スクリーニング訪問の要件について教えてください。
通常、スクリーニング・ビジットはオプションです。ただし、スクリーニング中に症例番号を割り当てるように試験が構成されている場合は、ビジット・スケジュールの最初のビジットとしてスクリーニング・ビジットを含める必要があります。これにより、正確な症例スクリーニングと適切な試験の進行を確保できます。
外部システムで症例がスクリーニングされ、症例を再スクリーニングする必要がある場合を除き、Oracle Clinical One Platformでスクリーニング・ビジットを作成する必要がないロールオーバーまたは登録(登録)試験があります。
一方、スクリーニングビジットが含まれる他の研究があり、必須である。その一部では、スクリーニング・ビジットは最初のスケジュール済ビジットであり、この場合、スクリーニング中に症例番号を割り当てても問題ありません。他の調査では、スクリーニング・ビジットが含まれる場合がありますが、最初に必要なビジットではない場合があります。これらの試験は、Oracle Clinical One Platformで症例が追加されるとすぐに症例番号を割り当てるように構成する必要があります。このようにして、登録(またはスケジュール内の他の初回訪問)後にスクリーニングを実行できます。
症例のスクリーニング時に症例番号が割り当てられている試験の場合、スクリーニング・ビジットおよびフォームを設計する際に考慮する必要がある追加の要件があります。
スクリーニング時の症例番号割当の要件の設計
スクリーニング・ビジット中に症例番号が割り当てられている試験の場合、試験マネージャと協力して、施設ワークフローとスクリーニング・ビジット中に収集されたフォームとデータの整合性を確保します。
- スケジュールの最初のビジットとして、必要なスクリーニング・ビジットを作成する必要があります。つまり、ビジット・スケジュールに事前スクリーニング・ビジットを含めることはできません。
- スクリーニング・ビジット・フォームの質問またはアイテムを、「スクリーニングに必須」、「無作為化に必須」または「交付に必須」としてマークしないでください。症例のスクリーニングを成功させるには、施設ユーザーがすべての必須フィールドに入力する必要があります。
- スクリーニング・ビジット・フォームから次のフォーム要素を除外します。
- ラボおよび2セクション・フォーム
- 繰返しのフォーム
- フォームの関連付け(構成できますが、サイト・ユーザーは、症例をスクリーニングして症例番号を割り当てた後にのみフォームをリンクできます)
- 年齢に関する質問(オプションとして設計しないかぎり)
- ファイル・アップロード質問
- カスタムJavaScriptルールによって移入される必須フィールド(ユーザーやルール設計者は、スクリーニング・ビジットの必須フィールドがカスタム計算ルールによって入力されないように作業する必要があります)
- 必須の非表示の質問(オプションの非表示の質問を含めることができます)