安全性との安全性ケース統合のためのトリガー質問の設計

症例ケース・データと安全性の統合をトリガーする質問を構成します。

権限

トリガー質問を設計するには、「安全ケース設計の編集」権限を含む試験ロールが割り当てられている必要があります。

試験デザイナーの詳細

• トリガー・ルールは、同じフォーム内の複数の質問に適用できます。複数のトリガー・ルールが同じフォーム内で設計されている場合、いずれかのフォームがtrueと評価されると、Oracle Clinical One Platformによってケースが作成され、Safetyに送信されます。

  注意:

  トリガー質問は、有害事象訪問の有害事象フォーム(繰返し)でのみ設計する必要があります。さらに、異なるフォーム上の複数の質問にトリガー・ルールを適用することはお薦めしません。これによりケースが重複する可能性があります。
• トリガー・ルールは、2セクション・フォームのフラット部分と繰返し部分に同時に適用しないでください。
• フォームに安全性症例トリガー・ルールを含む複数の質問が含まれる場合、トリガー・ルール・ラベルはこれらの質問すべてで同一である必要があります。
• アドバンスト・スタディ・バージョニング(ASV)の使用時にトリガー・ルールを変更する場合は、セーフティ・ケース・ラベルを変更しないことをお薦めします。トリガー・ルールのみを変更する必要があります。
• テキスト・フィールドは、安全性症例の作成をトリガーするために使用できません。選択肢質問のみ使用できます(ラジオ・ボタン、ドロップダウン、チェック・ボックスなど)。

トリガー質問を設計するには、次のステップに従います。

1. 試験のドラフト・バージョンを開きます。詳細は、試験の設計を開くを参照してください。
2. 「フォーム」タブで、新しいフォームを作成するか、既存のフォームを開きます。
3. 「追加」を選択して、新しい質問を追加します。既存の質問に対して作業することもできます。
4. 「ルール」サイド・パネルを展開し、「安全ケースのトリガー」を選択します。
   1. 「選択時期」ドロップダウンからいずれかの回答を選択して、ルールのトリガー条件を定義します。
   2. 「安全事案のラベル」ドロップダウンを使用して、安全事案のラベルを選択します。

   注意:

   安全事案に選択したラベルは、「件名」ページの「履歴」パネルに反映されます。有害事象のタイトルを選択することをお勧めします。
5. 安全性症例のトリガ条件を定義します。
6. 「Save」または「Save and Close」を選択します。