kg)からポンド(lbs)に変更すると、フォームにはポンドが表示されますが、サイト・ユーザーがそれらをクリアしてポンドで再挿入しないかぎり、キログラムの既存の値は残ります。 数値または年齢の質問に単位を変更または追加するには、質問を選択し、「単位を含む」を選択してから、適用可能な値を入力します。 詳細は、数値質問の作成および年齢質問の作成を参照してください。
テキスト質問の文字制限を更新します。	テキスト質問の文字制限を更新するには、質問を選択し、「詳細」サイドバーの「文字制限」設定の横にある矢印を使用して、質問に回答する際にユーザーが入力できる文字数を増減します。 詳細は、「テキスト質問の作成」を参照してください。
日付/時間質問を更新して、日付の一部を許可するか、最低限必要な回答を更新してください。	「最小回答」設定は、「部分日付の許可」が有効になっている場合にのみ使用できます。日付/時間の質問の「部分日付の許可」および「最小回答」設定を更新するには、質問を選択して「詳細」サイドバーで更新します。詳細は、「日時質問の作成」を参照してください。 注意: 収集する情報の量を減らすための変更を行うことは許可されていますが、新しい情報の収集を必要とする更新を適用することはできません。たとえば、「最小回答」設定がMON-YYYYの場合、YYYYにのみ変更できます。DD-MON-YYYYに変更することはできません。
質問の拡張プロパティを変更します。	質問を選択し、「詳細」サイドバーを展開して、関連付けられた詳細設定を表示します。 SASデータセットは、フォームおよび質問に対して収集されたすべてのデータの集計表現であるため、SAS変数およびSASラベルの変更はすべてのデータに適用されます。「ロールオーバー質問」プロパティは、ASV更新として構成することもできます。 「コーディング質問」プロパティおよび「件名」タグはASVを使用して更新できません。 様々な質問タイプとその詳細プロパティの詳細は、「質問のタイプと設定」を参照してください。
質問の事前定義済検証ルールを追加または更新します。	ルール基準を変更したり、切替えを調整して、ルールが問合せによる単純な検証、問合せまたは検証として機能するようにできます。詳細は、検証ルールについてを参照してください。 ASVの変更が適用されると、非同期ジョブはすべての検証ルールを再評価します。検証が適用または解決され、必要に応じて問合せがオープンまたはクローズされます。ジョブの実行中に、更新されたロジックが既存のデータに表示されるまでに時間がかかる場合があります。詳細は、「Advanced Study Versioning (ASV)非同期ジョブについて」を参照してください。 ノート:手動クローズ問合せは、ルールへのASV更新の適用後でも、データが変更されないかぎり再評価されません。
「ビジットの表示」ルールを作成して、ライブ試験のスケジュールで動的ビジットを追加または変更します。	詳細は、ライブ・スタディのスケジュールでの動的ビジットの追加を参照してください。動的ビジットの設定を確認して、動的ビジットに関する追加情報を表示することもできます。
「質問の表示」または「フォームの表示」ルールを追加または変更します。	詳細は、「フォームでの動的質問の設定」および「動的フォームの設定」を参照してください。
質問の非表示ステータスを更新し、データ分類を追加、変更または削除します。	このタスクの実行方法の詳細は、非表示の質問に対するデータ分類の定義を参照してください。 また、次のユース・ケースも考慮してください。 ロックされたフォームまたは質問グループがASVを使用して完全に非表示になっている場合(すべての質問はロックされてから非表示になります)、データ分類が適用されたかどうかにかかわらず、フォームがビジットの最後のフォームとして表示されます。 繰返しフォームまたは2セクション・フォームの質問がロックされているが、他の質問はロックされておらず、ASVを使用して非表示になっている場合、その質問は表ビューで非表示になりますが、繰返しフォームの場合、または繰返しセクション行が新しいダイアログで開かれている場合に表示されます。 質問を非表示にする場合は、その必須ステータスを確認してください。フォームとビジットの完全性が計算される場合、必須のままの非表示の質問が引き続き考慮されます。

ライブ試験バージョンに適用できますが、ASVを使用して適用できない変更

次に示す変更はライブ試験バージョンで行うことができますが、ASVを使用して適用することはできません。「試験バージョンへの変更の適用」ドロップダウンから選択できますが、更新は新規(まだ開始されていない)ビジットにのみ適用され、すでに開始されているビジットには適用されません。

注意:

ASVを使用しない場合は、更新されたドラフト試験バージョンを承認し、適切なモードで影響を受ける施設に手動で割り当てる必要があります。

変更	追加情報
「フォームのリンクおよび表示」ルールを追加または変更します。	リンクおよび表示フォーム・ルールは、ラジオ・ボタンがある質問に対してのみ使用できます。詳細は、「チェック・ボックスまたはラジオ・ボタンを使用した質問の作成」を参照してください。 また、「フォーム関連付けの設定」および「フォーム・ルールのリンクと表示の定義」も確認できます。
質問のソース・データ検証設定を更新します。	このような更新を行う方法の詳細は、質問のソース・データ検証設定の構成を参照してください。
ビジット・スケジュールの「ビジット・ウィンドウ外の場合はアラート」構成を更新します。	詳細は、「訪問スケジュールの定義」を参照してください。 ライブ試験のスケジュールにビジットを挿入する方法の詳細は、ライブ試験中のビジット・スケジュールの更新を参照してください。
新しいOracle Central Codingターゲット質問を追加します。	新しいコーディング・ターゲットはASV更新として追加できますが、これは試験とその医療コーディング・データに影響します。 コーディング・フォームを含むビジット(通常は「ログ」ビジット)が開始されていない場合でも、すべてのサブジェクトのフォームに新しいコーディング・ターゲットが表示されます。ただし、試験バージョンが更新される前に開始されたビジットの場合、新しいターゲットは移入できません。これらは、ASVの更新後に開始されたビジットにのみ適用されます。 これは、Oracle Clinical One Platformフォームの質問および関連するOracle Central Codingディクショナリ・レベルに定義されたマッピングを含むコード・マップが、ビジットが開始されるとロックされるためです。 詳細は、コーディング・ターゲット・フィールドの作成を参照してください。

ライブ試験バージョンに適用できない変更

次の試験設計変更は、データの整合性に影響する可能性があるため、許可されません。

変更済	追加情報
承認済試験バージョンで使用されているビジットのフォームを削除します	承認済試験バージョンで使用されているフォームは削除できますが、削除すると、データ収集プロセスが中断されたり、試験の設計でエラーが発生する可能性があります。
承認済試験バージョンで使用されている質問を削除または更新します。	承認済試験バージョンで使用されると、質問の削除や質問タイプの更新がブロックされます。 ノート: 質問を削除する必要がある場合は、削除するかわりに非表示にします。ただし、非表示にする前に、非表示の質問を必須にするかオプションにするかを決定します。非表示の必須質問は引き続き必須としてカウントされるため、ユーザーはフォームへの入力を禁止できます。
日付/時間の質問の一部の変更	承認済試験バージョンですでに使用されている日時質問の「タイプ」、「フォーマット」および「一部許可日」設定は更新できません。 「最小回答」設定を変更できますが、選択できるのは、以前に選択したすべての要素または一部の要素を含むオプションのみです。たとえば、「最小回答」設定がMON-YYYYの場合、YYYYにのみ変更できます。DD-MON-YYYYに変更することはできません。 詳細は、前述の「ASVを使用したライブ試験バージョンへの他の変更の適用」セクションの「日付/時間質問を更新して日付の一部を許可するか、最低限必要な回答を更新する」というラベルの行を参照してください。
繰返しフォームのラベル質問を削除または変更します。	これを行うと、試験に含まれる表形式フォームおよびラボ・フォームに影響します。