安全性ケースと安全性の統合に関するトリガーとなる質問を設計します

サブジェクト・ケース・データと安全性の統合をトリガーする質問を構成します。

権限

トリガー質問を設計するには、安全性ケース設計の編集権限を含む試験ロールが割り当てられている必要があります。

研究デザイナーの詳細

• トリガー・ルールは、同じフォーム内の複数の質問に適用できます。複数のトリガー・ルールが同じフォーム内で設計されている場合、いずれかのフォームがtrueと評価されると、Oracle Clinical One Platformによってケースが作成され、安全性に送信されます。

  注意:

  トリガー質問は、有害事象のビジットにおいて、有害事象フォーム(繰返し)にのみ設計する必要があります。さらに、トリガー・ルールを異なるフォームの複数の質問に適用することはお薦めしません。これはケースが重複する可能性があるためです。
• 2セクション・フォームと繰返し部分のフラット部分にトリガー・ルールを同時に適用しないでください。
• 安全性症例トリガー・ルールがある複数の質問がフォームに含まれている場合、トリガー・ルール・ラベルはこれらのすべての質問で同一である必要があります。
• 拡張試験バージョニング(ASV)の使用時にトリガー・ルールを変更する場合は、安全性症例ラベルを変更しないことをお薦めします。トリガー・ルールのみを変更してください。
• テキスト・フィールドを使用して安全性症例の作成をトリガーすることはできません。選択肢の質問(ラジオ・ボタン、ドロップダウン、チェック・ボックスなど)のみを使用できます。

次のステップに従って、トリガーとなる質問を設計します。

1. 試験のドラフト・バージョンを開きます。詳細は、試験の設計を開くを参照してください。
2. 「フォーム」タブで、新しいフォームを作成するか、既存のフォームを開きます。
3. 「追加」を選択して、新しい質問を追加します。既存の質問を処理することもできます。
4. 「ルール」サイド・パネルを展開し、「安全ケースのトリガー」を選択します。
   1. 「選択時」ドロップダウンからいずれかの回答を選択して、ルールのトリガー条件を定義します。
   2. 「安全ケースのラベル」ドロップダウンを使用して、安全ケースのラベルを選択します。

   ノート:

   安全性症例に対して選択したラベルは、「件名」ページの「履歴」パネルに反映されます。有害事象自体のタイトルを選択することをお勧めします。
5. 安全性症例のトリガー条件を定義します。
6. 「保存」または「保存してクローズ」を選択します。