訪問またはイベントの作成

スタディで発生したサブジェクト訪問またはイベントごとに1つの訪問を作成します。訪問スケジュールを設計したり、動的として構成する前に訪問を作成する必要があるため、スケジュールに従って訪問を作成します。

このタスクの実行方法を確認しますか? 次のビデオを視聴してください。

試験では、スケジュールされたビジットとスケジュールされていないビジットの2つの異なるタイプのビジットを作成できます。これらの異なるタイプの訪問は2つの異なるサイドバーに表示され、それらのいくつかには独自の特定のオプションがあります。

• スケジュール済ビジット: スケジュール済ビジットの場合、スクリーニング・ビジットであるか、交付やベースライン・ビジットなどのその他のスケジュール済ビジットのいずれであるかに関係なく、試験でスケジュールを指定する必要があります。
• 未スケジュール・ビジット: 未スケジュール・ビジットでは、スケジュールを指定する必要はありません。このビジットは試験に含めることができるため、サイト・ユーザーは、通常のスケジュール外でデータ収集または交付を実行する必要がある場合にいつでも、規定外ビジットを開始できます。取下げ、スクリーニング失敗、再スクリーニングおよび試験完了ビジットもスケジュール解除されます。

注意:

試験で訪問またはイベントを作成する前に、次の点を考慮してください。

• Oracle Clinical One Platform外にスクリーニングされた後、調査にサブジェクトを追加した場合は、スクリーニング訪問を作成する必要はありません。これにより、サイト・ユーザーは別のシステムからサブジェクトを自動的に登録できます。
• 1つの試験に複数の規定外ビジットを設定できますが、1つの有害事象に割り当てることができるのは1つの有害事象と1つのフォームのみです。
• 未スケジュール・ビジットが、または現在「承認済」モードに昇格されている場合は、未スケジュール・イベント・ビジット・タイプを他のビジットまたはイベント・タイプ(有害事象など)に変換しないことをお薦めします。ビジットの設計をよりスムーズに更新するために、かわりに新規ビジットを作成することをお薦めします。
• 動的にスケジュールする必要があるビジットを作成する場合は、「動的ビジットの設定」にリストされているすべての詳細および制限を確認してください。
• 試験実施期間中に試験のスケジュールにビジットを挿入する場合は、ライブ試験バージョンのスケジュールに挿入する必要があるビジットの設定を参照してください。

1. 「スタディの設計を開く」の説明に従って、ドラフト・バージョンのスタディにアクセスします。
2. 予定ビジットを作成するには、次のステップに従います。
   1. 次のいずれかの操作を行います。
      • 予定ビジットを作成していない場合は、「予定ビジット」サイドバーで「ビジットの作成」を選択します。
      • 1つ以上のビジットをすでに作成している場合は、「スケジュール済ビジット」サイドバーで「+」を選択してさらに追加します。
   2. フィールドに入力し、「保存」または「保存して別の追加」を選択します。フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。

      フィールド	摘要
      タイトル	スケジュールされた訪問のスクリーニングなど、訪問の名前を入力します。
      ID	スクリーニング・ビジットのSCRなど、ビジットの短いラベルを入力します。 試験のアクティビティにCTMSレポートの症例データの実行が含まれる場合は、ビジットIDが数字と文字のみを使用して記述されていることを確認してください。
      タイプ	ノート: スクリーニング・ビジットをオプションにすると、症例のステータスが予想と異なる場合があります。これは、ユーザーが将来の訪問の完了後にオプションのスクリーニング訪問を完了した場合に発生する可能性があります。混乱を避けるために、スクリーニング・ビジットがオプションの場合、試験ユーザーに通知することをお薦めします。 次のいずれかを選択します。 スクリーニング・ビジット: ビジットがスクリーニング用である場合、このオプションを選択します。通常、試験には1回のスクリーニング・ビジットが必要です。ロールオーバーまたは統合試験では、スクリーニング・ビジットは必要ありません。「スクリーニング・ビジットの要件は何ですか。」を参照してください。 スケジュール済ビジット: 通常のデータ収集、無作為化または交付目的、またはオプションのビジットとして使用できるスケジュール済ビジットを含めるには、このオプションを選択します。
      必須	このフィールドは、「タイプ」フィールドで「スケジュール済ビジット」を選択した場合にのみ表示されます。 すべての症例がビジットを完了する必要がある場合は、「はい」を選択します。 ビジットをオプションにするには、「いいえ」を選択します。 症例の次の必須ビジットの横にある「次のビジット」列に、施設ユーザーに対するオプションのビジットが表示されます。

3. 予定外ビジットまたはイベントを作成するには、次のステップに従います。
   1. 「未スケジュール・ビジットまたはイベント」サイドバーで、「+」を選択します。
      デフォルトでは、有害事象が含まれています。
   2. フィールドに入力し、「保存」または「保存して別の追加」を選択します。

      フィールド	説明
      タイトル	不定期イベントのフォローアップなど、ビジットの名前を入力します。
      ID	スクリーニング訪問のSCRなど、訪問の短いラベルを入力します。スタディのアクティビティにCTMSのサブジェクト・データ・レポートの実行が含まれる場合は、訪問IDが数値および文字のみを使用して書き込まれていることを確認してください。
      タイプ	次のいずれかを選択します。 試験完了ビジット: 施設ユーザーが症例の試験を完了したときに表示されるビジットを作成する場合に選択します。 注意:試験の完了ビジットを作成できるのは、試験に2回必要なビジットがある場合のみです。これらの必須ビジットがビジット・ブランチに含まれていないことを確認してください。 スクリーニング脱落ビジット: 施設ユーザーが症例をスクリーニング不合格と判断した場合に使用できるビジットを作成する場合に選択します。 予定外ビジット: 予定外ビジット中にデータ収集、キット交付または投与量の変更を許可する場合に選択します。試験では、複数のスケジュール外ビジットを作成できます。 ビジットの取下げ: 症例の取下げ後に表示されるビジットを作成する場合に選択します。1つのビジットのみを撤回ビジットにでき、最初のビジットにはできません。 ビジットの再スクリーニング: 自動スクリーニングまたは手動スクリーニングの失敗後に症例を再スクリーニングできるイベントを作成する場合に選択します。試験実施期間中に、試験の設定で定義された最大試行回数に基づいて複数の再スクリーニング・インスタンスが発生する可能性があります。スクリーニング・ビジットは、他のタイプの未スケジュール・イベントに変換することも、他のイベント・タイプを再スクリーニング・ビジットに変換することもできません。再スクリーニング・ビジットは動的にはできませんが、動的フォームおよび動的未スケジュール・ビジット・トリガーをサポートしています。 ノート:スクリーニング・ビジットが存在しない場合、再スクリーニング・ビジットを作成するオプションは使用できません。また、スクリーニング・ビジットに無作為化が含まれている場合、再スクリーニング・ビジットを作成するオプションは使用できません。 症例が正常に再スクリーニングされると、スクリーニング・ビジットが「予定開始」ビジットとして使用されている場合は、スクリーニング・ビジット日ではなく、再スクリーニング・ビジット日を使用してビジット・ウィンドウが計算されます。 再スクリーニング・ビジットの作成時に「スクリーニング・ビジットをテンプレートとして使用」オプションを選択すると、すべてのフォームとその順序を含むスクリーニング・ビジットがコピーされます。スクリーニング・ビジットに割り当てられたキットは、新しく作成された再スクリーニング・ビジットにもコピーされますが、後で再スクリーニング・イベントに割り当てられたキットを変更できます。スクリーニング・ビジットでのフォームまたはキットの追加または削除は、作成後の再スクリーニング・ビジットに影響しませんが、再スクリーニング・ビジットの更新はスクリーニング・ビジットに影響しません。 ノート: 投与量調整は再スクリーニング・ビジットに割り当てることも、分岐することもできないことに注意してください。 予備選考ビジットを削除しようとすると、警告メッセージが表示されますが、削除はできません。 有害事象: 有害事象、共役薬、共役処置、入院、重大な有害事象、またはビジット・スケジュール外の重大な有害事象に関する複数のデータ・インスタンスを収集するためにのみイベントを作成する場合に選択します。 デフォルトでは、すべての試験に有害事象が含まれています。必要に応じて、任意のタイプのフォームを有害事象に割り当てて、同じ症例から複数のデータ・インスタンスを収集できます。試験に含めることができる有害事象は1つのみで、そのイベントを編集または削除できます。ただし、キット、デバイスまたは無作為化を有害事象に割り当てることはできません。 サイト・ユーザーの場合、有害事象は症例IDの直後に最初の列に表示されます。
      スタディを完了するための最早訪問	デフォルトでは、症例がすべての必須ビジットを完了またはスキップし、すべてのオプションのビジットを開始またはスキップして試験完了に適格である必要があります。すべての必須ビジットを完了せずに症例が試験を完了できるようにするには、完了イベントの「イベントの作成」または「ビジット・プロパティ」ダイアログで、「試験を完了する最早イベント」の適切なビジットを選択します。値を選択しない場合は、症例の「管理」ドロップダウンで「完了」オプションを使用できるように、すべての必須ビジットを完了する必要があります。 試験を完了するために症例が終了する必要があるビジットを選択します。 試験で無作為化が発生した場合、無作為化ビジットの後に試験完了イベントが発生する必要があります。選択したビジットに「試験完了」アイコンが表示されます。オプションおよび動的ビジットは選択できません。 このフィールドは、「タイプ」フィールドで「試験完了ビジット」を選択した場合にのみ表示されます。

新しく作成されたスケジュール済訪問が「スケジュール済訪問」サイドバーに表示されます。新しく作成した予定外訪問またはイベントは、「予定外訪問」または「イベント」サイドバーに表示されます。