予備選考訪問の要件は何ですか?
一般に、スクリーニング訪問はオプションです。ただし、スクリーニング中に症例番号を割り当てるように試験が構成されている場合は、スクリーニング・ビジットをビジット・スケジュールの最初のビジットとして含めることが必須です。これにより、正確な症例スクリーニングと適切な試験の進行を確保できます。
症例が外部システムでスクリーニングされ、それらの症例を再スクリーニングする必要がある場合を除き、Oracle Clinical One Platformでスクリーニング・ビジットを作成する必要がないロールオーバーまたは登録(登録)試験があります。
一方、スクリーニング訪問が含まれ、必須である他の研究があります。その一部では、スクリーニング・ビジットが最初に予定されたビジットであり、このような場合はスクリーニング中に症例番号を割り当てても問題ありません。他の調査では、スクリーニング・ビジットが含まれる場合がありますが、最初の必須ビジットではない場合があります。これらの試験は、Oracle Clinical One Platformで症例が追加されるとすぐに症例番号を割り当てるように構成する必要があります。これにより、登録後(またはスケジュール内の他の初回ビジット)にスクリーニングを実行できます。
症例がスクリーニングされるときに症例番号が割り当てられる試験では、スクリーニング・ビジットおよびフォームを設計する際に考慮する必要がある追加の要件があります。
スクリーニング時の症例番号割当の設計要件
スクリーニング・ビジット中に症例番号が割り当てられている試験では、試験マネージャと協力して、施設ワークフローとスクリーニング・ビジット中に収集されたフォームとデータの整合性を確保します:
- スケジュールの最初のビジットとして、必要なスクリーニング・ビジットを作成する必要があります。つまり、ビジット・スケジュールに事前スクリーニング・ビジットを含めることはできません。
- スクリーニング・ビジット・フォームで質問または項目を「スクリーニングに必須」、「無作為化に必須」または「交付に必須」としてマークしないでください。症例のスクリーニングを成功させるには、すべての必須フィールドを施設ユーザーが入力する必要があります。
- スクリーニング訪問フォームから次のフォーム要素を除外します。
- ラボおよび2セクション・フォーム
- 繰返しのフォーム
- フォームの関連付け(設定できますが、サイト・ユーザーは、症例をスクリーニングして症例番号を割り当てた後にのみフォームをリンクできます)
- 年齢に関する質問(オプションとして設計する場合を除く)
- ファイル・アップロード質問
- カスタムJavaScriptルールによって移入される必須フィールド(ユーザーとルール設計者は、スクリーニング・ビジットの必須フィールドがカスタム計算ルールによって入力されていないことを確認する必要があります)
- 必須の非表示質問(オプションの非表示質問を含めることができる)