訪問またはイベントの作成

試験で発生する症例ビジットまたはイベントごとに1つのビジットを作成します。ビジット・スケジュールを設計したり、動的として構成する前に、ビジットを作成する必要があるため、スケジュールの後の順序でビジットを作成する必要があります。

このタスクの実行方法を確認しますか? 次のビデオを視聴してください。

試験には、スケジュール済ビジットと未スケジュール・ビジットの2種類のビジットを作成できます。これらの異なるタイプの訪問は2つの異なるサイドバーに表示され、そのうちのいくつかには独自の選択肢があります。

• スケジュール済ビジット: スケジュール済ビジットの場合、スクリーニング・ビジットであるか、交付またはベースライン・ビジットなどの他のスケジュール済ビジットであるかに関係なく、試験でスケジュールを指定する必要があります。
• 未スケジュール・ビジット: 未スケジュール・ビジットでは、そのスケジュールを指定する必要はありません。このビジットを試験に含めることができるため、施設ユーザーは、通常のスケジュール外でデータ収集または交付を実行する必要がある場合、いつでも未スケジュールのビジットを開始できます。取下げ、画面障害、再スクリーニングおよび試験完了ビジットも予定外です。

ノート:

試験で訪問またはイベントを作成する前に、次の点を考慮してください。

• Oracle Clinical One Platformの外部でスクリーニングされた後に試験に症例を追加する場合、スクリーニング・ビジットを作成する必要はありません。これにより、サイト・ユーザーは別のシステムからサブジェクトを自動的に登録できます。
• 1つの試験に複数の規定外ビジットを設定できますが、1つの有害事象に割り当てることができるのは1つの有害事象と1つのフォームのみです。
• 予定外ビジットが承認モードに昇格されたか、現在進行中である場合、予定外イベントビジット・タイプを他のビジットまたはイベント・タイプ(有害事象など)に変換しないことをお薦めします。ビジットの設計をスムーズに更新するには、かわりに新規ビジットを作成することをお薦めします。
• 試験バージョンが「承認済」の場合は、「スクリーニング」ビジット・タイプを「スケジュール済」に変換しないこともお薦めします。かわりに、新しいビジットを作成することをお薦めします。
• 動的にスケジュールする必要があるビジットを作成する場合は、「動的ビジットの設定」にリストされているすべての詳細および制限を確認してください。
• 試験実施期間中に試験のスケジュールにビジットを挿入する場合は、ライブ試験中のビジット・スケジュールの更新を参照してください。

1. 試験のデザインを開くの説明に従って、試験のドラフト・バージョンにアクセスします。
2. スケジュールされたビジットを作成するには、次のステップに従います。
   1. 次のいずれかを行います:
      • スケジュール済ビジットを作成していない場合は、「スケジュール済ビジット」サイドバーで「ビジットの作成」を選択します。
      • 1つ以上のビジットをすでに作成している場合は、「スケジュール済ビジット」サイドバーで「+」を選択してさらに追加します。
   2. フィールドに入力し、「保存」または「保存して別の追加」を選択します。フィールドを指定するためのヒントを表示するには、フィールド内をクリックするか、オプションを選択します。

      フィールド	説明
      タイトル	ビジットのスクリーニングなど、ビジットの名前を入力します。
      ID	ビジットの短縮ラベル(スクリーニング・ビジットのSCRなど)を入力します。 試験の活動にCTMS症例データ・レポートの実行が含まれる場合は、ビジットIDが数字と文字のみを使用して記述されていることを確認してください。
      タイプ	ノート: スクリーニング・ビジットをオプションにすると、症例のステータスが予想と異なる場合があります。これは、ユーザーが将来のビジットを完了した後にオプションのスクリーニング・ビジットを完了した場合に発生する可能性があります。混乱を避けるためにスクリーニング・ビジットがオプションである場合は、試験ユーザーに通知することをお薦めします。 次のいずれかを選択します。 スクリーニング・ビジット: ビジットがスクリーニング用である場合、このオプションを選択します。通常、試験には1回のスクリーニング・ビジットが必要です。ロールオーバーまたは統合試験では、スクリーニング・ビジットは必要ありません。「スクリーニング・ビジットの要件は何ですか。」を参照してください。 スケジュール済ビジット: このオプションを選択して、通常のデータ収集、無作為化または交付の目的、またはオプションのビジットとして使用できるスケジュール済ビジットを含めます。
      必須	このフィールドは、[タイプ]フィールドで [訪問予定]を選択した場合にのみ表示されます。 すべての症例がビジットを完了する必要がある場合は、「はい」を選択します。 ビジットをオプションにするには、「いいえ」を選択します。 症例の次の必須ビジットの横にある「次のビジット」列に、施設ユーザーのオプションのビジットが表示されます。

3. 規定外ビジットまたはイベントを作成するには、次のステップに従います。
   1. 「未スケジュール・ビジットまたはイベント」サイドバーで、「+」を選択します。
      デフォルトでは、有害事象が含まれています。
   2. フィールドに入力し、「保存」または「保存して追加」を選択します。

      フィールド	説明
      タイトル	予定外のイベントのフォローアップなど、ビジットの名前を入力します。
      ID	スクリーニング訪問のSCRなど、訪問の短いラベルを入力します。試験のアクティビティにCTMSの症例データ・レポートの実行が含まれている場合は、訪問IDが数字と文字のみを使用して書き込まれていることを確認してください。
      タイプ	次のいずれかを選択します。 試験完了ビジット: 施設ユーザーが症例の試験を完了したときに表示されるビジットを作成する場合に選択します。 ノート:試験完了ビジットを作成できるのは、試験に必要なビジットが2回ある場合のみです。これらの必須ビジットがビジット・ブランチに含まれていないことを確認してください。 スクリーニング不合格ビジット: 施設ユーザーがスクリーニング不合格と判断した場合に使用できるビジットを作成する場合に選択します。 規定外ビジット: 規定外ビジット中にデータ収集、キット交付または投与量変更を許可する場合に選択します。試験に複数の予定外のビジットを作成できます。 ビジットの取下げ: 症例の取下げ後に表示されるビジットを作成する場合に選択します。1回の訪問のみを撤回訪問にすることができ、初回訪問にはできません。 ビジットの再スクリーニング: 自動スクリーニングまたは手動スクリーニングの失敗後に症例を再スクリーニングできるようにするイベントを作成する場合に選択します。試験の設定で定義された最大試行回数に基づいて、試験実施期間中に複数の再スクリーニング・インスタンスが発生する可能性があります。スクリーニング・ビジットは、他のタイプの未スケジュール・イベントに変換することも、他のイベント・タイプを再スクリーニング・ビジットに変換することもできません。再スクリーニング・ビジットは動的にはできませんが、動的フォームおよび動的未スケジュール・ビジット・トリガーをサポートしています。 ノート:スクリーニング・ビジットが存在しない場合、再スクリーニング・ビジットを作成するオプションは使用できません。また、スクリーニング・ビジットに無作為化が含まれている場合、再スクリーニング・ビジットを作成するオプションは使用できません。 症例が正常に再スクリーニングされた場合、スクリーニング・ビジットがスケジュール開始ビジットとして使用される場合は、スクリーニング・ビジット日ではなく再スクリーニング・ビジット日を使用してビジット・ウィンドウが計算されます。 再スクリーニング・ビジットの作成時に「スクリーニング・ビジットをテンプレートとして使用」オプションを選択すると、すべてのフォームとその順序を含むスクリーニング・ビジットがコピーされます。スクリーニング・ビジットに割り当てられているキットも、新しく作成された再スクリーニング・ビジットにコピーされますが、後で再スクリーニング・イベントに割り当てられているキットを変更できます。スクリーニング・ビジットでフォームまたはキットを追加または削除しても、作成後に再スクリーニング・ビジットに影響はありませんが、再スクリーニング・ビジットを更新してもスクリーニング・ビジットには影響しません。 ノート: 再スクリーニング・ビジットに投与量調整を割り当てることも、分岐させることもできないことに注意してください。 予備選考ビジットを削除しようとすると警告メッセージが表示されますが、削除はできません。 有害事象: 有害事象、合併薬、合併症の手続、入院、重大な関心事の有害事象、またはビジット・スケジュール外の重大な有害事象に関する複数のデータを収集するためのイベントのみを作成する場合に選択します。 デフォルトでは、すべての試験に有害事象が含まれています。必要に応じて、任意のタイプのフォームを有害事象に割り当てて、同じサブジェクトから複数のデータ・インスタンスを収集できます。試験に含めることができる有害事象は1つのみで、そのイベントを編集または削除できます。ただし、有害事象にキット、デバイスまたは無作為化を割り当てることはできません。 サイトユーザーの場合、有害事象はサブジェクトIDの直後の1列目に表示されます。
      試験を完了する最初の訪問	デフォルトでは、症例がすべての必須ビジットを完了またはスキップし、すべてのオプションのビジットを開始またはスキップして、試験の完了に適格である必要があります。症例がすべての必須ビジットを完了せずに試験を完了できるようにするには、完了イベントの「イベントまたはビジット・プロパティの作成」ダイアログで、「試験を完了する最早イベント」の適切なビジットを選択します。値を選択しない場合は、症例の「管理」ドロップダウンで「完了」オプションを使用できるように、必要なすべてのビジットを完了する必要があります。 試験を完了するために症例が終了する必要があるビジットを選択します。 試験で無作為化が発生した場合、無作為化ビジットの後に試験完了イベントが発生する必要があります。選択したビジットに「試験完了」アイコンが表示されます。オプションおよび動的ビジットは選択できません。 このフィールドは、「タイプ」フィールドで「試験完了ビジット」を選択した場合にのみ表示されます。

新しく作成されたスケジュール済訪問が「スケジュール済訪問」サイドバーに表示されます。新しく作成された予定外ビジットまたはイベントは、「予定外ビジットまたはイベント」サイドバーに表示されます。