複数の期間の試験を設定するためのワークフローは何ですか?

試験が盲検、開いているラベル、またはその両方であるかどうかに関係なく、同じタスクの多くを実行する必要があります。

1. 無作為化が発生したビジットを含め、すべてのビジットを作成およびスケジュールします。
2. 治療アームを定義します。
3. 無作為化デザインを時系列で作成します(最初の無作為化デザインを最初に作成し、2番目の無作為化デザインを2番目などを作成します)。

   試験はオープン・ラベルですか、それともオープン・ラベル期間で始まり、無作為化を伴いませんか。 無作為化設計を作成する必要があります。無作為化設計では、ラベルのオープン期間の開始時期を指定します。

4. 1番目、2番目の(存在する場合)無作為化設計を適切なビジットに追加します。無作為化デザインを年代順にビジットに関連付ける必要があります。

   試験の2番目以上の無作為化イベントでは、症例を新しい治療アームにマップすることを選択した場合、「治療アームのマップ」ポップアップが表示されます。

5. (「マップ・トリートメント・アーム」ポップアップが表示された場合は)次のタスクを実行します。
   1. 被験者のための新しい治療アームを選択してください:
      • 治療アームのすべての症例を1つの治療アームにマップすると、症例が無作為化されません。
      • 1つの治療アーム内の症例を2つの異なる治療アームにマップすると、無作為化によって新しい治療アームが決定されます。
   2. 治療アームの治療率を指定します。
6. キット・タイプの作成。