安全性との統合時の安全性症例データの収集について
安全性症例データを安全性と自動的に統合する試験の構成について学習します。これには、安全性への転送に含めるフォームの構成が含まれます。これには、各質問のE2B(R3)準拠形式へのマッピングが含まれます。
データマッピングが完了すると、有害事象データが Safetyとより効率的に統合されるため、Safetyのデータの精度が向上します。
前提条件
- スポンサ・ユーザーが試験レベルで「安全システムとの統合」トグルを有効にしたことを確認します。詳細は、「有害事象データ収集の有効化」を参照してください。
- 試験ロールに「安全ケース設計の編集」権限を追加するようユーザー管理者に依頼します。
注意:
この権限が割り当てられていない試験設計者は、安全性設計プロパティを読取り専用モードで引き続き表示できます。
ワークフロー
安全事案の作成をトリガーするフォームを構成します。これを行うには、ラジオ・ボタンやドロップダウン質問などの選択肢質問にルールを設定します。次に、データが安全性ケースに含まれる質問をマークする必要があります。そのうちのいくつかは、ケースの作成に必須としてマークできます。また、安全事案の最初の提出後にデータが更新されたときにフォローアップ安全事案の作成をトリガーする質問を設定することもできます。フォームでの作業中に、質問をE2B(R3)準拠の形式にマップすることもできます。E2B(R3)マッピングに基づいて、特定のE2B(R3)コードリストを選択することもできます。これにより、データが安全性で適切に取得されるようになります。
定義したトリガー・ルールのトリガー条件を満たすデータをサイト・ユーザーが入力すると、安全性ケースは「安全性」と統合されます。安全性症例に含まれるデータには、試験設計中にマップされ、包含対象としてマークされたすべての使用可能なフォーム・データが含まれます。必須の質問がすべて完了すると、Oracle Clinical One PlatformはOracle Clinical One Digital Gatewayを介して安全ケースを送信し、Safetyチームが処理します。
E2B(R3)マッピング
注意:
マップされていないデータは安全性と統合されません。試験の設計作業を開始する
親トピック: 安全性統合のための質問の設計と構成